Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Harmonisert helbredelse: Personlige musikkinngrep for å adressere kroniske smerter hos mennesker som lever med HIV

2. oktober 2025 oppdatert av: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å forstå gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en musikkbasert mobilapplikasjon for å adressere kroniske smerter hos personer med HIV. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bruke den harmoniserte helbredende musikkappen daglig, eller etter behov, i 3 måneder. Deltakere i kontrollgruppen vil motta psykoedukasjon om kroniske smerter og strategier for smertehåndtering. Alle deltakerne vil delta på månedlige oppfølgingsbesøk i løpet av 3-måneders intervensjonsperioden, og et ekstra oppfølgingsbesøk ved måned 6.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Harmonisert helbredelse er en ny, smarttelefondrevet, musikkbasert atferdsintervensjon designet for å hjelpe til med å håndtere kroniske smerter hos mennesker med HIV. Denne to-armpiloten randomiserte kontrollerte studien vil registrere 60 individer som lever med HIV og kroniske smerter. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten harmonisert helbredelse pluss psykoedukasjon (intervensjonsarm) eller psykoedukasjon alene (kontrollarm). De i intervensjonsarmen vil bli bedt om å bruke den harmoniserte helbredende musikkappen daglig, eller etter behov, i 3 måneder. Deltakerne i begge grupper vil delta på månedlige studiebesøk i løpet av 3-måneders intervensjonsperioden, og et ekstra oppfølgingsbesøk ved måned 6.

Hovedmålet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til den harmoniserte helbredende appen. I tillegg vil kvalitative tilbakemeldinger bli samlet inn fra deltakere som brukte harmonisert helbredelse for å bedre forstå sine erfaringer med intervensjonen og deltakelsen i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen ≥ 18 år gammel
  • Eier en smarttelefon
  • Bor med HIV
  • For øyeblikket foreskrevet antiretroviral terapi (ART) for HIV
  • Erfaring med kroniske smerter (bestemt av selvrapportert smerte på ≥3 på den korte smertebeholdningen i minst 3 måneder)

Eksklusjonskriterier:

  • Har et betydelig hørselstap
  • HIV-negativ
  • Har blitt foreskrevet naltrexon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Harmonisert Healing App
Deltakerne vil motta psykoedukasjon relatert til drivere av kroniske smerter i sammenheng med HIV og tips for å håndtere smerter, og den harmoniserte helbredende appen. Deltakerne vil bruke appen minst en gang daglig, eller etter behov, for å håndtere og lindre smerter forverring i 3 måneder.
Atferdsmessig: Harmonisert Healing App
Et smarttelefondrevet musikkbasert intervensjon designet for å støtte daglig eller behov for bruk av personlig musikk for å administrere og lindre smerter forverres.
Atferdsmessig: Psykoeducation
Pedagogiske materialer om drivere av kroniske smerter i sammenheng med HIV og strategier for smertehåndtering.
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne vil motta psykoedukasjon relatert til drivere av kroniske smerter i sammenheng med HIV og tips for å håndtere smerter. Deltakerne vil gjennomgå informasjonen minst en gang før hvert månedlig besøk (måned 1 til 3 besøk).
Atferdsmessig: Psykoeducation
Pedagogiske materialer om drivere av kroniske smerter i sammenheng med HIV og strategier for smertehåndtering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsmulighet: Rekruttering
Tidsramme: Måned 3 Studiebesøk
Gjennomførbarhet vil bli vurdert av andelen kvalifiserte individer fra det tilgjengelige rekrutteringsbassenget.
Måned 3 Studiebesøk
Intervensjonsmulighet: Påmelding
Tidsramme: Måned 3 Studiebesøk
Gjennomførbarhet vil bli vurdert av andelen kvalifiserte personer som samtykker og melder seg på, og andelen av målstørrelsen oppnådd.
Måned 3 Studiebesøk
Intervensjonsmulighet: Utmattelse
Tidsramme: Måned 3 og måned 6 studiebesøk
Gjennomførbarhet vil bli vurdert av andelen deltakere som er beholdt ved hvert oppfølgingsbesøk.
Måned 3 og måned 6 studiebesøk
Intervensjon Mulighet: overholdelse av vurderingsbatteriet
Tidsramme: Måned 3 og måned 6 studiebesøk
Gjennomførbarhet vil bli vurdert av andelen deltakere som fullførte vurderingsbatteriet ved hvert studiebesøk. I intervensjonstilstanden inkluderer dette andelen EMA -fullføring.
Måned 3 og måned 6 studiebesøk
Intervensjon Mulighet: FIM
Tidsramme: Måned 3 Studiebesøk
Muligheten for intervensjonsmål (FIM) er en 4-element Likert-mulighetsskala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). En gjennomsnittlig poengsum beregnes, noe som resulterer i en kontinuerlig poengsum med høyere score som indikerer større inngrepsmessig mulighet.
Måned 3 Studiebesøk
Intervensjon Akseptbarhet: Fidelity
Tidsramme: Måned 3 Studiebesøk
Intervensjon Fidelity vil bli vurdert ved overholdelse av tildelte studieaktiviteter. I intervensjonsarmen inkluderer dette andelen dager som følger den foreskrevne appbruken. I kontrollarmen inkluderer dette andelen av psykoedukasjonsgjennomganger som ble fullført før månedlige besøk.
Måned 3 Studiebesøk
Intervensjons akseptabilitet: engasjement (prosentandel av dagen brukt)
Tidsramme: Måned 3 Studiebesøk
Intervensjonsengasjement vil bli vurdert av andelen dager med appbruk.
Måned 3 Studiebesøk
Intervensjons akseptabilitet: engasjement (minutter engasjert per uke)
Tidsramme: Måned 3 Studiebesøk
Intervensjonsengasjement vil bli vurdert med minutter med appengasjement per uke.
Måned 3 Studiebesøk
Intervensjon Akseptbarhet: Mål
Tidsramme: Måned 3 Studiebesøk
Akseptbarheten av intervensjonsmål (AIM) er en 4-element Likert-behagelighetsskala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). En gjennomsnittlig poengsum beregnes, noe som resulterer i en kontinuerlig poengsum med høyere score som indikerer større intervensjonsakseptbarhet.
Måned 3 Studiebesøk
Intervensjons akseptabilitet: Kvalitative exit -intervjuer
Tidsramme: Måned 3 Studiebesøk
Intervensjons akseptabilitet vil bli vurdert via kvalitative intervjuer som utforsker deltakernes levde opplevelser ved å bruke den harmoniserte helbredelsesappen, inkludert tilretteleggere og barrierer for bruk, og engasjement med appen.
Måned 3 Studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Fenway Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

9. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P002274

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Å identifisere informasjon kan reduseres og deles av data basert på rimelig forespørsel fra forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Harmonisert Healing App

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere