Randomisert kontrollert evaluering av en søvnhjelpsteknologi (REST)

Denne randomiserte kontrollerte pilotforsøket evaluerer en digital helseteknologi (DHT) utviklet som et helse- og velværeverktøy som tar sikte på å støtte individer diagnostisert med kronisk søvnløshet. Kronisk søvnløshet påvirker livskvaliteten betydelig og gir en betydelig belastning for helsevesenet. Til tross for kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) som den anbefalte førstelinjebehandlingen, krever dens begrensede tilgjengelighet i Italia skalerbare og innovative løsninger. DHT Under Investigation er en mobilapplikasjon som er utviklet samarbeid av University of Verona og private sektorpartnere, designet spesielt for utdanningsformål og fremme av sunn søvnatferd.

Intervensjonen er strukturert over en 8 ukers periode, hvor deltakerne forventes å engasjere seg daglig med søknaden. DHT inkluderer flere kjernefunksjonaliteter:

Digitale søvndagbøker: Deltakerne dokumenterer søvnvanene deres daglig, inkludert søvninnsats, total søvnvarighet, våkne etter søvnutbrudd og søvneffektivitet. Dette selvovervåkning har som mål å øke søvnbevisstheten og oppmuntre til konsekvent engasjement med sunn søvnatferd.

Personlig pedagogisk innhold: Brukere får tilgang til utdanningsmoduler designet i henhold til CBT-I-prinsipper. Temaene inkluderer å optimalisere søvnmiljøet, opprettholde konsistente søvnplaner, håndtere livsstilsfaktorer som påvirker søvn og adresserer vanlige misoppfatninger om søvn.

Avslapnings- og mindfulness-øvelser: Appen gir guidet lyd- og videoøvelser med fokus på avslapningsteknikker som dyp pusting og progressiv muskelavslapping, sammen med mindfulness-praksis som er ment å redusere arusal før søvn og lette bedre søvn.

Interaktiv chatbot: En integrert samtaleagent hjelper brukere med å navigere i appfunksjonaliteter, gir personaliserte påminnelser, motiverende tilbakemeldinger og hjelp i sanntid, forbedring av brukerengasjement og etterlevelse.

Deltakerne (n = 50) rekrutteres fra poliklinikken ved Borgo Roma Hospital, Verona. Kvalifiserte individer blir tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 for å enten motta DHT -intervensjonen kombinert med behandling som vanlig (DHT + Tau), eller behandling som vanlig (tau) alene. Tau involverer standardiserte utdanningsmateriell om søvnhygienepraksis levert via trykte hefter og fortsatt styring under pasientens vanlige helsepersonell.

Vurderinger gjennomføres ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1) og ved en 6-måneders oppfølging (T2). Primære utfall fokuserer på brukervennlighet og akseptabilitet, målt ved brukeropplevelsesspørreskjemaet (UEQ), digitale engasjementsmålinger og overholdelse av søvnhygienepraksis via Sleep Hygiene Index (SHI). Sekundære utfall vurderer foreløpig effekt når det gjelder alvorlighetsgraden av søvnløshet (Insomnia Severity Index - ISI), humørforstyrrelser (sykehusangst og depresjonsskala - HADS), og generell helserelatert livskvalitet (kort form helseundersøkelse - SF -12).

Datainnsamling bruker Secure Limesurvey -plattformen for å sikre deltakerens konfidensialitet og databeskyttelse i henhold til GDPR -standarder. Dataanalyse inkluderer lineære modeller med blandede effekter, undersøkende analyser for å identifisere prediktorer for behandlingsrespons og følsomhetsanalyser for å vurdere robusthet av funn.

Denne mulighetsforsøket tar sikte på å informere fremtidige store studier ved å evaluere potensielle fordeler og begrensninger ved å bruke en skalerbar, ikke-medisinsk DHT i rutinemessig behandling av kronisk søvnløshet. Resultatene forventes å bidra vesentlig til bevisbasen som støtter digitale intervensjoner som levedyktige tillegg til standardpleie for søvnløshet.