Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DS9051B hos deltakere med avansert eller metastatisk adrenokortikal karsinom og metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

19. mai 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo

En fase 1, første-i-menneskelig (FIH), multisenter, åpent etikett-studie av DS9051B hos deltakere med avansert eller metastatisk adrenokortisk karsinom (ACC) og metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (MCRPC)

Denne FIH -studien er designet for å vurdere sikkerhets-, tolerabilitets- og foreløpige effektsignaler av DS9051B hos deltakere med ACC og MCRPC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med dose -opptrappingsdelen er å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) og anbefalt dose for utvidelse (RDE), samt å etablere sikkerhetsprofilen til DS9051B i deltakere med avansert eller metastatisk ACC og MCRPC.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Brown University
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Rekruttering
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Oscar Lambret
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Marsden
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier for alle deltakere

  1. Signer og dato hoved ICF, før start av prøvespesifikke prosedyrer.
  2. Voksne ≥ 18 år på det tidspunktet ICF er signert (følg lokale regulatoriske krav hvis den juridiske alderen for samtykke for prøvedeltakelse er> 18 år)
  3. Histologisk bekreftet diagnose av ACC eller adenokarsinom i prostata
  4. ECOG PS på 0 eller 1 vurderte ikke mer enn 14 dager før C1D1. (ECOG PS av 2 på grunn av kreftsmerter er akseptabelt)

  5. Har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som vurdert av lokalt laboratorium innen 14 dager før C1D1 som definert nedenfor. Kriterier for organ- og benmargsfunksjon må også oppfylles når laboratorietester gjentas innen 3 dager etter igangsetting av prøveintervensjon etter behov.

    Ytterligere inkluderingskriterier for deltakere med MCRPC

  6. Behandling med minst 1 linje (eller mer) av ARPI -terapi for CSPC eller i CRPC i minimum 12 uker (f.eks. Abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid).
  7. Behandling med minst 1 linje (eller mer) av cellegift, med ikke -kvalifisering for cellegift eller avslag av cellegift.

  8. Dokumentert sykdomsprogresjon av ett eller flere av følgende kriterier:

    • PSA -progresjon som definert av PCWG3 -kriterier.
    • Progresjon av bløtvevssykdom som definert av RECIST 1.1 -kriterier.
    • Progresjon av bein sykdom som definert av kriterier for prostatakreft 3 3 -kriterier.

En person som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne rettssaken:

  1. Historie om dysfunksjon i hypofysen.
  2. Aktiv eller ukontrollert autoimmun sykdom som krever systemisk behandling.
  3. Enhver medisinsk tilstand (annet enn kreftsykdommen) som krever en dose samtidig systemisk kortikosteroidbehandling større enn 5 mg prednison og/eller 100 μg fludrokortison per dag (eller tilsvarende).
  4. Aktiv infeksjon eller andre medisinske tilstander som vil gjøre kortikosteroider kontraindisert.
  5. Har ryggmargskomprimering eller klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet, definert som ubehandlet, klinisk progressiv, symptomatisk eller som krever systemisk terapi med kortikosteroider eller antikonvulsiva eller lokal terapi (dvs. strålebehandling) for å kontrollere tilknyttede symptomer.
  6. Ukontrollert eller betydelig hjerte- og karsykdommer.

  7. Historien om en annen primær malignitet (utover indikasjonen [S] som er undersøkt) bortsett fra:

    • Malignitet behandlet med helbredende intensjon og uten kjent aktiv sykdom ≥3 år før den første dosen av forsøksinngrep og med lav potensiell risiko for tilbakefall.
    • Ikke-melanom hudkreft, Lentigo Maligna eller Lentigo Maligna melanom behandlet med kurativ intensjon og uten bevis på sykdom.
    • Karsinom in situ behandlet med kurativ intensjon og uten bevis på sykdom.
    • Deltakere med en historie med prostatakreft (tumor/node/metastasestadium) av stadium ≤T2CN0M0 uten biokjemisk tilbakefall eller progresjon og som etter etterforskerens mening ikke anses å kreve aktiv inngrep.
  8. Uoppløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som toksisiteter (annet enn alopecia) som ennå ikke ble løst til NCI-CTCAE versjon 5.0, klasse ≤1 eller baseline.
  9. Deltakere som ikke kan svelge hele DS9051B-tabletter og/eller følg DS9051B-administrasjonsplan ved protokolldefinert frekvens på grunn av noen årsaker (f.eks. Dysfagi osv.).
  10. Kjent gastrointestinal sykdom eller gastrointestinal prosedyre som kan forstyrre absorpsjon av prøveintervensjon inkludert protonpumpehemmere og antacida.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DS9051B
Deltakere med avansert eller metastatisk adrenokortikal karsinom og metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som vil motta DS9051B.
Legemiddel: DS9051B
Administrert muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer dosebegrensende toksisiteter (DLT), behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE), TEAEs assosiert med seponering av behandlingen, alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)-alle pasienter
Tidsramme: Baseline opp til 50 måneder
AES vil bli gradert ved hjelp av NCI-CTCAE v5.0. En DLT er definert som enhver TEAE som ikke kan tilskrives sykdom eller sykdomsrelaterte prosesser, miljøfaktorer, ikke-relaterte traumer, etc. som skjer i DLT-evalueringsperioden (dag 1 til slutten av syklus 1) og er grad ≥3 med unntak som videre definert. TEAE er definert som de AE-ene med start- eller forverringsdato i løpet av behandlingsperioden (fra den første dosedato for prøveinngrep til 30 dager etter den siste dosedato for prøveintervensjon).
Baseline opp til 50 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons fra etterforskerens vurdering hos deltakere med avansert eller metastatisk adrenokortikal karsinom og metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Tidsramme: Baseline opp til 50 måneder
Objektiv respons er definert som deltakere med en best generell respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren per RECIST V1.1 (ACC) eller PCWG3 (CRPC). CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Baseline opp til 50 måneder
Sykdomskontroll av etterforskervurdering hos deltakere med avansert eller metastatisk adrenokortikal karsinom og metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Tidsramme: Baseline opp til 50 måneder
Sykdomskontroll (DC) er definert som deltakere med en best samlet respons av bekreftet CR eller bekreftet PR eller SD som vurdert av etterforskeren per RECIST V1.1 (ACC) eller PCWG3 (CRPC). CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner, PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og stabil sykdom (SD) ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg for progressiv sykdom (PD; minst 20% økning i summen av diameter på mållær (PD; minst 20% økning i summen av diameter.
Baseline opp til 50 måneder
Klinisk fordel av etterforskervurdering hos deltakere med avansert eller metastatisk adrenokortikal karsinom og metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Tidsramme: Baseline opp til 50 måneder
Klinisk fordel er definert som deltakere med en best samlet respons av bekreftet CR, bekreftet PR eller SD som varer i ≥183 dager som vurdert av etterforskeren per RECIST V1.1 (ACC) eller PCWG3 (CRPC). CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner, PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og stabil sykdom (SD) ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg for progressiv sykdom (PD; minst 20% økning i summen av diameter på mållær (PD; minst 20% økning i summen av diameter.
Baseline opp til 50 måneder
Responsens varighet av etterforskerens vurdering hos deltakere med avansert eller metastatisk adrenokortikal karsinom og metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Tidsramme: Fra dato for innledende respons (CR eller PR) til den tidligere datoen for den første objektive dokumentasjonen av radiografisk sykdomsprogresjon (basert på etterforskervurdering per RECIST v1.1) eller død på grunn av enhver årsak, opptil 50 måneder
Responsens varighet (DOR) hos en responderende deltaker er definert som tiden (i måneder) fra datoen for innledende respons (CR eller PR) til den tidligere datoen for den første objektive dokumentasjonen av radiografisk sykdomsprogresjon (basert på etterforskervurdering per RECIST V1.1 for ACC -pasienter eller PCWG3 for CRPC -pasienter) eller død på grunn av enhver årsak. CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Fra dato for innledende respons (CR eller PR) til den tidligere datoen for den første objektive dokumentasjonen av radiografisk sykdomsprogresjon (basert på etterforskervurdering per RECIST v1.1) eller død på grunn av enhver årsak, opptil 50 måneder
Progresjonsfri overlevelse av etterforskervurdering hos deltakere med avansert eller metastatisk adrenokortikal karsinom
Tidsramme: Fra datoen for den første administrasjonen av prøveinngrep til den tidligste datoen for den første objektive dokumentasjonen av radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, opptil 50 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for den første administrasjonen av prøveintervensjon til den tidligste datoen for den første objektive dokumentasjonen av radiografisk sykdomsprogresjon som vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1 eller død på grunn av enhver årsak.
Fra datoen for den første administrasjonen av prøveinngrep til den tidligste datoen for den første objektive dokumentasjonen av radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, opptil 50 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daiichi Sankyo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DS9051-079
  • 2025-521886-28-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) på fullførte studier og gjeldende støttende kliniske forsøksdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter blir gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til våre kliniske studiedeltakere. Detaljer om kriterier for deling av data og prosedyren for å be om tilgang finner du på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Fullførte studier som har nådd en global slutt eller fullføring med alle datasett samlet og analysert, og som medisinen og indikasjonen har mottatt EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) markedsføringsgodkjenning 1. eller etter 01. januar 2014 eller av USA eller EU eller JP -helsemyndighetene når regulatorisk underlag i alle reguler ikke har planlagt, og etter at primærstudmen har regulatorisk som regulatorisk.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD- og kliniske studiedokumenter om fullførte kliniske studier som støtter produkter som er sendt inn og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover for å drive legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta deltakernes personvern og være i samsvar med tilbud om informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger