Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En rhinovirus Challenge -studie for å undersøke forverringer og immunresponser i bronkiektase (BARRIER)

4. juli 2025 oppdatert av: Imperial College London

Menneskelig bronkiektase rhinovirusutfordring for å definere immunopatogenese av forverring

Målet med denne studien er å avgjøre om virusinfeksjon med forkjølelse fører til en forverring hos deltakere med bronkiektase. Vi vil sammenligne deltakerne med bronkiektase med en gruppe friske deltakere. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Fører virusinfeksjon med forkjølelse til en forverring i bronkiektase?
  • Skiller immunresponsen seg fra en sunn deltaker?

Deltakerne vil delta på et visningsbesøk for å se om de er kvalifiserte. Alle deltakere som er kvalifiserte og har samtykket til å delta, vil ha grunnlagsundersøkelser gjort inkludert blodprøver og en bronkoskopi. De vil få en spray av et virus som forårsaker forkjølelse i nesen. De vil deretter bli fulgt opp i løpet av de neste 6 ukene med noen av følgende prosedyrer ved hvert studiebesøk; Spirometri, nasosorpsjon, nese -skylling, nesebrushing, blodprøve, sputumsamling og en bronkoskopi. Deltakerne vil bli bedt om å føre en daglig oversikt over symptomene sine gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studer begrunnelse:

Bronkiektase er en kronisk luftveissykdom affektiv> 200 000 individer i Storbritannia. Vi tar sikte på å utvikle en eksperimentell rhinovirus Challenge -modell for bronkiektase. Denne modellen kan gi avgjørende innsikt i hvordan virusinfeksjoner utløser forverring (oppblussing) hos bronkiektase-pasienter. Nyere studier har funnet at virus, spesielt rhinovirus, er til stede i et betydelig antall forverring av bronkiektase. Imidlertid er deres eksakte rolle og mekanismene bak økt viral mottakelighet hos disse pasientene uklare. Denne modellen vil tillate oss å studere hvordan faktorer som endret lungemikrobiota kan påvirke viral mottakelighet. Ved å muliggjøre kontrollert prøvetaking av både øvre og nedre luftveier på bestemte tidspunkter under en infeksjon, gir denne studien en mulighet til å forstå de komplekse immunologiske responsene som er involvert. For øyeblikket har vi en dårlig forståelse av forverringsmekanismer i bronkiektase og fremtidig utvikling av behandlingsstrategier krever et passende translasjonssystem for testing. Denne forskningen kan kaste lys over hvorfor bronkiektase -pasienter er mer sårbare for virusinfeksjoner og potensielt baner vei for nye strategier for å forutsi, forhindre eller håndtere forverring.

Slutten på studien:

• Oppfølgingsperiode på 42 dager.

Studiesentre:

• Det vil være 1 studiesenter, ICRRU innen Imperial College Healthcare NHS -stedet ved St Mary's Hospital London, Storbritannia.

Studieinngrep:

• Alle deltakerne vil bli inokulert intra-nasalt med rhinovirus A-16.

Studieprosedyrer:

  • Screeningsperiode (lungefunksjonstester (FEV1, FVC og PEF), høyde og vekt/BMI, medisinsk og kirurgisk historie, medikamenthistorie, graviditetstest for kvinner, lungefunksjonstester (FEV1, FVC, PEF), blodprøve, nasosorpsjon og nasal pensing.
  • Baselinebesøk på klinikken (blodprøver inkludert for hematologi, biokjemi og koagulasjon), vitale tegn, fysisk undersøkelse, nasosorpsjon, nesebørste, spontan sputum-samling, røntgen av brystet, lungefunksjonstester (FEV1, FVC, PEF og feno) og en avstemmende prøve.
  • Baseline -bronkoskopi: (Blodprøver, nasosorpsjon, nesebørster og bronkoskopi inkludert bronkoabsorpsjon, bronkioalveolar skylling, bronkialbørster og bronkiale biopsier)
  • Viral inokulering: (Vitale tegn, fysisk undersøkelse, nasal skylling, spontan sputumsamling og intranasal RV-A16 Challenge)
  • Besøk Dag 1: (Vitale tegn, fysisk undersøkelse, gjennomgang av symptomscore, nasosorpsjon, neseølse, nesebrushing, spontan sputum -samling og lungefunksjonstester (FEV1, FVC og PEF))
  • Besøk Dag 2: (Vitale tegn, fysisk undersøkelse, gjennomgang av symptomscore, blod, nasal skylling, spontan sputum -samling og lungefunksjonstester (FEV1, FVC og PEF))
  • Besøk Dag 4: (Vitale tegn, fysisk undersøkelse, gjennomgang av symptomscore, nasal skylling, spontan sputumsamling og lungefunksjonstester (FEV1, FVC og PEF))
  • Besøk dag 7 og bronkoskopi: (Vitale tegn, fysisk undersøkelse, gjennomgang av symptomresultater, blodprøver, nasosorpsjon, nasal skylling, nasal børster, lungefunksjonstester (FEV1, FVC, PEF og Feno), BrushoarwoSvoli -broralbroshobsorption biopsier)
  • Besøk Dag 10: (Vitale tegn, fysisk undersøkelse, gjennomgang av symptomscore, nasal skylling, spontan sputumsamling og lungefunksjonstester (FEV1, FVC og PEF))
  • Besøk Dag 14: (Vitale tegn, fysisk undersøkelse, gjennomgang av symptomresultater, blod, nasosorpsjon, nese -lavage, spontan sputum -samling og lungefunksjonstester (FEV1, FVC og PEF))
  • Besøk Dag 21: (Vitale tegn, fysisk undersøkelse, gjennomgang av symptomscore, nasal skylling, spontan sputum -samling og lungefunksjonstester (FEV1, FVC og PEF))
  • Besøk Dag 28: (Vitale tegn, fysisk undersøkelse, gjennomgang av symptomscore, nasal skylling, spontan sputumsamling og lungefunksjonstester (FEV1, FVC og PEF))
  • Besøk Dag 42: (Vitale tegn, fysisk undersøkelse, gjennomgang av symptomscore, blod, nasosorpsjon, nese -skylling, nasal børste, spontan sputumsamling og lungefunksjonstester (FEV1, FVC og PEF) og avføringsprøve)

Studer prøvestørrelse:

• 18 deltakere vil bli rekruttert med bronkiektase, 18 pasienter med bronkiektase og kronisk pseudomonas kolonisering og 18 friske deltakere vil bli rekruttert.

Statistiske metoder:

• Ved å bruke en uavhengig tosidig t-test vil en prøvestørrelse på 15 deltakere per gruppe tillate deteksjon av en signifikant forskjell i score for lavere luftveier og sekundære endepunkter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Charlotte E Carter, MBChB
  • Telefonnummer: +447814752750
  • E-post: cecarter@ic.ac.uk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W2 1BL
        • Rekruttering
        • St Mary's Hospital - Imperial Clinical Respiratory Research Unit (ICRRU)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastian Johnston, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For friske frivillige:

    1) Alder 18 til 65 år.

  • For Bronchiectasis -studiepersoner:

    1. Bekreftet diagnose av bronkiektase i alderen 18-65 år med bronkiektasis alvorlighetsindekspoeng på 0-8.
    2. For Pseudomonas koloniserte individer, isolasjon av Pseudomonas aeruginosa i to eller flere kulturer, minst 3 måneders mellomrom i en periode på 2 år.

Eksklusjonskriterier:

  • For sunne frivillige og bronkiektase -studiefag:

    1. Eventuell medisinsk komorbiditet som påvirker studien etter det medisinske teamets mening
    2. Gjeldende røykehistorie innen siste 12 måneder eller eks -røykehistorie> 5 pakke år
    3. Eksisterende serum nøytraliserende antistoffer mot RV-A16 (belastning som skal brukes til utfordring)
    4. Nær kontakt med spedbarn eller eldre individer enten hjemme eller arbeidsplass
    5. Graviditet eller amming

  • For Bronchiectasis -studiepersoner:

    1) Personer med bronkiektase sekundært til cystisk fibrose, primær immunsvikt, primær ciliary dyskinesi og allergisk bronkopulmonal aspergillose 2) Personer med andre signifikante diagnoser av kronisk lungesykdom (f.eks. Interstitiell lungesykdom) som ville påvirke studien etter det medisinske teamet 4) FEV1 <50% spådde 8) Nyere antibiotika for forverring i løpet av de foregående 6 uker og profylaktisk antibiotika (azithromycin eller nebulisert antibisk) i precall -4 uker 9) Corticosteroid bruk (inhalisert antibiotika) i precorticoster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Rhinovirus Challenge
Alle pasienter i studien vil få rhinovirus A-16
Biologisk: Rhinovirus A-16-infeksjon
Alle deltakerne vil bli bevisst smittet med rhinovirus A-16

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom score for nedre luftveier
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien 42 dager etter viral uskyld
Deltakerne vil bli bedt om å registrere symptomscore for lavere luftveier hver dag før og i de 42 dagene etter virusinfeksjon med rhinovirus A-16. Deltakerne vil vurdere deres kortpustethet, og tungpustet i en skala fra 0 til 4, med 0 som ikke er symptomer i det hele tatt og 4 er symptomer i ro. De vil vurdere hoste på en skala fra 0 til 3, 0 er ingen hoste og 3 er en alvorlig hoste. De vil vurdere sputummengden på en skala fra 0 til 3, med 0 som ikke er noen sputum og 3 er store volum sputum (> 100 ml). De vil også vurdere sputumkvaliteten sin på en poengsum fra 0 til 3, med 0 som ikke er noen sputum og 3 er purulent (grønn) sputum.
Fra påmelding til slutten av studien 42 dager etter viral uskyld

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sputum viral belastning
Tidsramme: Fra dag 1 etter Viral Innoculation to Day 42.
Etterforskerne vil bruke qPCR for å måle viral belastning i spontant forventede sputum produsert av pasienter ved studiebesøk.
Fra dag 1 etter Viral Innoculation to Day 42.
Sputum nøytrofiler
Tidsramme: Fra dag 1 etter viral inokulering til dag 42.
Etterforskerne vil bruke flytcytometri for å måle sputumneutrofiler på spontant forventede sputum fra dag 1 til dag 42.
Fra dag 1 etter viral inokulering til dag 42.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Imperial College London

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Imperial College Healthcare NHS Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anand Shah, PhD, Imperial College London
  • Hovedetterforsker: Aran Singanayagam, PhD, Imperial College London
  • Hovedetterforsker: Sebastian Johnston, PhD, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23IC8574

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele individuelle deltakerdata for å beskytte pasientens konfidensialitet og personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger