Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektiviteten av topikal ketokonazol 2% krem sammenlignet med topikale retinoiders behandling av mild komedonal og papulopustulær akne

18. november 2025 oppdatert av: Mona Mostafa Korany Mahmoud, Cairo University

Sammenligning mellom topisk ketokonazol 2% krem og topisk adapalen 2% krem i behandlingen av mild komedonal og papulopustulær akne, en randomisert kontrollert studie

Mål: er å vurdere effektiviteten av topisk ketokonazol 2% krem sammenlignet med topisk retinoid i behandlingen av mild komedonal og papulopustulær akne for å avgjøre om ketokonazol kan være et alternativ til topisk retinoid med færre bivirkninger og bedre overholdelse.

Pasienter og metoder: 52 pasienter med mild komedonal og papulopustulær akne vil bli randomisert til 2 grupper og instruert om å påføre enten topisk KTZ 2% krem eller topisk retinoidkrem i en periode på 12 uker. Evaluering av respons vil bli utført av en blindet forsker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Akne vulgaris er en vanlig kronisk inflammatorisk hudlidelse i de hårsekkerende enhetene som forekommer hovedsakelig i huden i ansiktet, øvre bryst og øvre rygg. Akne har multifaktoriell opprinnelse med fire hoved patofysiologiske mekanismer: follikulær hyperkeratinisering med obstruksjon av hårsekkerende kanaler, hormonelle påvirkninger på talgproduksjon, cutibacterium acnes (C. acnes) proliferering, immun vertsreaksjon og betennelse. Ketokonazol (KTZ) er en imidazolisk anti-mykotisk derivat som nylig er prøvd som en ny behandlingslinje for mild akne. KTZ virker på mikrobiell dysbiose gjennom den hemmede effekten på lipaseaktivitet til malassezia-arter og både antibiotikafølsomme og resistente C. acnes.

Mål: vårt mål er å vurdere effektiviteten av topikal ketokonazol 2% krem sammenlignet med topikal retinoid i behandlingen av mild komedonal og papulopustulær akne for å fastslå om ketokonazol kan være et alternativ til topikal retinoid med færre bivirkninger og bedre samsvar.

Pasienter og metoder: 52 pasienter med mild komedonal og papulopustulær akne vil bli randomisert til 2 grupper. Gruppe A vil bli rådet til å påføre topikal KTZ 2% krem to ganger daglig på hele ansiktet. Gruppe B vil bli rådet til å påføre topikal retinoid krem en gang daglig om kvelden på hele ansiktet unntatt følsomme områder i en periode på 12 uker. Evaluering av respons vil bli utført av en blindet forsker 2 uker etter behandlingsavslutning ved bruk av total lesjonsantall, Global Evaluation of Acne (GEA) skår, Cardiff Acne Disability Index (CADI), og post-inflammatorisk hyperpigmentering (PIH) skår og pasienttilfredshet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mild komedonal eller papulopustulær akne med GEA-score fra 1-2 i ansiktet.
  • Begge kjønn.
  • Alder: ungdommer og voksne.
  • Hudtype 3 og 4.

Eksklusjonskriterier:

  • • Pasienter som bruker, kommer til å bruke under studien, eller avsluttet mindre enn 4 uker før studiestart, reseptbelagte eller reseptfrie topikale terapier for behandling av akne.

    • Pasienter som bruker, kommer til å bruke under studien, eller avsluttet mindre enn 4 uker før studiestart, ansiktsbehandlinger som kjemisk peeling, laserbehandling eller hårfjerning i behandlingsområdet (unntatt øyenbrynsforming).
    • Pasienter med utendørs yrker, utsatt for sol og varme.
    • Pasienter som bruker, kommer til å bruke under studien, kosmosøytika.
    • Pasienter som bruker, kommer til å bruke under studien, eller avsluttet mindre enn 12 uker før studiestart, systemiske terapier for behandling av akne eller andre systemiske behandlinger.
    • Pasienter med andre spesielle typer akne eller tilstander som presenterer med akne/akneforme utslett.
    • Uregelmessige menstruasjonssykluser eller klinisk mistenkt polycystisk ovariesyndrom.
    • Pasienter med andre ansiktsutslett som hindrer nøyaktig vurdering.
    • Kjent eller mistenkt allergi mot ingredienser.
    • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: pasienter med mild akne som vil påføre topisk ketoconazol 2%
de vil påføre topisk KTZ 2% krem to ganger daglig på hele ansiktet i 12 uker
Legemiddel: anbefales å påføre ketokonazol 2% krem to ganger daglig på hele ansiktet.
ketokonazol vil bli påført to ganger per dag i ansiktet i 12 uker
Aktiv komparator: pasienter med mild akne som vil bruke topisk adapalen 2%
de vil påføre topisk retinoidkrem en gang daglig om kvelden på hele ansiktet unntatt følsomme områder i en periode på 12 uker
Legemiddel: topisk adapalen i ansiktet
vil bli rådet til å påføre topisk adapalenkrem en gang daglig om kvelden på hele ansiktet unntatt følsomme områder i en periode på 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å studere effekten av topisk ketokonazol 2% krem i behandlingen av mild til moderat kviser
Tidsramme: 3 måneder
resultatene vil bli vurdert ved hjelp av totalt antall lesjoner
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
evaluering vil være på en skala fra 1 til 10
3 måneder
effekt på postinflammatorisk hyperpigmentering
Tidsramme: 3 måneder
ved en subjektiv score som varierer fra mild til alvorlig
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Dermatology 25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger