Fase I-studie av HS-20108 hos deltakere med avanserte solide svulster
31. mai 2026 oppdatert av: Hansoh BioMedical R&D Company
En klinisk fase I-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av intravenøs HS-20108 hos deltakere med avanserte solide svulster
Dette er en klinisk fase I-studie av HS-20108.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og effekt av intravenøs HS-20108 hos pasienter med avanserte faste svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter, åpen merkelig fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og effekt av intravenøs HS-20108 hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studien består av fase IA (dose opptrapping) og fase IB (doseutvidelse).
I fase IA vil dose opptrapping utføre for å identifisere den maksimale tolerert dosen (MTD) hos pasienter med avanserte faste svulster.
I fase IB vil potensielle indikasjoner (for eksempel småcellet lungekreft eller nevroendokrin karsinom) bli valgt for den tidlige bevis-av-konseptstudien av HS-20108 i forskjellige doser basert på studiedataene fra fase IA, forskningsdata for translasjonsmedisin og FoU-fremgang i feltet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
502
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jie Chen, Doctor
- Telefonnummer: +8613660217442
- E-post: Chen0jie@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jie Chen, Doctor
- Telefonnummer: +8613660217442
- E-post: Chen0jie@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn eller kvinner som er mer enn eller lik (≥) 18 år.
- Deltakere med patologisk bekreftet avanserte solide svulster.
- Minst en målbar lesjon i samsvar med RECIST 1.1
- Friskt eller arkiv tumorvev tilgjengelig for innsending.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0 ~ 1.
- Estimert forventet levealder> 12 uker.
- Kvinner i reproduktiv alder er enige om å bruke tilstrekkelig prevensjon og kan ikke amme mens de deltar i denne studien og i en periode på 6 måneder etter den siste dosen. På samme måte samtykker menn også til å bruke tilstrekkelig prevensjonsmetode innen den samme tidsgrensen.
- Kvinner må ha bevis for ikke-barnende potensial.
- Signert og datert informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
Behandling med noe av følgende:
Etter å ha fått cytotoksiske cellegiftmidler, undersøkelsesmedisiner, kinesisk medisinbehandling med antitumorindikasjoner, eller annen antitumorbehandling (inkludert endokrin terapi, molekylær målrettet terapi eller bioterapi) innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
Etter å ha fått makromolekylær anti-tumormedisinering (inkludert immunterapi, så som monoklonale antistoffmedisiner og bispesifikke antistoffmedisiner) innen 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
Lokal strålebehandling for palliasjon innen 2 uker etter den første dosen av studiemedisinen, eller pasienter fikk mer enn 30% av benmargsbestrålingen, eller storstilt strålebehandling innen 4 uker etter den første dosen.
Major kirurgi (inkludert kraniotomi, thoracotomy eller laparotomy, etc.) innen 4 uker etter den første dosen av studiemedisinen.
- Utilstrekkelig benmargsreserve eller alvorlig organfunksjon.
- Ukontrollert pleural effusjon eller ascites eller perikardial effusjon.
- Kjente og ubehandlet, eller aktive metastaser i sentralnervesystemet.
- Aktive autoimmune sykdommer eller aktiv smittsom sykdom
- Kjent for å ha interstitiell lungebetennelse eller immun lungebetennelse
- Historie med alvorlig allergisk reaksjon, alvorlige transfusjonsreaksjoner eller allergi mot enhver komponent i HS-20108
- Emnet som neppe vil overholde studieprosedyrer, begrensninger eller krav som er bedømt av etterforskeren.
- Emnet hvis sikkerhet ikke kan sikres eller studievurderinger vil bli forstyrret bedømt av etterforskeren.
- Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinne som har en barnehovedplan under studien.
- Historie om nevropati eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi og demens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HS-20108 IA
Fase IA dose opptrapping
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: HS-20108 IB Cohort1
Fase IB-doseutvidelse Kohort 1: Deltakere med småcellet lungekreft vil få forskjellige doser av HS-20108
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: HS-20108 IB Cohort2
Fase IB-doseutvidelse Kohort 2: Deltakere med nevroendokrin karsinom vil få forskjellige doser av HS-20108
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: HS-20108 IB Cohort3
Fase IB-doseutvidelse Kohort 3: Deltakere med andre avanserte solide svulster vil motta varierende doser av HS-20108
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: HS-20108 and Adebrelimab Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: HS-20108 and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: HS-20108、Adebrelimab and SHR-7787 Ia &Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: HS-20108 and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ia Dose Escalation Phase Ib Dose Expansion
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: HS-20108、Adebrelimab and Cisplatin / Carboplatin Ia&Ib
Phase Ib Dose Expansion
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MTD eller gal på HS-20108
Tidsramme: opptil omtrent 48 måneder
|
maksimal tolerert dose eller maksimal passende dose
|
opptil omtrent 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AES)
Tidsramme: opptil omtrent 48 måneder
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker administrert et undersøkelsesprodukt, som kan ha symptomer, tegn, sykdommer eller laboratorieavvik, men ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med undersøkelsesproduktet.
|
opptil omtrent 48 måneder
|
|
Objektiv svarprosent (ORR) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: opptil omtrent 48 måneder.
|
ORR er definert som prosentandelen av pasienter med en CR eller PR som ble bekreftet ved en påfølgende skanning minst 4 uker senere, som vurdert i henhold til RECIST versjon 1.1.
|
opptil omtrent 48 måneder.
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: opptil omtrent 48 måneder.
|
Sykdomskontroll ble definert som prosentandelen av pasienter som har en best generell respons (bekreftet CR, PR eller stabil sykdom i minst 5 uker).
|
opptil omtrent 48 måneder.
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: opptil omtrent 48 måneder.
|
Responsens varighet vurdert av RECIST 1.1.
Responsens varighet ble definert som tiden fra da kriteriene for CR eller PR først ble møtt til forekomsten av en objektiv sykdomsprogresjon (PD) eller død.
|
opptil omtrent 48 måneder.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil omtrent 48 måneder.
|
Progresjon av tumor ble vurdert ved RECIST 1.1 dermed for å evaluere progresjonsfri overlevelse.
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra datoen for første dose inntil dokumentasjonen av objektiv PD eller død fra noen årsak i fravær av progresjon (avhengig av hva som skjedde først), uavhengig av om de deretter fikk ikke-studie anti-kreftbehandling.
|
opptil omtrent 48 måneder.
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: opptil omtrent 48 måneder.
|
OS er definert som tid fra første studiebehandling til død på grunn av enhver årsak.
|
opptil omtrent 48 måneder.
|
|
Observed maximum plasma concentration (Cmax) of HS-20108
Tidsramme: up to approximately 48 months.
|
Cmax of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
|
up to approximately 48 months.
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of HS-20108
Tidsramme: up to approximately 48 months.
|
AUC of HS-20108 (administered either as a monotherapy or in combination)
|
up to approximately 48 months.
|
|
Immunogenicity (administered either as a monotherapy or in combination)
Tidsramme: up to approximately 48 months.
|
Immunogenicity
|
up to approximately 48 months.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Cheng, BMed, Jilin Provincial Tumor Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lungesykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Nevroendokrine svulster
- Småcellet lungekarsinom
- Karsinom, nevroendokrine
Andre studie-ID-numre
- HS-20108-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .