Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av HS-20108 hos deltakere med avanserte solide svulster

31. mai 2026 oppdatert av: Hansoh BioMedical R&D Company

En klinisk fase I-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av intravenøs HS-20108 hos deltakere med avanserte solide svulster

Dette er en klinisk fase I-studie av HS-20108. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og effekt av intravenøs HS-20108 hos pasienter med avanserte faste svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter, åpen merkelig fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og effekt av intravenøs HS-20108 hos pasienter med avanserte solide svulster. Studien består av fase IA (dose opptrapping) og fase IB (doseutvidelse). I fase IA vil dose opptrapping utføre for å identifisere den maksimale tolerert dosen (MTD) hos pasienter med avanserte faste svulster. I fase IB vil potensielle indikasjoner (for eksempel småcellet lungekreft eller nevroendokrin karsinom) bli valgt for den tidlige bevis-av-konseptstudien av HS-20108 i forskjellige doser basert på studiedataene fra fase IA, forskningsdata for translasjonsmedisin og FoU-fremgang i feltet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
502

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Menn eller kvinner som er mer enn eller lik (≥) 18 år.
  2. Deltakere med patologisk bekreftet avanserte solide svulster.
  3. Minst en målbar lesjon i samsvar med RECIST 1.1
  4. Friskt eller arkiv tumorvev tilgjengelig for innsending.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0 ~ 1.
  6. Estimert forventet levealder> 12 uker.
  7. Kvinner i reproduktiv alder er enige om å bruke tilstrekkelig prevensjon og kan ikke amme mens de deltar i denne studien og i en periode på 6 måneder etter den siste dosen. På samme måte samtykker menn også til å bruke tilstrekkelig prevensjonsmetode innen den samme tidsgrensen.
  8. Kvinner må ha bevis for ikke-barnende potensial.
  9. Signert og datert informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  1. Behandling med noe av følgende:

    Etter å ha fått cytotoksiske cellegiftmidler, undersøkelsesmedisiner, kinesisk medisinbehandling med antitumorindikasjoner, eller annen antitumorbehandling (inkludert endokrin terapi, molekylær målrettet terapi eller bioterapi) innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen.

    Etter å ha fått makromolekylær anti-tumormedisinering (inkludert immunterapi, så som monoklonale antistoffmedisiner og bispesifikke antistoffmedisiner) innen 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen.

    Lokal strålebehandling for palliasjon innen 2 uker etter den første dosen av studiemedisinen, eller pasienter fikk mer enn 30% av benmargsbestrålingen, eller storstilt strålebehandling innen 4 uker etter den første dosen.

    Major kirurgi (inkludert kraniotomi, thoracotomy eller laparotomy, etc.) innen 4 uker etter den første dosen av studiemedisinen.

  2. Utilstrekkelig benmargsreserve eller alvorlig organfunksjon.
  3. Ukontrollert pleural effusjon eller ascites eller perikardial effusjon.
  4. Kjente og ubehandlet, eller aktive metastaser i sentralnervesystemet.
  5. Aktive autoimmune sykdommer eller aktiv smittsom sykdom
  6. Kjent for å ha interstitiell lungebetennelse eller immun lungebetennelse
  7. Historie med alvorlig allergisk reaksjon, alvorlige transfusjonsreaksjoner eller allergi mot enhver komponent i HS-20108
  8. Emnet som neppe vil overholde studieprosedyrer, begrensninger eller krav som er bedømt av etterforskeren.
  9. Emnet hvis sikkerhet ikke kan sikres eller studievurderinger vil bli forstyrret bedømt av etterforskeren.
  10. Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinne som har en barnehovedplan under studien.
  11. Historie om nevropati eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi og demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HS-20108 IA
Fase IA dose opptrapping
Legemiddel: HS-20108 monoterapi
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: HS-20108 IB Cohort1
Fase IB-doseutvidelse Kohort 1: Deltakere med småcellet lungekreft vil få forskjellige doser av HS-20108
Legemiddel: HS-20108 monoterapi
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: HS-20108 IB Cohort2
Fase IB-doseutvidelse Kohort 2: Deltakere med nevroendokrin karsinom vil få forskjellige doser av HS-20108
Legemiddel: HS-20108 monoterapi
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: HS-20108 IB Cohort3
Fase IB-doseutvidelse Kohort 3: Deltakere med andre avanserte solide svulster vil motta varierende doser av HS-20108
Legemiddel: HS-20108 monoterapi
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: HS-20108 and Adebrelimab Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Legemiddel: HS-20108 monoterapi
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: HS-20108 and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Legemiddel: HS-20108 monoterapi
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: HS-20108、Adebrelimab and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Legemiddel: HS-20108 monoterapi
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: HS-20108 and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
Legemiddel: HS-20108 monoterapi
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: HS-20108、Adebrelimab and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ib Dose Expansion
Legemiddel: HS-20108 monoterapi
Intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD eller gal på HS-20108
Tidsramme: opptil omtrent 48 måneder
maksimal tolerert dose eller maksimal passende dose
opptil omtrent 48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AES)
Tidsramme: opptil omtrent 48 måneder
En bivirkning (AE) er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker administrert et undersøkelsesprodukt, som kan ha symptomer, tegn, sykdommer eller laboratorieavvik, men ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med undersøkelsesproduktet.
opptil omtrent 48 måneder
Objektiv svarprosent (ORR) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: opptil omtrent 48 måneder.
ORR er definert som prosentandelen av pasienter med en CR eller PR som ble bekreftet ved en påfølgende skanning minst 4 uker senere, som vurdert i henhold til RECIST versjon 1.1.
opptil omtrent 48 måneder.
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: opptil omtrent 48 måneder.
Sykdomskontroll ble definert som prosentandelen av pasienter som har en best generell respons (bekreftet CR, PR eller stabil sykdom i minst 5 uker).
opptil omtrent 48 måneder.
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: opptil omtrent 48 måneder.
Responsens varighet vurdert av RECIST 1.1. Responsens varighet ble definert som tiden fra da kriteriene for CR eller PR først ble møtt til forekomsten av en objektiv sykdomsprogresjon (PD) eller død.
opptil omtrent 48 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil omtrent 48 måneder.
Progresjon av tumor ble vurdert ved RECIST 1.1 dermed for å evaluere progresjonsfri overlevelse. Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra datoen for første dose inntil dokumentasjonen av objektiv PD eller død fra noen årsak i fravær av progresjon (avhengig av hva som skjedde først), uavhengig av om de deretter fikk ikke-studie anti-kreftbehandling.
opptil omtrent 48 måneder.
Total Survival (OS)
Tidsramme: opptil omtrent 48 måneder.
OS er definert som tid fra første studiebehandling til død på grunn av enhver årsak.
opptil omtrent 48 måneder.
Observed maximum plasma concentration (Cmax) of HS-20108
Tidsramme: up to approximately 48 months.
Cmax of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
up to approximately 48 months.
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of HS-20108
Tidsramme: up to approximately 48 months.
AUC of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
up to approximately 48 months.
Immunogenicity (administered either as a monotherapy or in combination)
Tidsramme: up to approximately 48 months.
Immunogenicity
up to approximately 48 months.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hansoh BioMedical R&D Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ying Cheng, BMed, Jilin Provincial Tumor Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS-20108-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger