Adressering av fruktbarhetsinformasjonsbehov og nød
Adressering av fruktbarhetsinformasjonsbehov og fruktbarhetsrelatert nød blant kvinnelige voksne overlevende av kreft i barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne overlevende av kreft i barn er en voksende befolkning som står overfor en rekke langsiktige og sene effekter sekundært til kreftbehandlingen deres, som har potensial til å påvirke deres fremtidige helse, livskvalitet og oppnåelse av livsmål. Dette prosjektet vil undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten til en ny atferdsinngrep som tar sikte på å adressere fruktbarhetsrelaterte informasjonsbehov og fruktbarhetsrelatert nød blant voksne overlevende av barnekreft.
Etter de overvektsrelaterte atferdsintervensjonsforsøkene (Orbit) -modellen for intervensjonsutvikling, søker den foreslåtte studien å designe og avgrense et atferdsintervensjon for å adressere uoppfylt fruktbarhetsrelatert informasjonsbehov og fruktbarhetsrelatert nød blant kvinnelige voksne overlevende av barnekreft (18 år gammel (18 år gammel (18 år gammel (18 -44). Intervensjonen er organisert i seks eksternt leverte økter som integrerer pasientaktiveringsteori og aksept- og forpliktelsesbehandling (ACT) strategier, og evidensbasert reproduktiv helseinformasjon og bidrar til å styrke Empower-overlevende til å ta informerte beslutninger som samsvarer med deres personlige verdier. Intervensjonsinnhold vil bli levert til en liten prøve av målpopulasjonen (n = 30). Mulighet og akseptabilitet, samt undersøkelse av pre til etter-intervensjonsmønstre for endring i intervensjonsmål (primær: fruktbarhetshelsekunnskap, fruktbarhetsrelatert nød; sekundær: psykologisk fleksibilitet, pasientaktivering og egeneffektivitet), vil bli vurdert og brukt til å foredle intervensjonen ytterligere (f.eks. Intervensjonsstrategier, intervensjonslengde og leveringsmodalitet).
Selv om dette prosjektet er fokusert på den sene effekten av nedsatt fruktbarhet, har intervensjonen utviklet gjennom denne studien potensialet til å produsere betydelige folkehelsemessige fordeler: det kan brukes til å adressere andre sene effekter i denne befolkningen, som hvis den ikke blir behandlet, kan føre til Større helsemessige komplikasjoner i denne voksende befolkningen senere i livet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For tiden i alderen 18-44 år
- Diagnostisert med kreft ved <18 år gammel
- Kvinnelig sex
- Usikker fruktbarhetsstatus
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18
- For tiden under omsorg av en fruktbarhetsspesialist
- Å ha en stor/alvorlig psykiatrisk bekymring (f.eks. Schizofreni) som indikert av medisinsk kart/medisinsk leverandør
- Manglende evne til å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aya Spark
Deltakerne vil motta AYA Spark Health -intervensjonen som inkluderer seks økter levert eksternt (dvs. videokonferanser) av en klinisk psykolog.
|
Intervensjon inkluderer videokonferansebaserte økter for å dekke emner relatert til fruktbarhetsrelaterte informasjonsbehov og bekymringer blant kvinnelige voksne overlevende fra barnekreft over en 6-8 ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet som målt ved behandlingsutslipp
Tidsramme: Etter behandling, omtrent 16 måneder
|
En behandlingsutslippsrate på ≤ 20% vil være en indikasjon på foreløpig inngrep.
|
Etter behandling, omtrent 16 måneder
|
|
Mulighet som målt ved øktoppmøte
Tidsramme: Etter behandling, omtrent 16 måneder
|
En økt tilstedeværelsesgrad på ≥80% vil være en indikasjon på foreløpig inngrep.
|
Etter behandling, omtrent 16 måneder
|
|
Behandling akseptabilitet målt ved behandling av akseptabilitet (TAQ)
Tidsramme: Etter behandling, omtrent 16 måneder
|
Akseptbarhet vil bli målt ved Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ), et mål på seks elementer som vurderer oppfatninger av en intervensjons akseptabilitet, etikk og effektivitet.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, fra "veldig uakseptabelt" til "veldig akseptabelt".
En gjennomsnittlig poengsum på ≥5 vil være en indikasjon på akseptbarhet for behandling.
|
Etter behandling, omtrent 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fertility Health Knowledge målt ved modifisert fruktbarhet og kunnskap om infertilitetsbehandling (FIT-KS)
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling, omtrent 16 måneder
|
Fertility Health Knowledge vil bli vurdert via modifiserte elementer fra FIT-KS, et tiltak som undersøker kunnskap om normal reproduksjonsfunksjon, generell fruktbarhetsinformasjon, behandlingsfaktorer som påvirker fruktbarhet, infertilitetsinformasjon og alternative foreldrealternativer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 29, der en høyere poengsum indikerer større kunnskap.
|
Forbehandling og etterbehandling, omtrent 16 måneder
|
|
Pasientaktivering målt ved kort form av pasientaktiveringsmålet
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling, omtrent 16 måneder
|
PAM er et 13-element-tiltak som brukes til å vurdere overlevendes kunnskap, ferdigheter og selvtillit som er sentralt for å håndtere deres helse og helsehjelp.
Pasientene blir bedt om å vurdere avtalen med uttalelser om deres helse og helsehjelp i en 4 -punkts skala fra "sterkt uenig" til "sterkt enig."
Fra disse svarene beregnes en total PAM-poengsum på en skala på 0-100, med høyere score som indikerer høyere aktiveringsnivå.
|
Forbehandling og etterbehandling, omtrent 16 måneder
|
|
Egeneffektivitet for å kommunisere med medisinske leverandører målt ved en modifisert versjon av Ask, Forstå, husk vurdering (Aura)
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling, omtrent 16 måneder
|
Et mål på 6 elementer som vurderer egeneffektivitet for kommunikasjon i kliniske møter.
Pasienter blir bedt om å vurdere avtalen med uttalelser relatert til deres tillit til å stille spørsmål, forstå forklaringer og huske informasjon om en 4 -punkts skala fra "Uenig mye" om å "bli enige mye" med høyere score som indikerer større tillit til pasientkommunikasjonsevner innen helsevesenet.
|
Forbehandling og etterbehandling, omtrent 16 måneder
|
|
Psykologisk fleksibilitet målt ved aksept og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling, omtrent 16 måneder
|
7-element spørreskjema designet for å måle psykologisk fleksibilitet vurdert på 7-punkts Likert-skala (1 = Never True, 7 = alltid sant); Høyere total score indikerer større nivåer av psykologisk ufleksibilitet eller erfaringsmessig unngåelse
|
Forbehandling og etterbehandling, omtrent 16 måneder
|
|
Fertilitetsrelatert nød vil bli målt ved reproduksjonsproblemer etter kreft (RCAC) skala
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling, omtrent 16 måneder
|
RCAC En skala på 18 elementer som vurderer bekymring for: fruktbarhetspotensial, partneravsløring, barns helse, personlig helse, aksept og å bli gravid.
RCAC har blitt brukt til å vurdere fruktbarhetsrelatert nød blant kvinnelige kreftoverlevende.
Elementer er vurdert på en fem-punkts Likert-skala fra 1 = "Sterkt uenig" til 5 = "Sterkt enig."
med høyere score som indikerer større bekymringer.
|
Forbehandling og etterbehandling, omtrent 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00109631
- 5F32CA265054-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aya Spark
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSarkom | Lymfom | Kreft | Brystkreft | Tykktarmskreft | TestikkelkreftForente stater
-
Radicle ScienceFullførtSeksuell funksjon | Seksuell tilfredsstillelseForente stater
-
Radicle ScienceFullførtSeksuell funksjon | Seksuell tilfredsstillelseForente stater
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringSmerte | Aldring | Depressive symptomerForente stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolFullførtHelsetjenesteforskningSingapore
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKreftoverlevere for ungdom og unge voksne (AYA).Forente stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringKreft i ungdomsåreneForente stater
-
Limbix Health, Inc.Fullført
-
Limbix Health, Inc.FullførtDepresjonForente stater