Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av TAP-blokkering på GI-funksjon etter ermet gastrektomi ved bruk av pro-digi skala og perlas score (TAP)

9. september 2025 oppdatert av: Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Effekt av transversus abdominis plan (TAP) -blokk på postoperativ gastrointestinal funksjon etter laparoskopisk ermet gastrektomi: evaluering ved bruk av pro-digi skala og perlas score (prospektiv klinisk studie)

Denne prospektive kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av tverrgående abdominis -plan (TAP) -blokk på postoperativ gastrointestinal funksjon hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrektomi. Gastrointestinal utvinning spiller en avgjørende rolle i pasientresultater etter bariatrisk kirurgi, og regionale anestesiteknikker som TAP -blokk har blitt foreslått for å redusere postoperativ smerte og opioidforbruk, noe som kan påvirke tarmmotiliteten.

I denne studien vil postoperativ gastrointestinal funksjon bli vurdert ved bruk av det validerte pasientrapporterte utfallet for dysfunksjonell gastrointestinal motilitet (pro-digi) skala. I tillegg vil gastrisk ultralyd bli utført for å beregne Perlas -poengsummen som en objektiv markør for gastrisk tømming og restvolum. Disse vurderingene vil tillate en omfattende evaluering av både subjektive og objektive gastrointestinale utvinningsparametere.

Studien vil omfatte voksne pasienter som er planlagt for valgfri laparoskopisk ermet gastrektomi ved Elazığ Fethi Sekin City Hospital. Deltakerne vil motta standard generell anestesi med eller uten ultralydstyrt TAP-blokkering, og deres postoperative utvinning vil bli overvåket. Primære utfall inkluderer pro-digi-score med definerte postoperative intervaller, mens sekundære utfall inkluderer perlas score oppnådd via gastrisk ultrasonografi.

Funnene fra denne forskningen forventes å gi verdifull innsikt i de potensielle fordelene ved TAP -blokkering på gastrointestinal bevegelighet og generell utvinning etter bariatrisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bariatrisk kirurgi, spesielt laparoskopisk ermet gastrektomi, er et effektivt inngrep for sykelig overvekt. Imidlertid kan postoperativ dysfunksjon i gastrointestinal, inkludert forsinket gastrisk tømming og nedsatt tarmmotilitet, påvirke utvinning, forlenge sykehusopphold og redusere pasienttilfredsheten. Faktorer som opioidbasert analgesi er kjent bidragsytere til postoperativ ileus og gastrointestinal dysmotilitet. Derfor er optimalisering av smertebehandlingsstrategier mens minimering av opioidbruk er avgjørende for forbedret utvinning.

Transversus abdominis plan (TAP) -blokk er en regional anestesiteknikk som gir effektiv abdominal vegg analgesi, reduserer opioidforbruk og tilhørende bivirkninger. Selv om dens rolle i postoperativ smertekontroll er veletablert, eksisterer det begrenset bevis for dens innvirkning på gastrointestinal funksjon, spesielt i sammenheng med bariatrisk kirurgi.

Studerende mål:

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om anvendelsen av ultralydstyrt TAP-blokk påvirker postoperativ gastrointestinal funksjon etter laparoskopisk ermet gastrektomi. Gastrointestinal utvinning vil bli vurdert ved bruk av pro-digi-skalaen, som fanger pasientrapporterte symptomer på gastrointestinal bevegelighet, og perlas gastrisk ultralydscore, som gir et objektivt estimat av gastrisk innhold og restvolum.

Studiedesign:

Dette er en prospektiv klinisk studie med ett senter utført ved Elazığ Fethi Sin City Hospital. Voksne pasienter som er planlagt for valgfri laparoskopisk ermet gastrektomi vil bli registrert. Alle deltakerne vil motta standardisert generell anestesi. TAP-blokkering vil bli administrert som en del av den perioperative analgesiestrategien hos kvalifiserte pasienter, basert på klinisk beslutningstaking og pasientsamtykke.

Vurderinger:

Primært utfall:

Pro-digi-score målt ved forhåndsdefinerte postoperative intervaller (f.eks. 6, 24 og 48 timer etter operasjonen).

Sekundære utfall:

Perlas score oppnådd via gastrisk ultrasonografi i den tidlige postoperative perioden.

Postoperativt opioidforbruk i løpet av de første 48 timene.

Forekomst av postoperativ kvalme, oppkast og ileus.

Lengde på sykehusoppholdet.

Etikk og etterlevelse:

Studien vil bli utført i samsvar med erklæringen om Helsingfors og god klinisk praksis (GCP) retningslinjer. Etisk godkjenning er innhentet fra Institutional Review Board. Det vil bli innhentet skriftlig informert samtykke fra alle deltakere før inkludering av studier.

Forventet innvirkning:

Ved å integrere både subjektive og objektive mål for gastrointestinal funksjon, vil denne studien gi bevis av høy kvalitet angående de potensielle fordelene ved TAP-blokkering utover smertekontroll. Resultatene kan bidra til å optimalisere perioperative omsorgsstrategier for bariatrisk kirurgi og forbedre pasientresultatene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk ermet gastrektomi ved Elazığ Fethi Sin City Hospital. Både mannlige og kvinnelige pasienter som oppfyller inkluderingskriterier og samtykke til å delta, vil bli registrert fortløpende.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18-65 år
  • Planlagt for primær laparoskopisk hylse gastrektomi (LSG)
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m²
  • ASA Fysisk status II-III
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere større abdominal kirurgi
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Alvorlig lever- eller nyrefunksjon
  • Graviditet eller amming
  • Konvertering til åpen kirurgi under prosedyren
  • Pasienter som nekter TAP -blokk eller generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Trykk på Block Group
Pasienter som mottar bilateral ultralydstyrt TAP-blokk ved enden av laparoskopisk hylse gastrektomi som en del av multimodal analgesi.
Fremgangsmåte: Trykk på Block Group
Bilateral ultralydstyrt transversus abdominis planblokk utført ved enden av operasjonen ved bruk av 20 ml 0,25% bupivakain per side.
Kontrollgruppe
Pasienter som får standard multimodal analgesi uten TAP -blokk.
Fremgangsmåte: Kontrollgruppe
Standard ERAS-basert multimodal analgesiprotokoll uten regional blokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ gastrointestinal funksjon
Tidsramme: Postoperativ 6, 12, 24 og 48 timer
Beskrivelse: Vurdert ved bruk av det validerte pasientrapporterte utfallet for dysfunksjon i gastrointestinal utvinning etter operasjon (pro-digi) skala, som fanger pasientrapporterte symptomer på gastrointestinal motilitet, inkludert kvalme, oppkast, oppblåsthet og oral inntakstoleranse. Skalaen varierer fra 0 til 15, med høyere score som indikerer større gastrointestinal dysfunksjon og verre postoperativ GI -funksjon.
Postoperativ 6, 12, 24 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perlas score
Tidsramme: Preoperativ og øyeblikkelig postoperativ periode
Beskrivelse: Gastrisk innhold og gjenværende volum ble vurdert ved bruk av sengeplassens gastrisk ultralyd og gradert i henhold til Perlas -scoringssystemet for å estimere aspirasjonsrisiko. Score 0 = tom antrum; Poeng 1 = minimal væske i høyre sideveis decubitus; Poeng 2 = betydelig væske i både liggende og høyre laterale dekubitusposisjoner.
Preoperativ og øyeblikkelig postoperativ periode
Opioidforbruk
Tidsramme: Først 48 timer postoperativt
Total opioidbruk i morfin milligram ekvivalenter.
Først 48 timer postoperativt
Smertepoeng (NRS)
Tidsramme: 2, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Pasientrapportert smerteintensitet målt ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste mulige smerter) i ro og under bevegelse. Høyere score indikerer større smerter.
2, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Bivirkninger
Tidsramme: Fra umiddelbart etter operasjonen opp til 7 dager postoperativt
Forekomst av postoperativ kvalme, oppkast, ileus eller TAP-blokkrelaterte komplikasjoner.
Fra umiddelbart etter operasjonen opp til 7 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FSCH-SBÜ-2025/092

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger