Effektivitet av isatuximab-baserte regimer i tilbakefall/ildfast multippel myelom med 1q21+ (Isa_1q21+)

Dette er en ikke-intervensjonell, nasjonal, multisenters retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å vurdere effekten av isatuximab-baserte regimer hos RRMM-pasienter med 1Q21+ i en virkelighet.

På grunn av den begrensede informasjonen om isatuximabs innvirkning i virkelige omgivelser og at MM er en sjelden kreft, vil pasienter bli registrert både prospektivt og i ettertid fra omtrent 8 hematologiske/onkologiske sentre i Italia. Prospektiv påmelding vil tillate en vurdering av ekte baseline og den gunstige behandlingen av isatuximab blant RRMM -pasienter med 1Q21+. Inkludering av retrospektivt påmeldte pasienter som tidligere er utsatt for isatuximab-baserte regimer (ISA-PD og ISA-KD), vil gi mulighet for maksimal datafangst for å evaluere isatuximab-behandling som en del av rutinemessig pleie.

Alle nettstedene som deltar i studien bruker isatuximab-baserte regimer for behandling av RRMM-pasienter i klinisk praksis. I henhold til datatilgjengelighet og/eller klinisk erfaring med nettstedene, vil data fra omtrent 150 pasienter fortløpende behandlet i de deltakende sentrene bli samlet i denne studien og sammenlignet med data publisert i litteraturen.

Pasienter vil motta eller vil ha blitt tidligere forskrevet isatuximab i kombinasjon med enten pomalidomid og dexamethason (ISA-PD) eller carfilzomib og dexamethason (ISA-KD), i rutinemessig klinisk praksis og uavhengig av forslaget til å ta en annen som skal få en innvirkning og uavhengig av den aktuelle. og om noen pasientbehandling, om noen, vil opprettholdes uten endring.

Ingen kliniske studiebesøk er pålagt; Besøk vil bli planlagt av den behandlende legen i henhold til pasienter-spesifikke behov og lokal standard for omsorg (SOC).

Etter å ha mottatt det signerte informerte samtykkeskjemaet fra pasienten, vil etterforskeren begynne å dokumentere retrospektive og potensielle data ved hjelp av elektronisk datafangst. Hver etterforsker skal samle inn data fra pasienter som oppfyller all inkluderings- og eksklusjonskriterier. Etter bekreftelse av pasientenes fornybarhet, vil pasientens siste besøk, baseline-egenskaper, MM-relaterte data og terapirelaterte data bli dokumentert i saksrapportskjemaet.

Det primære målet med denne retrospektive og prospektive studien er å evaluere effekten av isatuximab-baserte regimer (ISA-PD og ISA-KD) for RRMM med 1Q21+ i en virkelighetsmiljø.

Sekundære mål sikter mot: • Utforske sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til isatuximab-baserte regimer hos RRMM-pasienter med eller uten 1q21+ • Definere hvilke kliniske og cytogenetiske risikofaktorer kan være assosiert med 1Q21+ (både gevinst og gevinst)

To analysegrupper vil bli identifisert i henhold til den cytogenetiske profilen (tilstedeværelse eller fravær av 1Q -avvik). Effekten av isatuximab-baserte regimer ISA-PD og ISA-KD i den virkelige verden vil bli sammenlignet blant RRMM-pasienter med og uten 1Q21-endring.