Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DS9051B hos deltakere med avansert eller metastatisk adrenokortikal karsinom og metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

19. mai 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo

En fase 1, første-i-menneskelig (FIH), multisenter, åpent etikett-studie av DS9051B hos deltakere med avansert eller metastatisk adrenokortisk karsinom (ACC) og metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (MCRPC)

Denne FIH -studien er designet for å vurdere sikkerhets-, tolerabilitets- og foreløpige effektsignaler av DS9051B hos deltakere med ACC og MCRPC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med dose -opptrappingsdelen er å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) og anbefalt dose for utvidelse (RDE), samt å etablere sikkerhetsprofilen til DS9051B i deltakere med avansert eller metastatisk ACC og MCRPC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Brown University
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Rekruttering
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Oscar Lambret
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Marsden
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier for alle deltakere

  1. Signer og dato hoved ICF, før start av prøvespesifikke prosedyrer.
  2. Voksne ≥ 18 år på det tidspunktet ICF er signert (følg lokale regulatoriske krav hvis den juridiske alderen for samtykke for prøvedeltakelse er> 18 år)
  3. Histologisk bekreftet diagnose av ACC eller adenokarsinom i prostata
  4. ECOG PS på 0 eller 1 vurderte ikke mer enn 14 dager før C1D1. (ECOG PS av 2 på grunn av kreftsmerter er akseptabelt)

  5. Har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som vurdert av lokalt laboratorium innen 14 dager før C1D1 som definert nedenfor. Kriterier for organ- og benmargsfunksjon må også oppfylles når laboratorietester gjentas innen 3 dager etter igangsetting av prøveintervensjon etter behov.

    Ytterligere inkluderingskriterier for deltakere med MCRPC

  6. Behandling med minst 1 linje (eller mer) av ARPI -terapi for CSPC eller i CRPC i minimum 12 uker (f.eks. Abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid).
  7. Behandling med minst 1 linje (eller mer) av cellegift, med ikke -kvalifisering for cellegift eller avslag av cellegift.

  8. Dokumentert sykdomsprogresjon av ett eller flere av følgende kriterier:

    • PSA -progresjon som definert av PCWG3 -kriterier.
    • Progresjon av bløtvevssykdom som definert av RECIST 1.1 -kriterier.
    • Progresjon av bein sykdom som definert av kriterier for prostatakreft 3 3 -kriterier.

En person som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne rettssaken:

  1. Historie om dysfunksjon i hypofysen.
  2. Aktiv eller ukontrollert autoimmun sykdom som krever systemisk behandling.
  3. Enhver medisinsk tilstand (annet enn kreftsykdommen) som krever en dose samtidig systemisk kortikosteroidbehandling større enn 5 mg prednison og/eller 100 μg fludrokortison per dag (eller tilsvarende).
  4. Aktiv infeksjon eller andre medisinske tilstander som vil gjøre kortikosteroider kontraindisert.
  5. Har ryggmargskomprimering eller klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet, definert som ubehandlet, klinisk progressiv, symptomatisk eller som krever systemisk terapi med kortikosteroider eller antikonvulsiva eller lokal terapi (dvs. strålebehandling) for å kontrollere tilknyttede symptomer.
  6. Ukontrollert eller betydelig hjerte- og karsykdommer.

  7. Historien om en annen primær malignitet (utover indikasjonen [S] som er undersøkt) bortsett fra:

    • Malignitet behandlet med helbredende intensjon og uten kjent aktiv sykdom ≥3 år før den første dosen av forsøksinngrep og med lav potensiell risiko for tilbakefall.
    • Ikke-melanom hudkreft, Lentigo Maligna eller Lentigo Maligna melanom behandlet med kurativ intensjon og uten bevis på sykdom.
    • Karsinom in situ behandlet med kurativ intensjon og uten bevis på sykdom.
    • Deltakere med en historie med prostatakreft (tumor/node/metastasestadium) av stadium ≤T2CN0M0 uten biokjemisk tilbakefall eller progresjon og som etter etterforskerens mening ikke anses å kreve aktiv inngrep.
  8. Uoppløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som toksisiteter (annet enn alopecia) som ennå ikke ble løst til NCI-CTCAE versjon 5.0, klasse ≤1 eller baseline.
  9. Deltakere som ikke kan svelge hele DS9051B-tabletter og/eller følg DS9051B-administrasjonsplan ved protokolldefinert frekvens på grunn av noen årsaker (f.eks. Dysfagi osv.).
  10. Kjent gastrointestinal sykdom eller gastrointestinal prosedyre som kan forstyrre absorpsjon av prøveintervensjon inkludert protonpumpehemmere og antacida.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DS9051B
Deltakere med avansert eller metastatisk adrenokortikal karsinom og metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som vil motta DS9051B.
Legemiddel: DS9051B
Administrert muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer dosebegrensende toksisiteter (DLT), behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE), TEAEs assosiert med seponering av behandlingen, alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)-alle pasienter
Tidsramme: Baseline opp til 50 måneder
AES vil bli gradert ved hjelp av NCI-CTCAE v5.0. En DLT er definert som enhver TEAE som ikke kan tilskrives sykdom eller sykdomsrelaterte prosesser, miljøfaktorer, ikke-relaterte traumer, etc. som skjer i DLT-evalueringsperioden (dag 1 til slutten av syklus 1) og er grad ≥3 med unntak som videre definert. TEAE er definert som de AE-ene med start- eller forverringsdato i løpet av behandlingsperioden (fra den første dosedato for prøveinngrep til 30 dager etter den siste dosedato for prøveintervensjon).
Baseline opp til 50 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons fra etterforskerens vurdering hos deltakere med avansert eller metastatisk adrenokortikal karsinom og metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Tidsramme: Baseline opp til 50 måneder
Objektiv respons er definert som deltakere med en best generell respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren per RECIST V1.1 (ACC) eller PCWG3 (CRPC). CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Baseline opp til 50 måneder
Sykdomskontroll av etterforskervurdering hos deltakere med avansert eller metastatisk adrenokortikal karsinom og metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Tidsramme: Baseline opp til 50 måneder
Sykdomskontroll (DC) er definert som deltakere med en best samlet respons av bekreftet CR eller bekreftet PR eller SD som vurdert av etterforskeren per RECIST V1.1 (ACC) eller PCWG3 (CRPC). CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner, PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og stabil sykdom (SD) ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg for progressiv sykdom (PD; minst 20% økning i summen av diameter på mållær (PD; minst 20% økning i summen av diameter.
Baseline opp til 50 måneder
Klinisk fordel av etterforskervurdering hos deltakere med avansert eller metastatisk adrenokortikal karsinom og metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Tidsramme: Baseline opp til 50 måneder
Klinisk fordel er definert som deltakere med en best samlet respons av bekreftet CR, bekreftet PR eller SD som varer i ≥183 dager som vurdert av etterforskeren per RECIST V1.1 (ACC) eller PCWG3 (CRPC). CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner, PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og stabil sykdom (SD) ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg for progressiv sykdom (PD; minst 20% økning i summen av diameter på mållær (PD; minst 20% økning i summen av diameter.
Baseline opp til 50 måneder
Responsens varighet av etterforskerens vurdering hos deltakere med avansert eller metastatisk adrenokortikal karsinom og metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Tidsramme: Fra dato for innledende respons (CR eller PR) til den tidligere datoen for den første objektive dokumentasjonen av radiografisk sykdomsprogresjon (basert på etterforskervurdering per RECIST v1.1) eller død på grunn av enhver årsak, opptil 50 måneder
Responsens varighet (DOR) hos en responderende deltaker er definert som tiden (i måneder) fra datoen for innledende respons (CR eller PR) til den tidligere datoen for den første objektive dokumentasjonen av radiografisk sykdomsprogresjon (basert på etterforskervurdering per RECIST V1.1 for ACC -pasienter eller PCWG3 for CRPC -pasienter) eller død på grunn av enhver årsak. CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Fra dato for innledende respons (CR eller PR) til den tidligere datoen for den første objektive dokumentasjonen av radiografisk sykdomsprogresjon (basert på etterforskervurdering per RECIST v1.1) eller død på grunn av enhver årsak, opptil 50 måneder
Progresjonsfri overlevelse av etterforskervurdering hos deltakere med avansert eller metastatisk adrenokortikal karsinom
Tidsramme: Fra datoen for den første administrasjonen av prøveinngrep til den tidligste datoen for den første objektive dokumentasjonen av radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, opptil 50 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for den første administrasjonen av prøveintervensjon til den tidligste datoen for den første objektive dokumentasjonen av radiografisk sykdomsprogresjon som vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1 eller død på grunn av enhver årsak.
Fra datoen for den første administrasjonen av prøveinngrep til den tidligste datoen for den første objektive dokumentasjonen av radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, opptil 50 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS9051-079
  • 2025-521886-28-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) på fullførte studier og gjeldende støttende kliniske forsøksdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter blir gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til våre kliniske studiedeltakere. Detaljer om kriterier for deling av data og prosedyren for å be om tilgang finner du på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Fullførte studier som har nådd en global slutt eller fullføring med alle datasett samlet og analysert, og som medisinen og indikasjonen har mottatt EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) markedsføringsgodkjenning 1. eller etter 01. januar 2014 eller av USA eller EU eller JP -helsemyndighetene når regulatorisk underlag i alle reguler ikke har planlagt, og etter at primærstudmen har regulatorisk som regulatorisk.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD- og kliniske studiedokumenter om fullførte kliniske studier som støtter produkter som er sendt inn og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover for å drive legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta deltakernes personvern og være i samsvar med tilbud om informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere