Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GSK5458514 administrert alene eller i kombinasjon med andre anti-kreftmidler hos deltakere med prostratkreft

15. september 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 1/2 første gang-i-menneskelig, open-etikett, multisenter, dose opptrapping og utvidelsesstudie av GSK5458514 PSMA målrettet T-celleforløper alene eller i kombinasjon med andre kreftmidler i voksne hos voksne deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (MCRPC)

Målet med studien er å evaluere hvor trygt og hvor godt kroppen håndterer GSK5458514 når den administreres hos deltakere med prostatakreft. Studien vil bli utført i to deler - del 1 (dose opptrappingsfase) og del 2 (doseutvidelsesfase).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Khalaf
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramy Saleh
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • April Rose
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yousef Zakharia
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218-1234
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Falchook
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Petrylak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Childs
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno Fang
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Garmezy
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Armelle Vinceneux
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Yohann Loriot
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Takashi Kawahara
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tatsunori Shimoi
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuji Miura
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marta González Cordero
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Tatiana Hernandez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard Doger
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Emiliano Calvo Aller
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucia Oliva Fernandez
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • VALENTINA BONI
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gi signert informert samtykke. Deltakerne må være i stand til å gi informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i ICF og i denne protokollen.
  • Mannlige deltakere ≥ 18 år (eller den juridiske samtykkealderen i jurisdiksjonen som studien finner sted) på tidspunktet for å signere ICF.

Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de samtykker til følgende i løpet av studieintervensjonsperioden og i minst 195 dager, etter den siste dosen av studieinngrep:

Avstå fra å donere sæd

Pluss enten:

Være avholdende fra heterofil samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på lang sikt og vedvarende basis) og godta å forbli avholdende.

ELLER

Må gå med på å bruke prevensjon som beskrevet nedenfor:

Enig i å bruke et mannlig kondom og bør også informeres om fordelen for en kvinnelig partner til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som kondom kan bryte eller lekke når man har seksuell omgang med en kvinne med fertilpotensial (WOCBP) som foreløpig ikke er gravid.

  • Deltakere med MCRPC:

    • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
    • Metastatisk sykdom diagnostisert enten ved radiologisk avbildning (Positron Emission Tomography [PET]- Computertomografi [CT]) og/eller vanlig CT og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI) og/eller beinskanning
    • Kastrasjonsresistent status i henhold til PCWG3-kriterier
  • Har tidligere ny anti-androgen reseptorbehandlingssvikt og hadde behandlingssvikt med 1-2 taxanbaserte cellegiftregimer inkludert for metastatisk hormonfølsom prostatakreft.
  • Har minst 1 mållesjon per respons Evalueringskriterier i faste svulster, versjon 1.1 (bare RECIST 1.1), eller hvis ikke-målet bløtvevssykdom kan inkluderes hvis (1) en økning i PSA på 2 påfølgende bestemmelser minst 1 ukers mellomrom (den nyeste screening måling må ha vært ≥ 2 ng/ml) med testosteronenivå <50 ng/dL eller (2 eller (2 eller (2 eller mer eller mer (2 eller (2 eller (2 eller mer (2 eller (2 eller (den siste screeningen må ha vært ≥ 2 ng/ml) på beinskanning ved screening), som bestemt av etterforskeren.
  • Dokumentert MCRPC -sykdomsprogresjon på nyeste systemisk terapi definert ved å oppfylle minst 1 av PCWG3 -kriteriene
  • Har serum testosteron <50 ng/dl (<1,7 nm). Pasienter må ha gjennomgått bilateral orkiektomi eller være på kontinuerlig androgen-deprivasjonsterapi med en GnRH-agonist eller antagonist; Denne terapien må ha blitt startet minst 4 uker før randomisering, og behandlingen må videreføres gjennom hele studien.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1, uten forverring i løpet av de to ukene før opptaksbehandlingsperiode dag 1.
  • Har levert tumorvev fra et nylig oppnådd biopsi eller arkiv tumorvev for retrospektiv påvisning av prostataspesifikt membranantigen (PSMA) uttrykk og annen biomarkøranalyse. Vev fra en nylig oppnådd biopsi er å foretrekke. Hvis en nylig oppnådd biopsi ikke er mulig, er arkivtumorvev fortrinnsvis tatt etter fullføringen av deltakerens siste terapilinje før den første dosen av studiemedisinen er akseptabel.
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig organfunksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Patologisk funnet i samsvar med småcelle, nevroendokrin karsinom i prostata eller noen histologi forskjellig fra adenokarsinom.
  • Historie om sentralnervesystemet (CNS) metastaser eller leptomeningeal sykdom.

  • Diagnostisering av invasiv malignitet eller historie med invasiv malignitet annet enn sykdommen som ble undersøkt i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra som nevnt nedenfor:

    - Historien om en invasiv malignitet som deltakeren definitivt ble behandlet for, og hvor deltakeren har vært sykdomsfri i minst 2 år, og som etter den viktigste etterforskeren og medisinsk skjerm, ikke forventes å påvirke evaluering av effekten av studieintervensjonen på den for tiden målrettede sykdommen som ble undersøkt som studien

  • Har pågående bivirkninger (er) fra tidligere terapi som ikke har kommet seg til ≤ -gradering 1 eller til grunnstatusen som før tidligere terapi, unntatt [f.eks. Alopecia, hørselstap, vitiligo, endokrinopati som ble klart med erstatningsterapi og klasse 2 -neuropati], eller som ikke -en som er i stand til å avtalen av sponeren til å være en avtalen som ikke er relevant for å være relevant for å være relevant, og den som er relevant for å være relevant som ikke er relevant for å være relevant, og den som ikke er relevant for å være relevant for å være relevant, og den som ikke er relevant for å være relevant, og som ikke er relevant for å være en av de som ikke er relevant for å være en av de som ikke er relevant, og som ikke er relevant for å være en av de som ikke er relevant, og som ikke er relevant som ikke er relevant, er det å være. Studie.
  • Bekreftet historie eller tilbakevendende autoimmun sykdom som har krevd systemiske behandlinger i løpet av de to årene før screening. Deltakere med tidligere historie med autoimmun sykdom må diskuteres med den medisinske skjermen. Erstatningsterapi anses ikke som en form for systemisk terapi (f.eks. Skjoldbruskhormon for autoimmun skjoldbrusk eller insulin er ikke ekskluderende).
  • Har bevis på interstitiell lungesykdom, ikke-smittsom pneumonitt og/eller en historie med interstitiell lungesykdom, ikke-smittsom pneumonitt som krevde steroid, eller strøm pneumonitt
  • Eventuell anti-kreftbehandling eller tidligere systemisk biologisk terapi, inkludert immunterapi innen 4 uker etter startdosen.
  • Tidligere PSMA -radionuklidbehandling innen 2 måneder før GSK5458514 med mindre deltakeren fikk <2 sykluser.
  • Tidligere PSMA-chimerisk antigenreseptor T-celleterapi (CAR-T) celleterapi og PSMA (T-celleforlager) TCE/ Bispesifikke T-celleforløper (BITE) eller andre prostata-assosierte antigener (TAA) spesifikke T-celleforlager (TCE).
  • Har noen historie med tidligere allogene eller autolog benmargstransplantasjon eller annen solid organtransplantasjon.
  • Har kjent følsomhet for å studere intervensjonskomponenter eller hjelpestoffer eller annen allergi som etter etterforskeren eller medisinsk skjerm er kontraindikerer deltakelse i studien.
  • Historie med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, inkludert epilepsi, demens eller større depresjoner som anses å forstyrre studievurderinger.
  • Har hatt noen større operasjoner (for eksempel kraniotomi, thoracotomy eller laparotomi, etc.) innen 4 uker før første dose av studieinngrep.
  • Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før den første dosen, inkludert, men ikke begrenset til smittsomme komplikasjoner, bakterier, alvorlig lungebetennelse behandlet med IV -antibiotika i ≥2 uker; Aktive infeksjoner med terapeutiske IV -antibiotika innen 2 uker før den første dosen eller orale antibiotika innen 1 uke før den første dosen. Deltakere som mottar eller har mottatt profylaktisk antibiotika (f.eks. Profylakse mot urininfeksjoner) er tillatt.

Kriterier for eksklusjon av lever sikkerhet:

  • Har en alanin aminotransferase (ALT) verdi> 2,5x øvre grense for normal (ULN) eller> 5x ULN hvis dokumentert historie med levermetastaser.
  • Har en total bilirubinverdi> 1,5x uln.
  • Har skrumplever eller nåværende ustabil lever- eller gallesykdom per undersøkelsesvurdering definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemia, spiserør/gastrisk varices eller vedvarende gulsott.
  • Har dokumentert tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBSAG), ved screening eller innen 3 måneder før den første dosen av studieinngrep.
  • Har et positivt hepatitt C -virus (HCV) antistofftestresultat ved screening eller innen 3 måneder før syklus 1 dag 1 med mindre deltakeren kan oppfylle følgende kriterier.
  • Har et negativt HCV -ribonukleinsyre (RNA) testresultat ved screening eller innen 3 måneder før den første dosen av studieinngrep.
  • Klarer ikke å overholde protokollen definert SOA, inkludert krav til oppfølgingsperioden for studien, studieprosedyrer, begrensninger og krav som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1: Dose opptrapping av GSK5458514 monoterapi
Legemiddel: GSK5458514
GSK5458514 vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse av GSK5458514 monoterapi
Legemiddel: GSK5458514
GSK5458514 vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av DLT -observasjonsperioden
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Antall deltakere med bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAES), etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 29 måneder
Opptil 29 måneder
Antall deltakere med AE -er som fører til dosemodifikasjoner
Tidsramme: Opptil 29 måneder
Opptil 29 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon fra 0 til T (AUC 0-T) av GSK5458514
Tidsramme: Opptil 32 måneder
Opptil 32 måneder
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av GSK5458514
Tidsramme: Opptil 32 måneder
Opptil 32 måneder
Tid til å nå maksimal konsentrasjon (TMAX) av GSK5458514
Tidsramme: Opptil 32 måneder
Opptil 32 måneder
Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) mot GSK5458514
Tidsramme: Opptil 32 måneder
Opptil 32 måneder
Titere av ADA mot GSK5458514
Tidsramme: Opptil 32 måneder
Opptil 32 måneder
Prostataspesifikk antigen reduseres fra baseline> = 50% (PSA50) svarprosent
Tidsramme: Opptil 32 måneder
PSA50 -svarprosent er definert som prosentandel av deltakerne med en reduksjon på> = 50% i PSA -konsentrasjonen fra baseline PSA -verdien, bekreftet minst 3 uker senere.
Opptil 32 måneder
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 32 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne i ORR -evaluerbare settet som har en best samlet respons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per retningslinjer for prostatakreft 3 (PCWG3) som vurdert av etterforskeren.
Opptil 32 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 223050
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521581-10-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiesponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte individuelle data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, forhold og unntak. For ytterligere informasjon, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent indikasjon (er) eller eiendeler (er) med utvikling avsluttet på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel og etter en datadelingsavtale er på plass. Det gis tilgang til en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis når det er berettiget i opptil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger