Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Harmonisert helbredelse: Personlige musikkinngrep for å adressere kroniske smerter hos mennesker som lever med HIV

27. august 2026 oppdatert av: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å forstå gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en musikkbasert mobilapplikasjon for å adressere kroniske smerter hos personer med HIV. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bruke den harmoniserte helbredende musikkappen daglig, eller etter behov, i 3 måneder. Deltakere i kontrollgruppen vil motta psykoedukasjon om kroniske smerter og strategier for smertehåndtering. Alle deltakerne vil delta på månedlige oppfølgingsbesøk i løpet av 3-måneders intervensjonsperioden, og et ekstra oppfølgingsbesøk ved måned 6.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Harmonisert helbredelse er en ny, smarttelefondrevet, musikkbasert atferdsintervensjon designet for å hjelpe til med å håndtere kroniske smerter hos mennesker med HIV. Denne to-armpiloten randomiserte kontrollerte studien vil registrere 60 individer som lever med HIV og kroniske smerter. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten harmonisert helbredelse pluss psykoedukasjon (intervensjonsarm) eller psykoedukasjon alene (kontrollarm). De i intervensjonsarmen vil bli bedt om å bruke den harmoniserte helbredende musikkappen daglig, eller etter behov, i 3 måneder. Deltakerne i begge grupper vil delta på månedlige studiebesøk i løpet av 3-måneders intervensjonsperioden, og et ekstra oppfølgingsbesøk ved måned 6.

Hovedmålet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til den harmoniserte helbredende appen. I tillegg vil kvalitative tilbakemeldinger bli samlet inn fra deltakere som brukte harmonisert helbredelse for å bedre forstå sine erfaringer med intervensjonen og deltakelsen i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen ≥ 18 år gammel
  • Eier en smarttelefon
  • Bor med HIV
  • For øyeblikket foreskrevet antiretroviral terapi (ART) for HIV
  • Erfaring med kroniske smerter (bestemt av selvrapportert smerte på ≥3 på den korte smertebeholdningen i minst 3 måneder)

Eksklusjonskriterier:

  • Har et betydelig hørselstap
  • HIV-negativ
  • Har blitt foreskrevet naltrexon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne vil motta psykoedukasjon relatert til drivere av kroniske smerter i sammenheng med HIV og tips for å håndtere smerter. Deltakerne vil gjennomgå informasjonen minst en gang før hvert månedlig besøk (måned 1 til 3 besøk).
Atferdsmessig: Psykoeducation
Pedagogiske materialer om drivere av kroniske smerter i sammenheng med HIV og strategier for smertehåndtering.
Eksperimentell: Harmonized Healing App
Participants will receive psychoeducation related to drivers of chronic pain in the context of HIV and tips for managing pain, and the Harmonized Healing app. Participants will use the app at least twice daily, or as needed, to manage and alleviate pain exacerbations for 3 months.
Atferdsmessig: Harmonisert Healing App
Et smarttelefondrevet musikkbasert intervensjon designet for å støtte daglig eller behov for bruk av personlig musikk for å administrere og lindre smerter forverres.
Atferdsmessig: Psykoeducation
Pedagogiske materialer om drivere av kroniske smerter i sammenheng med HIV og strategier for smertehåndtering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsmulighet: Rekruttering
Tidsramme: Måned 3 Studiebesøk
Gjennomførbarhet vil bli vurdert av andelen kvalifiserte individer fra det tilgjengelige rekrutteringsbassenget.
Måned 3 Studiebesøk
Intervensjonsmulighet: Påmelding
Tidsramme: Måned 3 Studiebesøk
Gjennomførbarhet vil bli vurdert av andelen kvalifiserte personer som samtykker og melder seg på, og andelen av målstørrelsen oppnådd.
Måned 3 Studiebesøk
Intervensjonsmulighet: Utmattelse
Tidsramme: Måned 3 og måned 6 studiebesøk
Gjennomførbarhet vil bli vurdert av andelen deltakere som er beholdt ved hvert oppfølgingsbesøk.
Måned 3 og måned 6 studiebesøk
Intervensjon Mulighet: overholdelse av vurderingsbatteriet
Tidsramme: Måned 3 og måned 6 studiebesøk
Gjennomførbarhet vil bli vurdert av andelen deltakere som fullførte vurderingsbatteriet ved hvert studiebesøk. I intervensjonstilstanden inkluderer dette andelen EMA -fullføring.
Måned 3 og måned 6 studiebesøk
Intervensjon Mulighet: FIM
Tidsramme: Måned 3 Studiebesøk
Muligheten for intervensjonsmål (FIM) er en 4-element Likert-mulighetsskala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). En gjennomsnittlig poengsum beregnes, noe som resulterer i en kontinuerlig poengsum med høyere score som indikerer større inngrepsmessig mulighet.
Måned 3 Studiebesøk
Intervensjon Akseptbarhet: Fidelity
Tidsramme: Måned 3 Studiebesøk
Intervensjon Fidelity vil bli vurdert ved overholdelse av tildelte studieaktiviteter. I intervensjonsarmen inkluderer dette andelen dager som følger den foreskrevne appbruken. I kontrollarmen inkluderer dette andelen av psykoedukasjonsgjennomganger som ble fullført før månedlige besøk.
Måned 3 Studiebesøk
Intervensjons akseptabilitet: engasjement (prosentandel av dagen brukt)
Tidsramme: Måned 3 Studiebesøk
Intervensjonsengasjement vil bli vurdert av andelen dager med appbruk.
Måned 3 Studiebesøk
Intervensjons akseptabilitet: engasjement (minutter engasjert per uke)
Tidsramme: Måned 3 Studiebesøk
Intervensjonsengasjement vil bli vurdert med minutter med appengasjement per uke.
Måned 3 Studiebesøk
Intervensjon Akseptbarhet: Mål
Tidsramme: Måned 3 Studiebesøk
Akseptbarheten av intervensjonsmål (AIM) er en 4-element Likert-behagelighetsskala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). En gjennomsnittlig poengsum beregnes, noe som resulterer i en kontinuerlig poengsum med høyere score som indikerer større intervensjonsakseptbarhet.
Måned 3 Studiebesøk
Intervensjons akseptabilitet: Kvalitative exit -intervjuer
Tidsramme: Måned 3 Studiebesøk
Intervensjons akseptabilitet vil bli vurdert via kvalitative intervjuer som utforsker deltakernes levde opplevelser ved å bruke den harmoniserte helbredelsesappen, inkludert tilretteleggere og barrierer for bruk, og engasjement med appen.
Måned 3 Studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Fenway Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025P002274

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Å identifisere informasjon kan reduseres og deles av data basert på rimelig forespørsel fra forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger