Effekten av selvvurdering på hydrering
Effekten av selvvurdering på brannmann og surrogatpopulasjonshydrering
Studiemålet er å vurdere effektiviteten av hydratiseringsutdanning og bruk av et regneark for selvvurdering kontra en ikke-intervensjonskontroll på forbedring av væskeinntak og hydratiseringsstatus i underhydrerte brannmenn i Wildland (WLFF) og deres surrogater.
Del I tillater å forstå hydratiseringsstatus for deltakerne (screeningfase), deler del II om deltakerne faktisk anses å være lavt væskeforbrukere, og del III av denne forskningen er en klinisk studie som vil fokusere på optimalisering av hydrering ved å forbedre væskeinntaket (og som et resultat å senke urinkonsentrasjonen) som tillater deltakere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påmelding vil finne sted til nok mennesker er blitt vist og kan være kvalifisert til å bli registrert i del III av studien.
Bortsett fra å la etterforskerne bedre forstå hydratiseringsstatusen til deltakerne i del I, vil denne delen bidra til å bestemme potensielt kvalifiserte deltakere som kan bekreftes gjennom del II ved å samle en urinprøve, og hvis konsentrert urin igjen blir bekreftet vil forskerteamet ta en 5 ml venøs blodtrekk utført av en trent phlebotomist for å bekrefte økt Disse bekreftede deltakerne kan deretter bli registrert i del III av studien når de er kvalifisert.
Del I inkluderer alle deltakere:
To urinprøver og spørreskjema på en dag. Forventet varighet på 2-3 minutter per urinprøve og 2-3 minutter for deltakerdemografisk spørreskjema som også vil bli brukt som screener for å identifisere kvalifisering for del II og III.
Del II inkluderer en mindre prøve:
Innsamling av en urinprøve og en blodprøve på en oppfølgingsdag i løpet av 10 minutter.
Del III, Intervensjonsstudien (å være en klinisk studie):
Inkluderer n = 38 deltakere, som vil investere maksimalt 2 timer og 15 minutter som en del av datainnsamlingen over en periode på 6 dager, som inkluderer:
- Utdanningssession (Pre: Int, eller Post: Con) på 25 minutter.
- Forbruker merket vann og gir en urinprøve og kroppsvekt dagen før studiestart, 10-15 minutter.
- Delta i studien i 6 dager (i løpet av normale arbeidsdager) og kroppsvekt vil bli målt på dag 2, 4 og 6 i studien, i løpet av alle studiedager vil både INT og CON gi en urinprøve på morgenen (og om mulig en ettermiddag/kveldsprøve etter jobb), og i løpet av hver dag vil sensorer være festet til deltakerne overarm og gir, 5 minutter per dag, 25-30 minutter totalt.
- Intervensjonsgruppen vil spore bruken av verktøyene vi har gitt dem med, mens den andre gruppen ikke vil utføre noen ekstra egenvurderinger i løpet av studieperioden, 10 minutter per dag 25-50 minutter totalt.
- Endelig spørreskjema for hydreringsstrategi for Int og Con, 5-10 minutter.
Tildeling til int eller con avhenger av det totale antall deltakere på forskjellige steder som vil være kvalifisert. Etterforskerne vil prøve å matche deltakere basert på deres kjønn, alder og kroppsvekt, og deretter tilfeldig tilordne disse matchede deltakerne til intervensjonen eller placebo.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- ASU Health Futures Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Studien planlegger å inkludere brannmenn fra Tonto National Forest og det bredere Phoenix Valley -området, og om nødvendig andre aktive befolkninger som er like aktive for WLFF -er. Deltakere med høy urinkonsentrasjon (≥1,020 USG) for begge prøvene samlet inn i del I (screeningfase), kan bli invitert til å gi en ekstra urinprøve og en blodprøve for copeptin -analyse i løpet av en oppfølgingsdag (del II). Deltakere med forhøyet USG og copeptin er kvalifisert til å delta i studien.
Inkludering for del I er at deltakerne er en del av en av forskningen utvalgte villmarks brannmannspopulasjon (eller surrogatpopulasjon), ingen ytterligere eksklusjonskriterier blir fulgt for del I. For del II og del III gjelder følgende kriterier:
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-65 år
- Identifisere seg som mann, kvinne eller annet
Eksklusjonskriterier:
- Skjoldbruskmedisinering
- Bariatrisk kirurgi
- Hjerte- og karsykdommer
- Nyresykdom
- Leversykdom
- Bodyweight <110 pund.
- Enhver skade som ikke vil tillate fysisk ytelse eller aktivitet
- Gravid eller amming
- Diuretika
- Ikke-stabil selvrapportert kroppsvekt for den siste måneden (<10 kg. svingning)
Etterforskere vil ikke utelukke deltakere som rapporterer om bruk av kosttilskudd, da det ikke er bevis for at nøyaktigheten av selvvurdering (spesifikt nøyaktigheten av urinfargevurderingen) for å bestemme en lav kontra høy urinkonsentrasjon påvirkes av bruk av kostholdstilskudd, men deltakerne vil bli avhørt om deres supplement, elektrolyte og sportsdrikk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydreringsutdanning og selvvurdering av hydrering
Deltakerne vil delta i en 25-minutters hydreringsutdanningsøkt som også inkluderer instruksjon om hvordan bruk av hydrering selvvurderingsark og materialer.
|
Hydreringsutdanning er en 25-minutters økt basert på teorien om planlagt atferd, inkludert instruksjonene om hvordan du bruker et regneark for hydrerings selvvurdering og materialer.
|
|
Ingen inngripen: Ingen hydreringsutdanning og selvvurdering av hydrering (virksomhet som vanlig)
Deltakerne deltar ikke i noen utdanning eller egenvurdering, annet enn å anvende deres normale hydreringsstrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskeomsetning
Tidsramme: Over en periode på 4 dager, i to 48-timers segmenter.
|
Væskeomsetning basert på D2O -analyse
|
Over en periode på 4 dager, i to 48-timers segmenter.
|
|
Urinkonsentrasjon
Tidsramme: Ettermiddagsprøve dag 1, morgenprøve dag 2/4/6
|
Urinkonsentrasjon (osmolalitet).
|
Ettermiddagsprøve dag 1, morgenprøve dag 2/4/6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinkonsentrasjon
Tidsramme: Ettermiddagsprøve dag 1, morgen (og potensiell ettermiddag) prøver dag 1/2/3/4/5/6.
|
Urinkonsentrasjon (USG) for morgen og når du er tilgjengelige ettermiddags-/kveldsprøver.
|
Ettermiddagsprøve dag 1, morgen (og potensiell ettermiddag) prøver dag 1/2/3/4/5/6.
|
|
Aktivitet
Tidsramme: Gjennom hele studien i arbeidstiden, noe som kan variere mellom 8-16 timer per arbeidsdag.
|
Aktivitetsmønster ved hjelp av en aktivitetsspor som er festet til overarmen for å tillate sammenligning av aktivitet mellom INT og CON.
|
Gjennom hele studien i arbeidstiden, noe som kan variere mellom 8-16 timer per arbeidsdag.
|
|
Hydreringsstrategi
Tidsramme: Dag 6 i datainnsamlingen, som dekker hydratiseringsstrategien i løpet av studieperioden.
|
Retrospektiv hydratiseringsstrategi (spørreskjema) av Int og Con.
|
Dag 6 i datainnsamlingen, som dekker hydratiseringsstrategien i løpet av studieperioden.
|
|
Varmestress
Tidsramme: Gjennom hele studien i arbeidstiden, noe som kan variere mellom 8-16 timer per arbeidsdag.
|
Direkte erfaren miljøvarme, målt med en varmesensor montert på hjelm eller gir.
|
Gjennom hele studien i arbeidstiden, noe som kan variere mellom 8-16 timer per arbeidsdag.
|
|
INT: Selvrapporterte hydreringstiltak
Tidsramme: Studiedager 2/3/4/5/6.
|
Selvrapporterte hydreringstiltak i bare INT (daglig væskeinntak i ML).
|
Studiedager 2/3/4/5/6.
|
|
INT: Selvrapporterte hydreringstiltak
Tidsramme: Studiedager 2/3/4/5/6.
|
Selvrapporterte hydreringstiltak bare i INT (urinfrekvens, antall tomrom per 24-timers).
|
Studiedager 2/3/4/5/6.
|
|
INT: Selvrapporterte hydreringstiltak
Tidsramme: Studiedager 2/3/4/5/6.
|
Selvrapporterte hydreringstiltak i INT bare (første morgen urinvolum i ml).
|
Studiedager 2/3/4/5/6.
|
|
INT: Selvrapporterte hydreringstiltak
Tidsramme: Studiedager 2/3/4/5/6.
|
Selvrapporterte hydreringstiltak bare i INT (urinfarge, vurdert i en skala fra 1-7 fra lys til mørke).
|
Studiedager 2/3/4/5/6.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: Målt ved studiestart under del I (screeningfase).
|
Personlig demografi, som alder, kjønn, rase, etnisitet, arbeidssted, arbeidsstatus, kort medisinsk historie, bruk av medisiner, bruk av kosttilskudd, elektrolytt og sportsdrikker, alkohol og tobakkbruk (spørreskjema)
|
Målt ved studiestart under del I (screeningfase).
|
|
Miljøforhold
Tidsramme: Gjennom hele studien i arbeidstiden, noe som kan variere mellom 8-16 timer per arbeidsdag.
|
Miljømålinger ved bruk av en lokal værstasjon for å kunne rapportere omgivelsestemperatur i grader Celsius.
|
Gjennom hele studien i arbeidstiden, noe som kan variere mellom 8-16 timer per arbeidsdag.
|
|
Miljøforhold
Tidsramme: Gjennom hele studien i arbeidstiden, noe som kan variere mellom 8-16 timer per arbeidsdag.
|
Miljømålinger ved bruk av en lokal værstasjon for å kunne rapportere relativ fuktighet (%).
|
Gjennom hele studien i arbeidstiden, noe som kan variere mellom 8-16 timer per arbeidsdag.
|
|
Miljøforhold
Tidsramme: Gjennom hele studien i arbeidstiden, noe som kan variere mellom 8-16 timer per arbeidsdag.
|
Miljømålinger ved bruk av en lokal værstasjon for å kunne rapportere solstråling i watt per kvadratmeter (w/m2 = wm-2).
|
Gjennom hele studien i arbeidstiden, noe som kan variere mellom 8-16 timer per arbeidsdag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, multiple primære
- Multippel endokrin neoplasi
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Multippel endokrin neoplasi type 1
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk egenvurdering
Andre studie-ID-numre
- EMW-2022- FP-00082 (Annet stipend/finansieringsnummer: DHS: Federal Emergency Management Agency (FEMA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .