Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av AZD1613 hos voksne med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (PIONEER-PKD)

10. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til AZD1613 etter multippel stigende doseadministrering hos deltakere med autosomal dominant polycystisk nyresykdom

En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for AZD1613 etter subkutan eller intravenøs administrering hos deltakere med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne fase I, randomiserte, enkeltblindede, placebokontrollerte studien vil vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til AZD1613 og karakterisere farmakokinetikken (PK) til AZD1613 hos deltakere med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD), etter subkutan (SC) eller intravenøs (IV) administrering. Inkludering av deltakere som mottar placebo er passende for å sammenligne sikkerheten og tolerabiliteten til AZD1613. Videre vil sikkerhets- og PK-profilen bli evaluert hos kinesiske deltakere med ADPKD for å vurdere eventuelle potensielle raseeffekter i denne populasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ADPKD Mayo-klasse (IB-IE), i henhold til klinisk diagnose (MIC) vurdert sentralt. Genetiske testresultater vil ikke bli brukt til beregning av deltakelse
  • eGFR = 45 til 90 ml/min /1,73m²
  • Kroppsvekt ≥ 45 kg og kroppsmasseindeks innenfor området 18 til 35 kg/m² (inklusive).
  • Kvinner skal være uten barnepotensiale

Eksklusjonskriterier:

  • Etter forskerens vurdering, noe bevis på hjerte-, karsykdommer og andre nyretilstander som etter forskerens mening gjør det uønsket at deltakeren deltar i studien.
  • Positiv hepatitt C-antistoff, hepatitt B-virus overflateantigen, eller human immunsviktvirus-test ved screening.
  • Historie med QT-forlengelse assosiert med andre medikamenter som krevde avslutning av det medikamentet.
  • Medfødt langt QT-syndrom.
  • Historie med ventrikulær arytmi som krever behandling. Pasienter med atrieflimmer/-flakk og kontrollert ventrikkelfrekvens HR < 100 slag/min kan være kvalifisert etter forskerens vurdering.
  • Hemoglobin under nedre grense for normalt område eller andre klinisk signifikante hematologiske abnormiteter etter forskerens vurdering.
  • Eventuelle klinisk viktige unormaliteter i klinisk kjemi, hematologi, koagulering eller urinanalyseresultater bortsett fra de spesifikt beskrevet som eksklusjonskriterier her, etter forskerens vurdering.
  • Systolisk BT > 160 mmHg eller diastolisk BT > 100 mmHg eller HR < 50 slag/min eller > 100 slag/min ved screening. Pasienter som tar antihypertensiv medisin bør være på en stabil behandlingsregime for antihypertensiv terapi i minst 30 dager før screeningbesøket.
  • Eventuelle klinisk viktige unormaliteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG og eventuelle unormaliteter i 12-avlednings EKG som, etter forskerens vurdering, kan forstyrre tolkningen av QTc-intervallendringer, inkludert unormal ST-T-bølgemorfologi eller venstre ventrikkelhypertrofi.
  • Nyresystemintervensjoner som cysteaspirasjon eller cystefenestrasjon innen 12 uker før screening og under screeningsperioden, eller slike intervensjoner planlagt eller forventet innen oppfølgingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A - Kohort A1
Deltakerne vil motta 4 doser av AZD1613 eller placebo på dag 1, 29, 57 og 85.
Legemiddel: AZD1613 - Del A
Del A - Deltakere vil få tildelt doser av AZD1613 på dag 1, 29, 57 og 85 i henhold til randomisering i IRT.
Legemiddel: Placebo - Del A
Del A - Deltakere vil få tildelt doser av placebo på dag 1, 29, 57 og 85 i henhold til randomisering i IRT.
Eksperimentell: Del A - Kohort A2
Deltakerne vil motta 4 doser av AZD1613 eller placebo på dag 1, 29, 57 og 85.
Legemiddel: AZD1613 - Del A
Del A - Deltakere vil få tildelt doser av AZD1613 på dag 1, 29, 57 og 85 i henhold til randomisering i IRT.
Legemiddel: Placebo - Del A
Del A - Deltakere vil få tildelt doser av placebo på dag 1, 29, 57 og 85 i henhold til randomisering i IRT.
Eksperimentell: Del B - Kinesisk kohort
Deltakerne vil motta 4 doser av AZD1613 eller placebo på dag 1, 29, 57 og 85.
Legemiddel: AZD1613 - Del A
Del A - Deltakere vil få tildelt doser av AZD1613 på dag 1, 29, 57 og 85 i henhold til randomisering i IRT.
Legemiddel: AZD1613 - Del B
Del B - Deltakere vil få doser av AZD1613 administrert på dag 1, 29, 57 og 85 i henhold til randomisering i IRT.
Legemiddel: Placebo - Del B
Del B - Deltakerne vil få doser av placebo administrert på dag 1, 29, 57 og 85 i henhold til randomisering i IRT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til slutten av oppfølgingen (opptil dag 189 ± 3 dager)

Antall deltakere med minst én TEAE og SAE, inkludert hendelser som fører til avbrudd eller død; kodet etter systemorganklasse og foretrukket betegnelse.

Enhet: deltakere.
Fra randomisering (dag 1) til slutten av oppfølgingen (opptil dag 189 ± 3 dager)
Endring fra baseline i sikkerhet 12-leders EKG QTcF
Tidsramme: Utgangspunkt (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ± 3 dager

Endring fra baseline i QT-intervall korrigert ved bruk av Fridericias formel (QTcF) målt på enkelt 12-leders sikkerhets-EKG.

Enhet: millisekunder (ms).
Utgangspunkt (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ± 3 dager
Endring fra baseline i PR-intervall på 12-avlednings EKG
Tidsramme: Baseline (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ± 3 dager

Endring fra baseline i PR-intervall målt på enkelt 12-avlednings sikkerhets-EKG.

Enhet: millisekunder (ms).
Baseline (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ± 3 dager
Endring fra utgangsverdi i sikkerhets-12-avlednings EKG QRS-varighet
Tidsramme: Utestillingsdagen (dag -1) og etter dosering på planlagte besøk gjennom dag 189 ±3 dager

Endring fra utgangspunkt i QRS-varighet målt på enkelt 12-avlednings sikkerhets-EKG.

Enhet: millisekunder (ms).
Utestillingsdagen (dag -1) og etter dosering på planlagte besøk gjennom dag 189 ±3 dager
Endring fra utgangspunkt i hjertefrekvens (12-leders sikkerhets-EKG)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ±3 dager

Endring fra utgangspunkt i hjertefrekvens målt på enkelt 12-avlednings sikkerhets-EKG.

Enhet: slag per minutt (spm).
Baseline (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ±3 dager
Endring fra baseline i ALT
Tidsramme: Baseline (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ±3 dager

Endring fra baseline i alaninaminotransferase.

Enhet: U/L.
Baseline (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ±3 dager
Endring fra baseline i AST
Tidsramme: Baseline (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ± 3 dager

Endring fra baseline i aspartat aminotransferase.

Enhet: U/L.
Baseline (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ± 3 dager
Endring fra baseline i totalt bilirubin
Tidsramme: Baseline (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ± 3 dager

Endring fra utgangspunkt i totalt bilirubin.

Enhet: mg/dL.
Baseline (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ± 3 dager
Endring fra utgangspunkt i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ±3 dager

Endring fra utgangspunkt i serumkreatinin.

Enhet: mg/dL.
Baseline (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ±3 dager
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR; CKD-EPI 2021)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ±3 dager

Endring fra utgangspunkt i eGFR beregnet med CKD-EPI 2021.

Enhet: mL/min/1,73 m².
Baseline (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ±3 dager
Endring fra baseline i INR
Tidsramme: Baseline (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ± 3 dager

Endring fra utgangspunkt i internasjonal normalisert ratio (INR).

Enhet: enhetsløs.
Baseline (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ± 3 dager
Endring fra utgangspunkt i protrombin tid (PT)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ±3 dager

Endring fra utgangspunkt i protrombin tid.

Enhet: sekunder (s).
Baseline (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ±3 dager
Endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ±3 dager

Endring fra baseline i aPTT.

Enhet: sekunder (s).
Baseline (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ±3 dager
Endring fra baseline i urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og planlagte besøk gjennom dag 189 ±3 dager; UACR som trippel første-morgen urinprøver per besøk

Endring fra baseline i UACR (geometrisk gjennomsnitt av triplikater ved hvert besøk).

Enhet: mg/g.
Baseline (dag -1) og planlagte besøk gjennom dag 189 ±3 dager; UACR som trippel første-morgen urinprøver per besøk
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ± 3 dager

Endring fra utgangspunkt i liggende systolisk blodtrykk.

Enhet: mmHg.
Utgangspunkt (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ± 3 dager
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ±3 dager

Endring fra utgangspunkt i liggende diastolisk blodtrykk.

Enhet: mmHg.
Utgangspunkt (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ±3 dager
Endring fra baseline i hjertefrekvens (vitale tegn)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag -1) og etter dose ved planlagte besøk gjennom dag 189 ± 3 dager

Endring fra utgangspunkt i liggende hjertefrekvens.

Enhet: slag per minutt.
Utgangspunkt (dag -1) og etter dose ved planlagte besøk gjennom dag 189 ± 3 dager
Endring fra baseline i kroppstemperatur
Tidsramme: Baseline (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ± 3 dager

Endring fra utgangspunkt i oral kroppstemperatur.

Enhet: °C.
Baseline (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ± 3 dager
Endring fra utgangspunkt i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ±3 dager

Endring fra utgangspunkt i respirasjonsfrekvens.

Enhet: pust per minutt.
Baseline (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ±3 dager
Endring fra baseline i oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ±3 dager

Endring fra utgangspunkt i oksygenmetning målt med pulsoksymetri.

Enhet: prosent (%).
Baseline (dag -1) og etter dosering ved planlagte besøk gjennom dag 189 ±3 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt observert serumkonsentrasjon (Cmax) av AZD1613
Tidsramme: Intensiv PK-prøvetaking fra dag 1 til dag 189 i henhold til protokollplanen

Maksimal observert serumkonsentrasjon etter subkutan eller intravenøs administrering.

Enhet: µg/mL.
Intensiv PK-prøvetaking fra dag 1 til dag 189 i henhold til protokollplanen
Areal under konsentrasjonstidskurven til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for AZD1613
Tidsramme: Intensiv PK-prøvetaking fra dag 1 til og med dag 189 i henhold til protokollplanen

AUC fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon.

Enhet: h·µg/mL (eller dag·µg/mL; samsvar med bioanalytisk rapport).
Intensiv PK-prøvetaking fra dag 1 til og med dag 189 i henhold til protokollplanen
Areal under konsentrasjon–tids-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf) for AZD1613
Tidsramme: Intensiv PK-prøvetaking fra dag 1 til dag 189 i henhold til protokollplanen

AUC fra tid null ekstrapolert til uendelig.

Enhet: h·µg/mL (eller dag·µg/mL).
Intensiv PK-prøvetaking fra dag 1 til dag 189 i henhold til protokollplanen
Areal under konsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet ved stabil tilstand (AUCtau) for AZD1613
Tidsramme: Over doseringsintervallet (τ = 28 dager) ved stabil tilstand; prøvetaking gjennom dag 189

AUC over doseringsintervallet ved stabil tilstand.

Enhet: h·µg/mL (eller dag·µg/mL).
Over doseringsintervallet (τ = 28 dager) ved stabil tilstand; prøvetaking gjennom dag 189
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av AZD1613
Tidsramme: Intensiv PK-prøvetaking fra dag 1 til dag 189 i henhold til protokollplan

Tid for å nå Cmax etter dosering.

Enhet: timer (t).
Intensiv PK-prøvetaking fra dag 1 til dag 189 i henhold til protokollplan
Terminal Eliminasjonshalveringstid (t½) for AZD1613
Tidsramme: Intensiv PK-prøvetaking fra dag 1 til dag 189 i henhold til protokollplanen

Halveringstid knyttet til terminalhelling (λz) av konsentrasjon-tid-kurven.

Enhet: timer (h) eller dager (d).
Intensiv PK-prøvetaking fra dag 1 til dag 189 i henhold til protokollplanen
Forekomst av anti-legemiddel-antistoffer (ADA) mot AZD1613
Tidsramme: Før dosering på doseringsdager og under oppfølging gjennom dag 189 ±3 dager

Antall deltakere med ADA-positiv respons basert på validerte lagdelte analyser (screening og bekreftelse).

Enhet: deltakere.
Før dosering på doseringsdager og under oppfølging gjennom dag 189 ±3 dager
ADA Titer mot AZD1613
Tidsramme: Før dose på doseringsdager og under oppfølging gjennom dag 189 ± 3 dager

Titer blant bekreftede ADA-positive prøver.

Enhet: resiprok fortynning (titer).
Før dose på doseringsdager og under oppfølging gjennom dag 189 ± 3 dager
Endring fra baseline i PD-markører for PAPPA-1-hemming
Tidsramme: Baseline til planlagte post-dose tidspunkter gjennom dag 189 ± 3 dager

Endring fra utgangspunkt i farmakodynamisk markør for PAPPA-1-hemming.

Enhet: ng/mL (eller assayspesifikk enhet).
Baseline til planlagte post-dose tidspunkter gjennom dag 189 ± 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D9050C00002
  • Identifier Number (Registeridentifikator: 174499)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på individuelle pasientnivå fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs avsløringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om våre tidsfrister, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle pasientdataene via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert databruksavtale (en ikke-forhandlingsbar kontrakt for datafåtilgang) må være på plass før forespurte opplysninger kan nås.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger