Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adressering av fruktbarhetsinformasjonsbehov og nød

18. juli 2025 oppdatert av: Duke University

Adressering av fruktbarhetsinformasjonsbehov og fruktbarhetsrelatert nød blant kvinnelige voksne overlevende av kreft i barn

Hensikten med denne studien er å utvikle og avgrense et atferdsinngrep for å adressere fruktbarhetsrelaterte informasjonsbehov og fruktbarhetsrelatert nød blant kvinnelige voksne overlevende av barnekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Voksne overlevende av kreft i barn er en voksende befolkning som står overfor en rekke langsiktige og sene effekter sekundært til kreftbehandlingen deres, som har potensial til å påvirke deres fremtidige helse, livskvalitet og oppnåelse av livsmål. Dette prosjektet vil undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten til en ny atferdsinngrep som tar sikte på å adressere fruktbarhetsrelaterte informasjonsbehov og fruktbarhetsrelatert nød blant voksne overlevende av barnekreft.

Etter de overvektsrelaterte atferdsintervensjonsforsøkene (Orbit) -modellen for intervensjonsutvikling, søker den foreslåtte studien å designe og avgrense et atferdsintervensjon for å adressere uoppfylt fruktbarhetsrelatert informasjonsbehov og fruktbarhetsrelatert nød blant kvinnelige voksne overlevende av barnekreft (18 år gammel (18 år gammel (18 år gammel (18 -44). Intervensjonen er organisert i seks eksternt leverte økter som integrerer pasientaktiveringsteori og aksept- og forpliktelsesbehandling (ACT) strategier, og evidensbasert reproduktiv helseinformasjon og bidrar til å styrke Empower-overlevende til å ta informerte beslutninger som samsvarer med deres personlige verdier. Intervensjonsinnhold vil bli levert til en liten prøve av målpopulasjonen (n = 30). Mulighet og akseptabilitet, samt undersøkelse av pre til etter-intervensjonsmønstre for endring i intervensjonsmål (primær: fruktbarhetshelsekunnskap, fruktbarhetsrelatert nød; sekundær: psykologisk fleksibilitet, pasientaktivering og egeneffektivitet), vil bli vurdert og brukt til å foredle intervensjonen ytterligere (f.eks. Intervensjonsstrategier, intervensjonslengde og leveringsmodalitet).

Selv om dette prosjektet er fokusert på den sene effekten av nedsatt fruktbarhet, har intervensjonen utviklet gjennom denne studien potensialet til å produsere betydelige folkehelsemessige fordeler: det kan brukes til å adressere andre sene effekter i denne befolkningen, som hvis den ikke blir behandlet, kan føre til Større helsemessige komplikasjoner i denne voksende befolkningen senere i livet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For tiden i alderen 18-44 år
  • Diagnostisert med kreft ved <18 år gammel
  • Kvinnelig sex
  • Usikker fruktbarhetsstatus

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18
  • For tiden under omsorg av en fruktbarhetsspesialist
  • Å ha en stor/alvorlig psykiatrisk bekymring (f.eks. Schizofreni) som indikert av medisinsk kart/medisinsk leverandør
  • Manglende evne til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aya Spark
Deltakerne vil motta AYA Spark Health -intervensjonen som inkluderer seks økter levert eksternt (dvs. videokonferanser) av en klinisk psykolog.
Atferdsmessig: Aya Spark
Intervensjon inkluderer videokonferansebaserte økter for å dekke emner relatert til fruktbarhetsrelaterte informasjonsbehov og bekymringer blant kvinnelige voksne overlevende fra barnekreft over en 6-8 ukers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet som målt ved behandlingsutslipp
Tidsramme: Etter behandling, omtrent 16 måneder
En behandlingsutslippsrate på ≤ 20% vil være en indikasjon på foreløpig inngrep.
Etter behandling, omtrent 16 måneder
Mulighet som målt ved øktoppmøte
Tidsramme: Etter behandling, omtrent 16 måneder
En økt tilstedeværelsesgrad på ≥80% vil være en indikasjon på foreløpig inngrep.
Etter behandling, omtrent 16 måneder
Behandling akseptabilitet målt ved behandling av akseptabilitet (TAQ)
Tidsramme: Etter behandling, omtrent 16 måneder
Akseptbarhet vil bli målt ved Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ), et mål på seks elementer som vurderer oppfatninger av en intervensjons akseptabilitet, etikk og effektivitet. Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, fra "veldig uakseptabelt" til "veldig akseptabelt". En gjennomsnittlig poengsum på ≥5 vil være en indikasjon på akseptbarhet for behandling.
Etter behandling, omtrent 16 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fertility Health Knowledge målt ved modifisert fruktbarhet og kunnskap om infertilitetsbehandling (FIT-KS)
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling, omtrent 16 måneder
Fertility Health Knowledge vil bli vurdert via modifiserte elementer fra FIT-KS, et tiltak som undersøker kunnskap om normal reproduksjonsfunksjon, generell fruktbarhetsinformasjon, behandlingsfaktorer som påvirker fruktbarhet, infertilitetsinformasjon og alternative foreldrealternativer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 29, der en høyere poengsum indikerer større kunnskap.
Forbehandling og etterbehandling, omtrent 16 måneder
Pasientaktivering målt ved kort form av pasientaktiveringsmålet
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling, omtrent 16 måneder
PAM er et 13-element-tiltak som brukes til å vurdere overlevendes kunnskap, ferdigheter og selvtillit som er sentralt for å håndtere deres helse og helsehjelp. Pasientene blir bedt om å vurdere avtalen med uttalelser om deres helse og helsehjelp i en 4 -punkts skala fra "sterkt uenig" til "sterkt enig." Fra disse svarene beregnes en total PAM-poengsum på en skala på 0-100, med høyere score som indikerer høyere aktiveringsnivå.
Forbehandling og etterbehandling, omtrent 16 måneder
Egeneffektivitet for å kommunisere med medisinske leverandører målt ved en modifisert versjon av Ask, Forstå, husk vurdering (Aura)
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling, omtrent 16 måneder
Et mål på 6 elementer som vurderer egeneffektivitet for kommunikasjon i kliniske møter. Pasienter blir bedt om å vurdere avtalen med uttalelser relatert til deres tillit til å stille spørsmål, forstå forklaringer og huske informasjon om en 4 -punkts skala fra "Uenig mye" om å "bli enige mye" med høyere score som indikerer større tillit til pasientkommunikasjonsevner innen helsevesenet.
Forbehandling og etterbehandling, omtrent 16 måneder
Psykologisk fleksibilitet målt ved aksept og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling, omtrent 16 måneder
7-element spørreskjema designet for å måle psykologisk fleksibilitet vurdert på 7-punkts Likert-skala (1 = Never True, 7 = alltid sant); Høyere total score indikerer større nivåer av psykologisk ufleksibilitet eller erfaringsmessig unngåelse
Forbehandling og etterbehandling, omtrent 16 måneder
Fertilitetsrelatert nød vil bli målt ved reproduksjonsproblemer etter kreft (RCAC) skala
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling, omtrent 16 måneder
RCAC En skala på 18 elementer som vurderer bekymring for: fruktbarhetspotensial, partneravsløring, barns helse, personlig helse, aksept og å bli gravid. RCAC har blitt brukt til å vurdere fruktbarhetsrelatert nød blant kvinnelige kreftoverlevende. Elementer er vurdert på en fem-punkts Likert-skala fra 1 = "Sterkt uenig" til 5 = "Sterkt enig." med høyere score som indikerer større bekymringer.
Forbehandling og etterbehandling, omtrent 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00109631
  • 5F32CA265054-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger