Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabidiol ved sigdcellesykdom (SPICE)

24. juni 2025 oppdatert av: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Behandling av smerter i sigdceller og betennelse med cannabidiol (krydder)

Randomisert, placebokontrollert, dobbelt maskert, dosefunnstudie av to ganger daglig cannabidiol gitt ved 3 dosenivåer, 200 mg, 400 mg og 600 mg, sammenlignet med placebo i 4 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskerne vil gjennomføre en randomisert, dobbel blind, placebokontrollert studie av cannabidiol i en oral formulering. Deltakerne vil bli registrert når de ikke er i smertekrise og har vist en urintoksikologitest fri for cannabinoider de siste 30 dagene. Utvalgsstørrelsen vil være 52 deltakere, i alderen ≥18, med 1: 1: 1: 1 tildeling av placebo til 3 medikamentdoser. Dette er en dosefunnstudie med et primært resultat av reduksjon av inflammatorisk cytokin TNFa.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhattan, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susanna Curtis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år
  • Klinisk diagnose av SCD (HBSS, HBSC, HBSβ+; Thal, HBSβ0Thal, HBS varianter)
  • Baseline-score på 60 eller lavere på ASCQ-Me 7-Day Pain Interference-domenet
  • Hvis på en SCD-modifiserende terapi (hydroxyurea, vanlige blodoverføringer, L-glutamin, voxelotor, crizanlizumab), på stabil dose i minst 3 måneder
  • Hvis du bruker opioider for smerter hjemme, på stabil dose i minst 3 måneder
  • Én urintoksikologi negativt for cannabinoider innen 30 dager etter randomisering
  • Villig til å avstå fra cannabis, medisinsk og ulovlig, i løpet av studien uke 1 til 4 • Ikke gravid eller sykepleie
  • Hvis en kvinne som er i stand til å bli gravid, villig til å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon for varigheten av deltakelsen. Aksepterte former inkluderer oral prevensjon, medroksyprogesteron, prevensjonsimplantater eller lapp, kirurgisk sterilisering, total avholdenhet.
  • I stand til å samtykke til forskning

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen kjent intoleranse mot cannabinoider
  • Ingen historie med psykotisk episode, psykose eller aktiv suicidalitet
  • Ingen kontraindikasjon for epidiolex med oppmerksomhet på potensielle bivirkninger, samtidig medisiner/stoffer og samtidig medisinske problemer, som evaluert av en lege
  • Ikke en daglig cannabisbruker
  • Ingen diagnose av aktiv rusforstyrrelse
  • Ingen alt> 3 ganger den øvre normalgrensen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
To ganger daglig matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo ekvivalent to ganger daglig tatt oralt for 4 uker
Aktiv komparator: Cannabidiol 200 mg
To ganger daglig 200 mg cannabidiol
Legemiddel: Cannabidiol
Cannabidiol (CBD) to ganger daglig tatt oralt for 4 uker
Andre navn:
  • Epidiolex
Aktiv komparator: Cannabidiol 400 mg
To ganger daglig 400 mg cannabidiol
Legemiddel: Cannabidiol
Cannabidiol (CBD) to ganger daglig tatt oralt for 4 uker
Andre navn:
  • Epidiolex
Aktiv komparator: Cannabidiol 600 mg
To ganger daglig 600 mg cannabidiol
Legemiddel: Cannabidiol
Cannabidiol (CBD) to ganger daglig tatt oralt for 4 uker
Andre navn:
  • Epidiolex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor nekrose faktor-alfa nivå
Tidsramme: etter 4 uker
Plasmanivåer av tumor nekrose faktor-alfa, en markør for betennelse ved sigdcellesykdom vil bli samlet.
etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av markører for betennelse
Tidsramme: etter 4 uker
Nivåer av inflammatoriske markører (IL1A, IL1B, IL6, IL4 og IL10) vil bli samlet.
etter 4 uker
Hvitt blodlegemer med differensial
Tidsramme: etter 4 uker
Bloddifferensialtesten måler prosentandelen av hver type hvite blodlegemer (WBC) som er i blodet. Denne testen gjøres for å diagnostisere en infeksjon, anemi eller leukemi. Det kan også brukes til å overvåke en tilstand eller for å se om behandlingen fungerer.
etter 4 uker
C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: etter 4 uker
C-reaktivt protein (CRP) produseres av leveren. CRP -testen er en generell test for å se etter betennelse i kroppen. Det er ikke en spesifikk test. Dette betyr at det kan avdekke at betennelse er til stede et sted i kroppen, men den kan ikke finne den nøyaktige plasseringen eller grunnen.
etter 4 uker
Tryptase -nivåer
Tidsramme: etter 4 uker
Tryptase er enzym frigitt av mastceller i kroppen under allergiske reaksjoner og andre immunresponser. Forhøyede nivåer i blodet kan indikere alvorlige allergiske reaksjoner (som anafylaksi), mastcelleforstyrrelser eller visse inflammatoriske tilstander.
etter 4 uker
Stoff P -nivåer
Tidsramme: etter 4 uker
Stoff P er nevropeptid som fungerer som en nevrotransmitter og fungerer som en nøkkelformidler for smertefølelse og betennelse i kroppen. Det spiller en rolle i forskjellige fysiologiske prosesser, inkludert stressresponser, humørsregulering og neurogen betennelse.
etter 4 uker
Cytokiner nivåer
Tidsramme: etter 4 uker
Cytokiner er et protein målt i blodprøver for å vurdere kroppens immun- og inflammatoriske responser på behandling. Forhøyede eller reduserte nivåer kan indikere hvordan immunforsvaret reagerer og kan bidra til å bestemme behandlingseffektivitet eller sykdomsprogresjon.
etter 4 uker
Voksen sigdcellekvalitet på livsmålingssystemet
Tidsramme: etter 4 uker
ASCQ-ME Pain Scale varierer fra 0-100, med et standardisert sigdcellesykdomspopulasjonsgjennomsnitt på 50 (standardavvik = 10), der lavere score indikerer dårligere sykdomseffekt.
etter 4 uker
Pasienten rapporterte om informasjonssystem (PROMIS) for å måle smerter
Tidsramme: etter 4 uker
Pasient rapporterte resultatinformasjonssystem (PROMIS) domener for smertepåvirkning, nevropatiske smerter og nociceptive smerter: et standardisert pasientrapportert tiltak som vurderer forskjellige aspekter av smerteopplevelse. Tiltaket inkluderer underskalaer for smertepåvirkning (0-40), nevropatiske smerter (0-30) og nociceptive smerter (0-30), som hver evaluerer distinkte smertemekanismer og opplevelser. Totalt poengsum varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer større smerter og påvirkning på daglig funksjon. Resultatene er rapportert som T-score (populasjonsgjennomsnitt = 50, standardavvik = 10)
etter 4 uker
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn på smerteskala (S-LANS)
Tidsramme: 4 uker

Leeds vurdering av nevropatiske tegn og symptomer

S-LANSS er en selvrapportert versjon av Leeds-vurderingen av nevropatiske symptomer og tegn på smerteskala. Den tar sikte på å skille nevropatiske smerter (smerter fra nerveskader) fra somatiske eller nociceptive smerter (smerter fra kroppsskader). Poengene varierer fra 0-24, med høyere score som indikerer større smerter.
4 uker
Pasient rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: etter 4 uker
PROMIS (pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem) for domener: angst, appetitt, kvalme og kognitiv funksjon. PROMIS-tiltaket er et kort, datatilpasset mål på symptomer for domenene. Hver er et normalisert mål med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere score representerer økte symptomer.
etter 4 uker
Oral morfinekvivalenter (OME)
Tidsramme: etter 4 uker
Oral morfinekvivalenter (OME)
etter 4 uker
Antall legevaktsbesøk
Tidsramme: etter 4 uker
Antall legevaktsbesøk
etter 4 uker
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: etter 4 uker
Antall sykehusinnleggelser
etter 4 uker
Antall bruk av psykiatriske anlegg
Tidsramme: etter 4 uker
Antall bruk av psykiatrisk anlegg
etter 4 uker
Columbia-Suicide Severity Rating Scale-Alvorlighetsgrad og intensitetsunderskala (C-SSRS SI)
Tidsramme: etter 4 uker
C-SSRS vurderer individets grad av selvmordstanker (SI) i en skala, alt fra "ønsker å være død" til "aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon." Underskalaen identifiserer SI -alvorlighetsgrad og intensitet, som kan være en indikasjon på et individs intensjon om å begå selvmord. C-SSRS Si varierer fra 0 (ingen SI) til 5 (aktiv SI med plan og intensjon). Høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad.
etter 4 uker
Prodromal spørreskjema - kort versjon (PQ -B)
Tidsramme: etter 4 uker
Prodromal-spørreskjemaet Brief Version (PQ-B) er et pasientspørreskjema som vurderer eksistensen av en prodromal tilstand eller fullt utviklet psykose. PQ-B inkluderer 21 elementer som refererer til tanker, følelser og opplevelser som beskriver forskjellige symptomer, inkludert unormal persepsjon, ukonvensjonell tenking, paranoia og negative symptomer. For hvert element blir deltakeren bedt om å indikere om de hadde opplevd det fenomenet den siste måneden (ja/nei). Den totale poengsummen beregnes ved å summere antall "ja" svar på tvers av alle elementene. Full rekkevidde er 0-21, med høyere score som indikerer større sannsynlighet for å oppleve prodromale symptomer eller fullt utviklet psykose
etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY-24-00903
  • IN123001222 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Society of Hematology)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de enkelte deltakerdataene som ble samlet inn under rettssaken, etter deidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Spesifiser annen tidsramme -forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag. Ethvert formål. Forslag bør rettes til Susanna.curtis@mssm.edu. For å få tilgang, må dataforespørsler måtte signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelige i 5 år på en tredjeparts nettsted (Link TBD).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger