Vurdering av effektiviteten av topikal ketokonazol 2% krem sammenlignet med topikale retinoiders behandling av mild komedonal og papulopustulær akne
Sammenligning mellom topisk ketokonazol 2% krem og topisk adapalen 2% krem i behandlingen av mild komedonal og papulopustulær akne, en randomisert kontrollert studie
Mål: er å vurdere effektiviteten av topisk ketokonazol 2% krem sammenlignet med topisk retinoid i behandlingen av mild komedonal og papulopustulær akne for å avgjøre om ketokonazol kan være et alternativ til topisk retinoid med færre bivirkninger og bedre overholdelse.
Pasienter og metoder: 52 pasienter med mild komedonal og papulopustulær akne vil bli randomisert til 2 grupper og instruert om å påføre enten topisk KTZ 2% krem eller topisk retinoidkrem i en periode på 12 uker. Evaluering av respons vil bli utført av en blindet forsker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Akne vulgaris er en vanlig kronisk inflammatorisk hudlidelse i de hårsekkerende enhetene som forekommer hovedsakelig i huden i ansiktet, øvre bryst og øvre rygg. Akne har multifaktoriell opprinnelse med fire hoved patofysiologiske mekanismer: follikulær hyperkeratinisering med obstruksjon av hårsekkerende kanaler, hormonelle påvirkninger på talgproduksjon, cutibacterium acnes (C. acnes) proliferering, immun vertsreaksjon og betennelse. Ketokonazol (KTZ) er en imidazolisk anti-mykotisk derivat som nylig er prøvd som en ny behandlingslinje for mild akne. KTZ virker på mikrobiell dysbiose gjennom den hemmede effekten på lipaseaktivitet til malassezia-arter og både antibiotikafølsomme og resistente C. acnes.
Mål: vårt mål er å vurdere effektiviteten av topikal ketokonazol 2% krem sammenlignet med topikal retinoid i behandlingen av mild komedonal og papulopustulær akne for å fastslå om ketokonazol kan være et alternativ til topikal retinoid med færre bivirkninger og bedre samsvar.
Pasienter og metoder: 52 pasienter med mild komedonal og papulopustulær akne vil bli randomisert til 2 grupper. Gruppe A vil bli rådet til å påføre topikal KTZ 2% krem to ganger daglig på hele ansiktet. Gruppe B vil bli rådet til å påføre topikal retinoid krem en gang daglig om kvelden på hele ansiktet unntatt følsomme områder i en periode på 12 uker. Evaluering av respons vil bli utført av en blindet forsker 2 uker etter behandlingsavslutning ved bruk av total lesjonsantall, Global Evaluation of Acne (GEA) skår, Cardiff Acne Disability Index (CADI), og post-inflammatorisk hyperpigmentering (PIH) skår og pasienttilfredshet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild komedonal eller papulopustulær akne med GEA-score fra 1-2 i ansiktet.
- Begge kjønn.
- Alder: ungdommer og voksne.
- Hudtype 3 og 4.
Eksklusjonskriterier:
• Pasienter som bruker, kommer til å bruke under studien, eller avsluttet mindre enn 4 uker før studiestart, reseptbelagte eller reseptfrie topikale terapier for behandling av akne.
- Pasienter som bruker, kommer til å bruke under studien, eller avsluttet mindre enn 4 uker før studiestart, ansiktsbehandlinger som kjemisk peeling, laserbehandling eller hårfjerning i behandlingsområdet (unntatt øyenbrynsforming).
- Pasienter med utendørs yrker, utsatt for sol og varme.
- Pasienter som bruker, kommer til å bruke under studien, kosmosøytika.
- Pasienter som bruker, kommer til å bruke under studien, eller avsluttet mindre enn 12 uker før studiestart, systemiske terapier for behandling av akne eller andre systemiske behandlinger.
- Pasienter med andre spesielle typer akne eller tilstander som presenterer med akne/akneforme utslett.
- Uregelmessige menstruasjonssykluser eller klinisk mistenkt polycystisk ovariesyndrom.
- Pasienter med andre ansiktsutslett som hindrer nøyaktig vurdering.
- Kjent eller mistenkt allergi mot ingredienser.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pasienter med mild akne som vil påføre topisk ketoconazol 2%
de vil påføre topisk KTZ 2% krem to ganger daglig på hele ansiktet i 12 uker
|
ketokonazol vil bli påført to ganger per dag i ansiktet i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: pasienter med mild akne som vil bruke topisk adapalen 2%
de vil påføre topisk retinoidkrem en gang daglig om kvelden på hele ansiktet unntatt følsomme områder i en periode på 12 uker
|
vil bli rådet til å påføre topisk adapalenkrem en gang daglig om kvelden på hele ansiktet unntatt følsomme områder i en periode på 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å studere effekten av topisk ketokonazol 2% krem i behandlingen av mild til moderat kviser
Tidsramme: 3 måneder
|
resultatene vil bli vurdert ved hjelp av totalt antall lesjoner
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
evaluering vil være på en skala fra 1 til 10
|
3 måneder
|
|
effekt på postinflammatorisk hyperpigmentering
Tidsramme: 3 måneder
|
ved en subjektiv score som varierer fra mild til alvorlig
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dermatology 25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .