Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av selvvurdering på hydrering

6. mai 2026 oppdatert av: Floris Wardenaar, Arizona State University

Effekten av selvvurdering på brannmann og surrogatpopulasjonshydrering

Studiemålet er å vurdere effektiviteten av hydratiseringsutdanning og bruk av et regneark for selvvurdering kontra en ikke-intervensjonskontroll på forbedring av væskeinntak og hydratiseringsstatus i underhydrerte brannmenn i Wildland (WLFF) og deres surrogater.

Del I tillater å forstå hydratiseringsstatus for deltakerne (screeningfase), deler del II om deltakerne faktisk anses å være lavt væskeforbrukere, og del III av denne forskningen er en klinisk studie som vil fokusere på optimalisering av hydrering ved å forbedre væskeinntaket (og som et resultat å senke urinkonsentrasjonen) som tillater deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Påmelding vil finne sted til nok mennesker er blitt vist og kan være kvalifisert til å bli registrert i del III av studien.

Bortsett fra å la etterforskerne bedre forstå hydratiseringsstatusen til deltakerne i del I, vil denne delen bidra til å bestemme potensielt kvalifiserte deltakere som kan bekreftes gjennom del II ved å samle en urinprøve, og hvis konsentrert urin igjen blir bekreftet vil forskerteamet ta en 5 ml venøs blodtrekk utført av en trent phlebotomist for å bekrefte økt Disse bekreftede deltakerne kan deretter bli registrert i del III av studien når de er kvalifisert.

Del I inkluderer alle deltakere:

To urinprøver og spørreskjema på en dag. Forventet varighet på 2-3 minutter per urinprøve og 2-3 minutter for deltakerdemografisk spørreskjema som også vil bli brukt som screener for å identifisere kvalifisering for del II og III.

Del II inkluderer en mindre prøve:

Innsamling av en urinprøve og en blodprøve på en oppfølgingsdag i løpet av 10 minutter.

Del III, Intervensjonsstudien (å være en klinisk studie):

Inkluderer n = 38 deltakere, som vil investere maksimalt 2 timer og 15 minutter som en del av datainnsamlingen over en periode på 6 dager, som inkluderer:

  • Utdanningssession (Pre: Int, eller Post: Con) på 25 minutter.
  • Forbruker merket vann og gir en urinprøve og kroppsvekt dagen før studiestart, 10-15 minutter.
  • Delta i studien i 6 dager (i løpet av normale arbeidsdager) og kroppsvekt vil bli målt på dag 2, 4 og 6 i studien, i løpet av alle studiedager vil både INT og CON gi en urinprøve på morgenen (og om mulig en ettermiddag/kveldsprøve etter jobb), og i løpet av hver dag vil sensorer være festet til deltakerne overarm og gir, 5 minutter per dag, 25-30 minutter totalt.
  • Intervensjonsgruppen vil spore bruken av verktøyene vi har gitt dem med, mens den andre gruppen ikke vil utføre noen ekstra egenvurderinger i løpet av studieperioden, 10 minutter per dag 25-50 minutter totalt.
  • Endelig spørreskjema for hydreringsstrategi for Int og Con, 5-10 minutter.

Tildeling til int eller con avhenger av det totale antall deltakere på forskjellige steder som vil være kvalifisert. Etterforskerne vil prøve å matche deltakere basert på deres kjønn, alder og kroppsvekt, og deretter tilfeldig tilordne disse matchede deltakerne til intervensjonen eller placebo.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • ASU Health Futures Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Studien planlegger å inkludere brannmenn fra Tonto National Forest og det bredere Phoenix Valley -området, og om nødvendig andre aktive befolkninger som er like aktive for WLFF -er. Deltakere med høy urinkonsentrasjon (≥1,020 USG) for begge prøvene samlet inn i del I (screeningfase), kan bli invitert til å gi en ekstra urinprøve og en blodprøve for copeptin -analyse i løpet av en oppfølgingsdag (del II). Deltakere med forhøyet USG og copeptin er kvalifisert til å delta i studien.

Inkludering for del I er at deltakerne er en del av en av forskningen utvalgte villmarks brannmannspopulasjon (eller surrogatpopulasjon), ingen ytterligere eksklusjonskriterier blir fulgt for del I. For del II og del III gjelder følgende kriterier:

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Identifisere seg som mann, kvinne eller annet

Eksklusjonskriterier:

  • Skjoldbruskmedisinering
  • Bariatrisk kirurgi
  • Hjerte- og karsykdommer
  • Nyresykdom
  • Leversykdom
  • Bodyweight <110 pund.
  • Enhver skade som ikke vil tillate fysisk ytelse eller aktivitet
  • Gravid eller amming
  • Diuretika
  • Ikke-stabil selvrapportert kroppsvekt for den siste måneden (<10 kg. svingning)

Etterforskere vil ikke utelukke deltakere som rapporterer om bruk av kosttilskudd, da det ikke er bevis for at nøyaktigheten av selvvurdering (spesifikt nøyaktigheten av urinfargevurderingen) for å bestemme en lav kontra høy urinkonsentrasjon påvirkes av bruk av kostholdstilskudd, men deltakerne vil bli avhørt om deres supplement, elektrolyte og sportsdrikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hydreringsutdanning og selvvurdering av hydrering
Deltakerne vil delta i en 25-minutters hydreringsutdanningsøkt som også inkluderer instruksjon om hvordan bruk av hydrering selvvurderingsark og materialer.
Atferdsmessig: Hydreringsutdanning og egenvurdering
Hydreringsutdanning er en 25-minutters økt basert på teorien om planlagt atferd, inkludert instruksjonene om hvordan du bruker et regneark for hydrerings selvvurdering og materialer.
Ingen inngripen: Ingen hydreringsutdanning og selvvurdering av hydrering (virksomhet som vanlig)
Deltakerne deltar ikke i noen utdanning eller egenvurdering, annet enn å anvende deres normale hydreringsstrategier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Væskeomsetning
Tidsramme: Over en periode på 4 dager, i to 48-timers segmenter.
Væskeomsetning basert på D2O -analyse
Over en periode på 4 dager, i to 48-timers segmenter.
Urinkonsentrasjon
Tidsramme: Ettermiddagsprøve dag 1, morgenprøve dag 2/4/6
Urinkonsentrasjon (osmolalitet).
Ettermiddagsprøve dag 1, morgenprøve dag 2/4/6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinkonsentrasjon
Tidsramme: Ettermiddagsprøve dag 1, morgen (og potensiell ettermiddag) prøver dag 1/2/3/4/5/6.
Urinkonsentrasjon (USG) for morgen og når du er tilgjengelige ettermiddags-/kveldsprøver.
Ettermiddagsprøve dag 1, morgen (og potensiell ettermiddag) prøver dag 1/2/3/4/5/6.
Aktivitet
Tidsramme: Gjennom hele studien i arbeidstiden, noe som kan variere mellom 8-16 timer per arbeidsdag.
Aktivitetsmønster ved hjelp av en aktivitetsspor som er festet til overarmen for å tillate sammenligning av aktivitet mellom INT og CON.
Gjennom hele studien i arbeidstiden, noe som kan variere mellom 8-16 timer per arbeidsdag.
Hydreringsstrategi
Tidsramme: Dag 6 i datainnsamlingen, som dekker hydratiseringsstrategien i løpet av studieperioden.
Retrospektiv hydratiseringsstrategi (spørreskjema) av Int og Con.
Dag 6 i datainnsamlingen, som dekker hydratiseringsstrategien i løpet av studieperioden.
Varmestress
Tidsramme: Gjennom hele studien i arbeidstiden, noe som kan variere mellom 8-16 timer per arbeidsdag.
Direkte erfaren miljøvarme, målt med en varmesensor montert på hjelm eller gir.
Gjennom hele studien i arbeidstiden, noe som kan variere mellom 8-16 timer per arbeidsdag.
INT: Selvrapporterte hydreringstiltak
Tidsramme: Studiedager 2/3/4/5/6.
Selvrapporterte hydreringstiltak i bare INT (daglig væskeinntak i ML).
Studiedager 2/3/4/5/6.
INT: Selvrapporterte hydreringstiltak
Tidsramme: Studiedager 2/3/4/5/6.
Selvrapporterte hydreringstiltak bare i INT (urinfrekvens, antall tomrom per 24-timers).
Studiedager 2/3/4/5/6.
INT: Selvrapporterte hydreringstiltak
Tidsramme: Studiedager 2/3/4/5/6.
Selvrapporterte hydreringstiltak i INT bare (første morgen urinvolum i ml).
Studiedager 2/3/4/5/6.
INT: Selvrapporterte hydreringstiltak
Tidsramme: Studiedager 2/3/4/5/6.
Selvrapporterte hydreringstiltak bare i INT (urinfarge, vurdert i en skala fra 1-7 fra lys til mørke).
Studiedager 2/3/4/5/6.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Målt ved studiestart under del I (screeningfase).
Personlig demografi, som alder, kjønn, rase, etnisitet, arbeidssted, arbeidsstatus, kort medisinsk historie, bruk av medisiner, bruk av kosttilskudd, elektrolytt og sportsdrikker, alkohol og tobakkbruk (spørreskjema)
Målt ved studiestart under del I (screeningfase).
Miljøforhold
Tidsramme: Gjennom hele studien i arbeidstiden, noe som kan variere mellom 8-16 timer per arbeidsdag.
Miljømålinger ved bruk av en lokal værstasjon for å kunne rapportere omgivelsestemperatur i grader Celsius.
Gjennom hele studien i arbeidstiden, noe som kan variere mellom 8-16 timer per arbeidsdag.
Miljøforhold
Tidsramme: Gjennom hele studien i arbeidstiden, noe som kan variere mellom 8-16 timer per arbeidsdag.
Miljømålinger ved bruk av en lokal værstasjon for å kunne rapportere relativ fuktighet (%).
Gjennom hele studien i arbeidstiden, noe som kan variere mellom 8-16 timer per arbeidsdag.
Miljøforhold
Tidsramme: Gjennom hele studien i arbeidstiden, noe som kan variere mellom 8-16 timer per arbeidsdag.
Miljømålinger ved bruk av en lokal værstasjon for å kunne rapportere solstråling i watt per kvadratmeter (w/m2 = wm-2).
Gjennom hele studien i arbeidstiden, noe som kan variere mellom 8-16 timer per arbeidsdag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arizona State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal Emergency Management Agency

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EMW-2022- FP-00082 (Annet stipend/finansieringsnummer: DHS: Federal Emergency Management Agency (FEMA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger