Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multivitamin for helse og erkjennelse (Vitals+)

10. mars 2026 oppdatert av: Dr Anthony Hobson

En randomisert placebokontrollert studie som vurderer effekten av daglig tilskudd av en 20-ingrediant multivitamin, på markører av helse, velvære og kognitiv funksjon hos friske frivillige

Flere faktorer bidrar til dårlig mental og kognitiv helse inkludert godt balansert ernæring. Dette forskningsprosjektet vil ha som mål å fastslå om en multivitamin -vitalene+ er mer effektivt for å forbedre markørene for helse, velvære og kognitiv funksjon, i friske frivillige sammenlignet med placebo.

Studien tar sikte på å rekruttere 36 friske frivillige til en placebo -kontrollert dobbeltblind design. Deltakerne vil bli vist gjennom en telefonsamtale for å sikre at de oppfyller passende inkluderings- og eksklusjonskriterier for å gå inn i studien før de deltar på klinikken for tester for å vurdere blodbaserte vitamin- og mineralnivåer, kognitiv funksjon, velvære spørreskjemaer og tester for å se på funksjonen til tarmbarrieren og aktiviteten til tarmbakterien. De vil deretter ta multi-vitamin eller en placebo daglig i 3 måneder før de gjentar de samme testene i en sekunds klinikkavtale.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW16PU
        • The Functional Gut Clinic
      • Manchester, Storbritannia, m34bg
        • The Functional Gut Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren har gitt skriftlig informert samtykke før han deltok i studien etter å ha blitt gitt en fullstendig beskrivelse av studien og før noen studiespesifikke prosedyrer som ble utført.
  2. Deltakeren har ingen betydelig medisinsk diagnose (helsepersoner)
  3. Deltakeren tar ingen regelmessige reseptbelagte medisiner
  4. Deltakeren foretar ikke noe restriktivt kosthold (f.eks. Carnivore, lav FODMAP)
  5. Deltakeren samtykker i å overholde veiledning om forsterket matinntak i løpet av studien varighet
  6. Deltaker er en mannlig eller ikke-gravid kvinne og er 18-70 år
  7. Hvis WOCBP -deltaker er villig til å følge en av følgende prevensjonsmetoder i) hormonell prevensjon f.eks. 'pillen' eller et implantat ii) intrauterin enhet (IUD) iii) intrauterin hormonfrigjørende system (IUS) IV) hysterektomi v) vasektomisert partner vi) seksuell abstinens (hvis den er i tråd med din foretrukne og vanlige livsstil).
  8. Deltakeren kan kommunisere godt med etterforskeren og for å oppfylle kravene til hele studien.
  9. Deltakeren har kapasitet til å forstå skriftlig engelsk.
  10. Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 - 39,9 kg/m2 (grenser inkludert).
  11. Deltakeren samtykker i å følge alle pre-testforberedelser før L/M-HMBT-testing.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har konsumert ernæringstilskudd de siste tre månedene
  2. Diagnostisering av gjeldende medisinsk tilstand, unntatt synshemming og andre forhold etter etterforskerens skjønn
  3. Deltok i en studie av et undersøkt medisinsk produkt eller medisinsk utstyr de siste 28 dagene.
  4. Kvinner som rapporterer å være gravide eller ammende
  5. Tidligere abdominal kirurgi
  6. Uvillig til å opprettholde et stabilt kosthold i løpet av forsøket.
  7. Kan ikke overholde å begrense befestet matinntak til <5 porsjoner per uke i løpet av studien
  8. Å være etter etterforskerens mening uegnet
  9. Utilstrekkelig kunnskap om engelsk til å fullføre den daglige tarmdagboken og matdagboken.
  10. Overfølsomhet for enhver komponent i supplementet
  11. Overfølsomhet eller kjent allergi mot laktulose eller mannitol.
  12. Forbruk av orale antibiotika de siste 4 ukene.
  13. NSAIDs i 2 uker før og i hele 90 dagers studieperiode. Deltakeren skal ikke være en kronisk NSAID -bruker (> 1 dag/uke).
  14. Gastrointestinal infeksjon de siste 4 ukene.
  15. IV -vitamin/mineralbehandling de siste 12 ukene
  16. Bruk av medisinsk utstyr for kognitiv forbedring, for eksempel nevral stimulering, i løpet av de to ukene før eller i løpet av studieperioden
  17. Deltakeren er involvert i denne studien som etterforsker, underutredningsmann, studiekoordinator, annet studiepersonell eller sponsormedlem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
90 dager placebo kapsler 2x daglig
Kosttilskudd: Placebo kapsel (er)
Placebo - Identiske kapsler som inneholder inert farge matchet kraft
Eksperimentell: Multivitamin
90 dager multivitaminkapsler 2x daglig
Kosttilskudd: multivitamin
20-ingrediens multivitamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjonspoeng
Tidsramme: Start av studien til slutt på studien (3 måneder)

Gjennomsnittlig endring i kognisjonsfunksjonspoeng fra studiestart til slutt på studien mellom multivitamin- og placebogrupper.

Kognitiv funksjonstest - et validert, selvadministrert verktøy som gir en sammensatt poengsum som kombinerer underkoker av utøvende funksjon, prosesseringshastighet, episodisk minne, gjenkjennelsesminne og generell demens risikoindeks. En høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon.
Start av studien til slutt på studien (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktsikkerhet
Tidsramme: Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
Produktsikkerhet vurdert etter antall bivirkninger hevet av klinisk signifikante endringer i standard hematologi og biokjemi -paneler i den aktive gruppen.
Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
Gjennomsnittlig endring i profilen til spørreskjema for stemningsstater (POMS)
Tidsramme: Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
Profilen til Mood States Questionnaire (POMS), er en validert psykologisk test som inneholder 65 ord og uttalelser som beskriver følelser. Spørreskjemaet brukes til å vurdere endringer i humørstatus overtid, inkludert: spenning, sinne, tretthet, depresjon, forvirring og handlekraft. For hvert ord eller uttalelse brukes en 5 -punkts Likert -skala for å beskrive det mest anvendelige svaret på ordet eller uttalelsen. En total stemningsforstyrrelsesscore kan beregnes basert på svarene.
Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
Gjennomsnittlig endring i GHQ-12
Tidsramme: Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
General Health Questionnaire-12 (GHQ-12) er en 12-spørsmålsundersøkelse som skjermer for psykiske helseproblemer. Det er en kort versjon av det originale 60-elementet General Health Questionnaire (GHQ). Spørreskjemaet brukes ofte i primæromsorgen og inkluderer spørsmål knyttet til søvn, spenning, temperament og sosiale funksjoner. Hvert spørsmål måles på en 4 -punkts Likert -skala.
Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
Serum B12
Tidsramme: Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
Sammenligning av gjennomsnittlig endring i nivåer av serum B12 (pg/ml) fra studiestart til studiefornøyd, mellom aktive og placebogrupper
Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
Homocystein
Tidsramme: Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
Sammenligning av gjennomsnittlig endring i nivåer av homocystein (UMOL/L) fra studiestart til slutt på studien, mellom aktive og placebogrupper
Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
Vitamin B6
Tidsramme: Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
Sammenligning av gjennomsnittlig endring i nivåer av plasma PLP (vitamin B6) (UG/L) fra studiestart til studieforsøk, mellom aktive og placebogrupper
Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
Vitamin d
Tidsramme: Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
Sammenligning av gjennomsnittlig endring i nivåer av vitamin D (PMOL/L) fra studien til studiestart, mellom aktive og placebogrupper
Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
Hba1c
Tidsramme: Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
Sammenligning av gjennomsnittlig endring i nivåer av HbA1c (%) fra studieforstart til studieforsøk, mellom aktive og placebogrupper
Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
Stryke
Tidsramme: Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
Sammenligning av gjennomsnittlig endring i nivåer av jern (UMOL/L) fra studiestart til slutt på studien, mellom aktive og placebogrupper
Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
Riboflavin (vitamin B2)
Tidsramme: Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
Sammenligning av gjennomsnittlig endring i nivåer av riboflavin (vitamin B2) mellom aktive og placebogrupper, målt ved bruk av erytrocyttglutathionedeductase -aktiveringskoeffisient (EGRAC) med en høyere verdi som indikerer lavere riboflavintivå
Start av studien til slutt på studien (3 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmpermeabilitet
Tidsramme: Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
To sukkerarter (laktulose/mannitol) blir inntatt med en kontrollert mengde med forhold i urinprøver levert over 3 timer målt for å bestemme tarm/barriere dysfunksjon
Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
Korrelasjon mellom HMBT-resultater og endringer i blodbaserte biomarkører
Tidsramme: Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
Laktulosens hydrogenmetan pustetesting (HMBT) er en test som brukes klinisk for å diagnostisere både tynntarmsbakteriell gjengroing (SIBO) og tarmmetanogen gjengroing (IMO). Total produksjon av hydrogen og metan (område under kurve) vil også bli vurdert ved bruk av denne metoden.
Start av studien til slutt på studien (3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr Anthony Hobson

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Heights

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FGC-25-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger