Multivitamin for helse og erkjennelse (Vitals+)
10. mars 2026 oppdatert av: Dr Anthony Hobson
En randomisert placebokontrollert studie som vurderer effekten av daglig tilskudd av en 20-ingrediant multivitamin, på markører av helse, velvære og kognitiv funksjon hos friske frivillige
Flere faktorer bidrar til dårlig mental og kognitiv helse inkludert godt balansert ernæring. Dette forskningsprosjektet vil ha som mål å fastslå om en multivitamin -vitalene+ er mer effektivt for å forbedre markørene for helse, velvære og kognitiv funksjon, i friske frivillige sammenlignet med placebo.
Studien tar sikte på å rekruttere 36 friske frivillige til en placebo -kontrollert dobbeltblind design. Deltakerne vil bli vist gjennom en telefonsamtale for å sikre at de oppfyller passende inkluderings- og eksklusjonskriterier for å gå inn i studien før de deltar på klinikken for tester for å vurdere blodbaserte vitamin- og mineralnivåer, kognitiv funksjon, velvære spørreskjemaer og tester for å se på funksjonen til tarmbarrieren og aktiviteten til tarmbakterien. De vil deretter ta multi-vitamin eller en placebo daglig i 3 måneder før de gjentar de samme testene i en sekunds klinikkavtale.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW16PU
- The Functional Gut Clinic
-
Manchester, Storbritannia, m34bg
- The Functional Gut Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren har gitt skriftlig informert samtykke før han deltok i studien etter å ha blitt gitt en fullstendig beskrivelse av studien og før noen studiespesifikke prosedyrer som ble utført.
- Deltakeren har ingen betydelig medisinsk diagnose (helsepersoner)
- Deltakeren tar ingen regelmessige reseptbelagte medisiner
- Deltakeren foretar ikke noe restriktivt kosthold (f.eks. Carnivore, lav FODMAP)
- Deltakeren samtykker i å overholde veiledning om forsterket matinntak i løpet av studien varighet
- Deltaker er en mannlig eller ikke-gravid kvinne og er 18-70 år
- Hvis WOCBP -deltaker er villig til å følge en av følgende prevensjonsmetoder i) hormonell prevensjon f.eks. 'pillen' eller et implantat ii) intrauterin enhet (IUD) iii) intrauterin hormonfrigjørende system (IUS) IV) hysterektomi v) vasektomisert partner vi) seksuell abstinens (hvis den er i tråd med din foretrukne og vanlige livsstil).
- Deltakeren kan kommunisere godt med etterforskeren og for å oppfylle kravene til hele studien.
- Deltakeren har kapasitet til å forstå skriftlig engelsk.
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 - 39,9 kg/m2 (grenser inkludert).
- Deltakeren samtykker i å følge alle pre-testforberedelser før L/M-HMBT-testing.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren har konsumert ernæringstilskudd de siste tre månedene
- Diagnostisering av gjeldende medisinsk tilstand, unntatt synshemming og andre forhold etter etterforskerens skjønn
- Deltok i en studie av et undersøkt medisinsk produkt eller medisinsk utstyr de siste 28 dagene.
- Kvinner som rapporterer å være gravide eller ammende
- Tidligere abdominal kirurgi
- Uvillig til å opprettholde et stabilt kosthold i løpet av forsøket.
- Kan ikke overholde å begrense befestet matinntak til <5 porsjoner per uke i løpet av studien
- Å være etter etterforskerens mening uegnet
- Utilstrekkelig kunnskap om engelsk til å fullføre den daglige tarmdagboken og matdagboken.
- Overfølsomhet for enhver komponent i supplementet
- Overfølsomhet eller kjent allergi mot laktulose eller mannitol.
- Forbruk av orale antibiotika de siste 4 ukene.
- NSAIDs i 2 uker før og i hele 90 dagers studieperiode. Deltakeren skal ikke være en kronisk NSAID -bruker (> 1 dag/uke).
- Gastrointestinal infeksjon de siste 4 ukene.
- IV -vitamin/mineralbehandling de siste 12 ukene
- Bruk av medisinsk utstyr for kognitiv forbedring, for eksempel nevral stimulering, i løpet av de to ukene før eller i løpet av studieperioden
- Deltakeren er involvert i denne studien som etterforsker, underutredningsmann, studiekoordinator, annet studiepersonell eller sponsormedlem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
90 dager placebo kapsler 2x daglig
|
Placebo - Identiske kapsler som inneholder inert farge matchet kraft
|
|
Eksperimentell: Multivitamin
90 dager multivitaminkapsler 2x daglig
|
20-ingrediens multivitamin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjonspoeng
Tidsramme: Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
|
Gjennomsnittlig endring i kognisjonsfunksjonspoeng fra studiestart til slutt på studien mellom multivitamin- og placebogrupper. Kognitiv funksjonstest - et validert, selvadministrert verktøy som gir en sammensatt poengsum som kombinerer underkoker av utøvende funksjon, prosesseringshastighet, episodisk minne, gjenkjennelsesminne og generell demens risikoindeks. En høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon. |
Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktsikkerhet
Tidsramme: Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
|
Produktsikkerhet vurdert etter antall bivirkninger hevet av klinisk signifikante endringer i standard hematologi og biokjemi -paneler i den aktive gruppen.
|
Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
|
|
Gjennomsnittlig endring i profilen til spørreskjema for stemningsstater (POMS)
Tidsramme: Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
|
Profilen til Mood States Questionnaire (POMS), er en validert psykologisk test som inneholder 65 ord og uttalelser som beskriver følelser.
Spørreskjemaet brukes til å vurdere endringer i humørstatus overtid, inkludert: spenning, sinne, tretthet, depresjon, forvirring og handlekraft.
For hvert ord eller uttalelse brukes en 5 -punkts Likert -skala for å beskrive det mest anvendelige svaret på ordet eller uttalelsen.
En total stemningsforstyrrelsesscore kan beregnes basert på svarene.
|
Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
|
|
Gjennomsnittlig endring i GHQ-12
Tidsramme: Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
|
General Health Questionnaire-12 (GHQ-12) er en 12-spørsmålsundersøkelse som skjermer for psykiske helseproblemer.
Det er en kort versjon av det originale 60-elementet General Health Questionnaire (GHQ).
Spørreskjemaet brukes ofte i primæromsorgen og inkluderer spørsmål knyttet til søvn, spenning, temperament og sosiale funksjoner.
Hvert spørsmål måles på en 4 -punkts Likert -skala.
|
Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
|
|
Serum B12
Tidsramme: Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
|
Sammenligning av gjennomsnittlig endring i nivåer av serum B12 (pg/ml) fra studiestart til studiefornøyd, mellom aktive og placebogrupper
|
Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
|
|
Homocystein
Tidsramme: Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
|
Sammenligning av gjennomsnittlig endring i nivåer av homocystein (UMOL/L) fra studiestart til slutt på studien, mellom aktive og placebogrupper
|
Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
|
|
Vitamin B6
Tidsramme: Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
|
Sammenligning av gjennomsnittlig endring i nivåer av plasma PLP (vitamin B6) (UG/L) fra studiestart til studieforsøk, mellom aktive og placebogrupper
|
Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
|
|
Vitamin d
Tidsramme: Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
|
Sammenligning av gjennomsnittlig endring i nivåer av vitamin D (PMOL/L) fra studien til studiestart, mellom aktive og placebogrupper
|
Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
|
|
Hba1c
Tidsramme: Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
|
Sammenligning av gjennomsnittlig endring i nivåer av HbA1c (%) fra studieforstart til studieforsøk, mellom aktive og placebogrupper
|
Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
|
|
Stryke
Tidsramme: Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
|
Sammenligning av gjennomsnittlig endring i nivåer av jern (UMOL/L) fra studiestart til slutt på studien, mellom aktive og placebogrupper
|
Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
|
|
Riboflavin (vitamin B2)
Tidsramme: Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
|
Sammenligning av gjennomsnittlig endring i nivåer av riboflavin (vitamin B2) mellom aktive og placebogrupper, målt ved bruk av erytrocyttglutathionedeductase -aktiveringskoeffisient (EGRAC) med en høyere verdi som indikerer lavere riboflavintivå
|
Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmpermeabilitet
Tidsramme: Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
|
To sukkerarter (laktulose/mannitol) blir inntatt med en kontrollert mengde med forhold i urinprøver levert over 3 timer målt for å bestemme tarm/barriere dysfunksjon
|
Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
|
|
Korrelasjon mellom HMBT-resultater og endringer i blodbaserte biomarkører
Tidsramme: Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
|
Laktulosens hydrogenmetan pustetesting (HMBT) er en test som brukes klinisk for å diagnostisere både tynntarmsbakteriell gjengroing (SIBO) og tarmmetanogen gjengroing (IMO).
Total produksjon av hydrogen og metan (område under kurve) vil også bli vurdert ved bruk av denne metoden.
|
Start av studien til slutt på studien (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .