Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabidiol ved sigdcellesykdom (SPICE)

24. juni 2025 oppdatert av: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Behandling av smerter i sigdceller og betennelse med cannabidiol (krydder)

Randomisert, placebokontrollert, dobbelt maskert, dosefunnstudie av to ganger daglig cannabidiol gitt ved 3 dosenivåer, 200 mg, 400 mg og 600 mg, sammenlignet med placebo i 4 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne vil gjennomføre en randomisert, dobbel blind, placebokontrollert studie av cannabidiol i en oral formulering. Deltakerne vil bli registrert når de ikke er i smertekrise og har vist en urintoksikologitest fri for cannabinoider de siste 30 dagene. Utvalgsstørrelsen vil være 52 deltakere, i alderen ≥18, med 1: 1: 1: 1 tildeling av placebo til 3 medikamentdoser. Dette er en dosefunnstudie med et primært resultat av reduksjon av inflammatorisk cytokin TNFa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhattan, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susanna Curtis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år
  • Klinisk diagnose av SCD (HBSS, HBSC, HBSβ+; Thal, HBSβ0Thal, HBS varianter)
  • Baseline-score på 60 eller lavere på ASCQ-Me 7-Day Pain Interference-domenet
  • Hvis på en SCD-modifiserende terapi (hydroxyurea, vanlige blodoverføringer, L-glutamin, voxelotor, crizanlizumab), på stabil dose i minst 3 måneder
  • Hvis du bruker opioider for smerter hjemme, på stabil dose i minst 3 måneder
  • Én urintoksikologi negativt for cannabinoider innen 30 dager etter randomisering
  • Villig til å avstå fra cannabis, medisinsk og ulovlig, i løpet av studien uke 1 til 4 • Ikke gravid eller sykepleie
  • Hvis en kvinne som er i stand til å bli gravid, villig til å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon for varigheten av deltakelsen. Aksepterte former inkluderer oral prevensjon, medroksyprogesteron, prevensjonsimplantater eller lapp, kirurgisk sterilisering, total avholdenhet.
  • I stand til å samtykke til forskning

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen kjent intoleranse mot cannabinoider
  • Ingen historie med psykotisk episode, psykose eller aktiv suicidalitet
  • Ingen kontraindikasjon for epidiolex med oppmerksomhet på potensielle bivirkninger, samtidig medisiner/stoffer og samtidig medisinske problemer, som evaluert av en lege
  • Ikke en daglig cannabisbruker
  • Ingen diagnose av aktiv rusforstyrrelse
  • Ingen alt> 3 ganger den øvre normalgrensen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
To ganger daglig matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo ekvivalent to ganger daglig tatt oralt for 4 uker
Aktiv komparator: Cannabidiol 200 mg
To ganger daglig 200 mg cannabidiol
Legemiddel: Cannabidiol
Cannabidiol (CBD) to ganger daglig tatt oralt for 4 uker
Andre navn:
  • Epidiolex
Aktiv komparator: Cannabidiol 400 mg
To ganger daglig 400 mg cannabidiol
Legemiddel: Cannabidiol
Cannabidiol (CBD) to ganger daglig tatt oralt for 4 uker
Andre navn:
  • Epidiolex
Aktiv komparator: Cannabidiol 600 mg
To ganger daglig 600 mg cannabidiol
Legemiddel: Cannabidiol
Cannabidiol (CBD) to ganger daglig tatt oralt for 4 uker
Andre navn:
  • Epidiolex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor nekrose faktor-alfa nivå
Tidsramme: etter 4 uker
Plasmanivåer av tumor nekrose faktor-alfa, en markør for betennelse ved sigdcellesykdom vil bli samlet.
etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av markører for betennelse
Tidsramme: etter 4 uker
Nivåer av inflammatoriske markører (IL1A, IL1B, IL6, IL4 og IL10) vil bli samlet.
etter 4 uker
Hvitt blodlegemer med differensial
Tidsramme: etter 4 uker
Bloddifferensialtesten måler prosentandelen av hver type hvite blodlegemer (WBC) som er i blodet. Denne testen gjøres for å diagnostisere en infeksjon, anemi eller leukemi. Det kan også brukes til å overvåke en tilstand eller for å se om behandlingen fungerer.
etter 4 uker
C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: etter 4 uker
C-reaktivt protein (CRP) produseres av leveren. CRP -testen er en generell test for å se etter betennelse i kroppen. Det er ikke en spesifikk test. Dette betyr at det kan avdekke at betennelse er til stede et sted i kroppen, men den kan ikke finne den nøyaktige plasseringen eller grunnen.
etter 4 uker
Tryptase -nivåer
Tidsramme: etter 4 uker
Tryptase er enzym frigitt av mastceller i kroppen under allergiske reaksjoner og andre immunresponser. Forhøyede nivåer i blodet kan indikere alvorlige allergiske reaksjoner (som anafylaksi), mastcelleforstyrrelser eller visse inflammatoriske tilstander.
etter 4 uker
Stoff P -nivåer
Tidsramme: etter 4 uker
Stoff P er nevropeptid som fungerer som en nevrotransmitter og fungerer som en nøkkelformidler for smertefølelse og betennelse i kroppen. Det spiller en rolle i forskjellige fysiologiske prosesser, inkludert stressresponser, humørsregulering og neurogen betennelse.
etter 4 uker
Cytokiner nivåer
Tidsramme: etter 4 uker
Cytokiner er et protein målt i blodprøver for å vurdere kroppens immun- og inflammatoriske responser på behandling. Forhøyede eller reduserte nivåer kan indikere hvordan immunforsvaret reagerer og kan bidra til å bestemme behandlingseffektivitet eller sykdomsprogresjon.
etter 4 uker
Voksen sigdcellekvalitet på livsmålingssystemet
Tidsramme: etter 4 uker
ASCQ-ME Pain Scale varierer fra 0-100, med et standardisert sigdcellesykdomspopulasjonsgjennomsnitt på 50 (standardavvik = 10), der lavere score indikerer dårligere sykdomseffekt.
etter 4 uker
Pasienten rapporterte om informasjonssystem (PROMIS) for å måle smerter
Tidsramme: etter 4 uker
Pasient rapporterte resultatinformasjonssystem (PROMIS) domener for smertepåvirkning, nevropatiske smerter og nociceptive smerter: et standardisert pasientrapportert tiltak som vurderer forskjellige aspekter av smerteopplevelse. Tiltaket inkluderer underskalaer for smertepåvirkning (0-40), nevropatiske smerter (0-30) og nociceptive smerter (0-30), som hver evaluerer distinkte smertemekanismer og opplevelser. Totalt poengsum varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer større smerter og påvirkning på daglig funksjon. Resultatene er rapportert som T-score (populasjonsgjennomsnitt = 50, standardavvik = 10)
etter 4 uker
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn på smerteskala (S-LANS)
Tidsramme: 4 uker

Leeds vurdering av nevropatiske tegn og symptomer

S-LANSS er en selvrapportert versjon av Leeds-vurderingen av nevropatiske symptomer og tegn på smerteskala. Den tar sikte på å skille nevropatiske smerter (smerter fra nerveskader) fra somatiske eller nociceptive smerter (smerter fra kroppsskader). Poengene varierer fra 0-24, med høyere score som indikerer større smerter.
4 uker
Pasient rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: etter 4 uker
PROMIS (pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem) for domener: angst, appetitt, kvalme og kognitiv funksjon. PROMIS-tiltaket er et kort, datatilpasset mål på symptomer for domenene. Hver er et normalisert mål med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere score representerer økte symptomer.
etter 4 uker
Oral morfinekvivalenter (OME)
Tidsramme: etter 4 uker
Oral morfinekvivalenter (OME)
etter 4 uker
Antall legevaktsbesøk
Tidsramme: etter 4 uker
Antall legevaktsbesøk
etter 4 uker
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: etter 4 uker
Antall sykehusinnleggelser
etter 4 uker
Antall bruk av psykiatriske anlegg
Tidsramme: etter 4 uker
Antall bruk av psykiatrisk anlegg
etter 4 uker
Columbia-Suicide Severity Rating Scale-Alvorlighetsgrad og intensitetsunderskala (C-SSRS SI)
Tidsramme: etter 4 uker
C-SSRS vurderer individets grad av selvmordstanker (SI) i en skala, alt fra "ønsker å være død" til "aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon." Underskalaen identifiserer SI -alvorlighetsgrad og intensitet, som kan være en indikasjon på et individs intensjon om å begå selvmord. C-SSRS Si varierer fra 0 (ingen SI) til 5 (aktiv SI med plan og intensjon). Høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad.
etter 4 uker
Prodromal spørreskjema - kort versjon (PQ -B)
Tidsramme: etter 4 uker
Prodromal-spørreskjemaet Brief Version (PQ-B) er et pasientspørreskjema som vurderer eksistensen av en prodromal tilstand eller fullt utviklet psykose. PQ-B inkluderer 21 elementer som refererer til tanker, følelser og opplevelser som beskriver forskjellige symptomer, inkludert unormal persepsjon, ukonvensjonell tenking, paranoia og negative symptomer. For hvert element blir deltakeren bedt om å indikere om de hadde opplevd det fenomenet den siste måneden (ja/nei). Den totale poengsummen beregnes ved å summere antall "ja" svar på tvers av alle elementene. Full rekkevidde er 0-21, med høyere score som indikerer større sannsynlighet for å oppleve prodromale symptomer eller fullt utviklet psykose
etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanna Curtis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-24-00903
  • IN123001222 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Society of Hematology)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de enkelte deltakerdataene som ble samlet inn under rettssaken, etter deidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Spesifiser annen tidsramme -forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag. Ethvert formål. Forslag bør rettes til Susanna.curtis@mssm.edu. For å få tilgang, må dataforespørsler måtte signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelige i 5 år på en tredjeparts nettsted (Link TBD).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere