Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering og standardisering av et "Neuralix" digitalt økologisk batteri (VANOLIX)

29. april 2025 oppdatert av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Håndtering av hodetraumepasienter krever vurdering av kognitive lidelser ved bruk av standardiserte nevropsykologiske tester og spørreskjemaer. Evalueringsverktøyene som for øyeblikket er tilgjengelige, presenterer imidlertid godt identifiserte begrensninger som begrenser nøyaktigheten til målingene (på en ikke-uttømmende måte, la oss sitere for eksempel fraværet av kontrollen av frekvensen av "falske positiver" eller til og med umuligheten av å måle forbedring eller nedgang i ytelsen over tid). For å overvinne disse begrensningene ble Neuralix -batteriet opprettet med særlig oppmerksomhet til vurderingen av hukommelse og utøvende funksjoner som i stor grad er påvirket etter hodetraumer. Neuralix -batteriet kommer i form av en digital applikasjon tilgjengelig på nettet og tillater en global vurdering av kognitive funksjoner hos voksne. I tillegg inkluderer behandlingen av resultatene operasjonalisering av beslutningskriterier som tar hensyn til begrensningene som er nevnt ovenfor for å forbedre følsomheten til evalueringen.

Vanolix-studien foreslår validering av Neuralix kognitive batteri med hodetraumepasienter med moderat til alvorlig intensitet så vel som standardiseringen med friske frivillige, og disse to trinnene er avgjørende for å gjøre verktøyet tilgjengelig for kliniker-forskere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Rekruttering
        • Hôpital d'Instruction des Armées - Percy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med TBI -moderat til alvorlig vs -kontroller

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fransktalende emne i alderen 18 til 65 år
  • Signert samtykke til å delta
  • Historie med hodetraumer med moderat til alvorlig intensitet, dvs. etter å ha presentert kriteriene med høy risiko for studien av Masters et al. (1987) på tidspunktet for hodet traumer, og skjedde maksimalt 5 år etter inkludering i Vanolix -studien

Eksklusjonskriterier:

  • Visuell eller hørsel eller motorisk underskudd som forstyrrer kognitive tester
  • Emne med utilstrekkelig kunnskap om telling (opptil 25), alfabetet, lesing eller fransk forfatterskap
  • Emne med alvorlig intellektuell funksjonshemming
  • Emne med tidligere psykiatriske eller atferdsforstyrrelser som krever opphold> 2 dager i et spesialisert miljø eller krever gjeldende behandling annet enn en enkelt angst
  • Nåværende behandling med antidepressiva
  • Nåværende behandling med antipsykotisk eller flere angst
  • Enkel angstdempende behandling initiert eller økt i mindre enn 1 måned eller nåværende antiepileptisk behandling
  • Emne med en nevrologisk tilstand eller en historie som fører til cerebral dysfunksjon som sannsynligvis vil forstyrre den kognitive vurderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
G1: Kontrollgruppe: Enkelt vurdering
Friske frivillige gjennomgår testbatteriet bare en gang
G2: Kontrollgruppe: Dobbeltvurdering
Friske frivillige gjennomgår testbatteriet to ganger, seks måneders mellomrom
G3: Pasientgruppe: Enkelt vurdering
Pasienter gjennomgår testbatteriet bare en gang
G4: Pasientgruppe: Dobbeltvurdering
Pasienter gjennomgår testbatteriet to ganger, seks måneders mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet og Neuralix -batteriet
Tidsramme: 36 måned
Bestem følsomheten til Neuralix-batteriet for kognitive lidelser etter traumer med moderat til alvorlig intensitet.
36 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019PPRC08
  • 2023-A01562-43 (Annen identifikator: ANSM IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatiske hjerneskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere