Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rolle til det noradrenerge systemet i regulering av læringsdynamikk: Evaluering av effekten av en lavdose selektiv noradrenalin gjenopptakshemmer (NOISYXETINE) (NOISYXETINE)

18. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier St Anne

Rollen til det noradrenerge systemet i regulering av læringsdynamikk: Vurdering av effekten av en lavdose selektiv noradrenalin gjenopptakshemmer (NOISYXETIN)

Administrasjon av lavdose selektiv noradrenalin gjenopptakshemmer (sNRI) (f.eks. atomoksetin) til friske forsøkspersoner er en validert modell for å øke nivåene av kortikal noradrenalin som, kombinert med beregningsmodellering av atferd, muliggjør en detaljert analyse av virkningen på læringsprosesser av noradrenalins fluktuasjoner i den menneskelige hjernebarken.

Studiets mål er å karakterisere endringene i visse kognitive prosesser og tilhørende hjernekretser under lavdose sNRI ved bruk av validerte beregningslæringsmodeller. Studien vil undersøke hvordan forsøkspersoner vil endre sin læring under medikamentets virkning i to separate undersøkelser; en som bruker en stabil evidensakkumuleringsøkt og en som bruker en skiftende evidensakkumuleringsøkt. Denne tilnærmingen vil bidra til å bedre forstå sammenhengen mellom noradrenalin og akkumulering av evidens hos friske forsøkspersoner, og indirekte i noen nevropsykiatriske patologier.

Studien er en enkelt-senter, dobbelt-blind, randomisert, placebokontrollert, kryss-over studie som involverer evaluerbare friske voksne delt i 2 kohorter: A for deltakere som gjennomfører den stabile økten og B for de som gjennomfører den skiftende økten. Deltakerne vil deretter bli randomisert i et 1:1-forhold til en av følgende behandlingssekvenser:

  • Atomoksetin 40 mg - Placebo (Undergrupper A1 eller B1);
  • Placebo - Atomoksetin 40 mg (Undergrupper A2 eller B2).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hundre og seksti friske frivillige vil bli inkludert (80 / oppgave) over 24 måneder. Den maksimale deltakelsesvarigheten for hvert forsøksobjekt er 51 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Institut de Neuromodulation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Domenech, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendt, vurdert ved Edinburgh-skalaen;
  • Skriftlig signert informert samtykke;
  • Forsøksperson dekket av et trygdeordning.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid, fødende eller ammende kvinne;
  • Førstegradsfamiliehistorie med aksel I-lidelse (DSM-IV-TR), unntatt unipolare stemnings- og angstlidelser med OCD;
  • Personlig historie med aksel I-lidelse (DSM-IV-TR) i de 6 månedene før studiestart;
  • Avhengighet av psykoaktivt stoff i de 12 månedene før studiestart, unntatt nikotin, eller atferdsforstyrrelse som er inkompatibel med 2-timers elektroencefalografisk opptak;
  • Pågående nevro-/psykotrop behandling eller behandling avsluttet for mindre enn 1 måned siden;
  • Personlig historie med nevrologisk patologi (f.eks.: medfødt misdannelse, godartet eller ondartet svulst, degenerativ sykdom i sentralnervesystemet (SNS), epilepsi, inflammatorisk eller infeksiøs sykdom i SNS, etc.);
  • Personlig historie med kronisk sykdom av infeksiøs, neoplastisk, vaskulær, dysimmun eller inflammatorisk, metabolsk eller endokrin, degenerativ eller genetisk etiologi. Spesielt, primærvinkelforsnevring av fremre øyekammer, føokromocytom, kjent høyt blodtrykk eller målt blodtrykk høyere enn 140/90 mm Hg ved baseline, medfødt hjertefeil, kjent iskemisk hjertesykdom, kjent hjertefeil, supraventrikulær eller ventrikulær hjerterytmeforstyrrelse, nefropati, kjent leversykdom og enhver patologi som sannsynligvis forverres av økt blodtrykk;
  • Medisinsk behandling i måneden før studiestart, bortsett fra effektiv prevensjonsbehandling;
  • Forsøksperson som er fratatt frihet ved juridisk eller administrativ beslutning;
  • Person under vergemålsordning eller ute av stand til å gi samtykke;
  • Kjent intoleranse for atomoksetin;
  • Behov for å bruke briller og/eller linser for å oppnå normal synsevne;
  • Forsøksperson i eksklusjonsperiode eller inkludert i en intervensjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Sekvens 1: Atomoksetin 40 mg - Placebo
Deltakerne vil motta én kapsel atomoksetin 40 mg ved V1 og placebo ved V2
Legemiddel: Atomoksetin

En enkelt kapsel av atomoksetin 40 mg gitt ved ett besøk i henhold til den tilfeldig tildelte sekvensen.

Placebo av atomoksetin vil bli administrert ved det andre besøket for deltakeren (i henhold til den tilfeldig tildelte sekvensen)

Legemiddel: Placebo
Én enkelt kapsel med placebo gitt ved ett besøk i henhold til den tilfeldig tildelte sekvensen.
Annen: Sekvens 2: Placebo - Atomoksetin 40 mg
Deltakerne vil motta ett kapsel med placebo ved V1 og atomoksetin 40 mg ved V2
Legemiddel: Atomoksetin

En enkelt kapsel av atomoksetin 40 mg gitt ved ett besøk i henhold til den tilfeldig tildelte sekvensen.

Placebo av atomoksetin vil bli administrert ved det andre besøket for deltakeren (i henhold til den tilfeldig tildelte sekvensen)

Legemiddel: Placebo
Én enkelt kapsel med placebo gitt ved ett besøk i henhold til den tilfeldig tildelte sekvensen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende læringsrate
Tidsramme: Fra Besøk 1 (Dag 0) til Besøk 2 (Dag 7)

Parvis forskjell i de tilsynelatende læringsratene (i begge miljøkontekster: stabil oppgave og skiftende oppgave), mellom sNRI (atomoksetin) og kontroll (placebo) betingelsene.

Tilsynelatende læringsrate vil bli beregnet med følgende formel: αt=(vt- vt-(1) )/(xt- vt-1) i henhold til Foucault og Meyniel (Foucault C, Meyniel F (2024) Two Determinants of Dynamic Adaptive Learning for Magnitudes and Probabilities. Open Mind : Discov Cogn Sci 8:615-638) Læringsraten måler mengden oppdatering av den lærte verdien (fra vt-(1 til vt) indusert av observasjonen xt i forhold til dens avvik fra den tidligere lærte verdien.
Fra Besøk 1 (Dag 0) til Besøk 2 (Dag 7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger
Tidsramme: Fra Besøk 1 (Dag 0) til Besøk 2 (Dag 7)
Bivirkninger (behandlingsrelaterte uønskede hendelser) i alle grupper mellom studiemedisinadministrasjon på Besøk 1 (Dag 0) og Besøk 2 (Dag 7) inkludert forverring av vitale tegn og EKG-funn
Fra Besøk 1 (Dag 0) til Besøk 2 (Dag 7)
Endring fra Besøk 1 (Dag 0) i den beregningsmessige modelleringen av atferd ved Besøk 2 (Dag 7)
Tidsramme: Fra besøk 1 (dag 0) til besøk 2 (dag 7)
Beregning av atferdsmodellering ved besøk 1 og 2: parvis forskjell i latente atferdsparametere i beregningsmodellene som karakteriserer læringsprosessen (i en stabil akkumuleringsøkt og i en dynamisk akkumuleringsøkt), mellom sNRI (atomoksetin) og kontroll (placebo) betingelser.
Fra besøk 1 (dag 0) til besøk 2 (dag 7)
Endring fra Visitt 1 (Dag 0) i poengsummen på State Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjema ved Visitt 2
Tidsramme: Fra besøk 1 (dag 0) til besøk 2 (dag 7)

Resultatene fra State Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjemaet (Spielberger et al., 1983) vil bli sammenlignet mellom time 0 og time 3 ved besøk 1 og 2 for å kontrollere for substansens effekt på forsøkspersonenes depresjons- og angstnivå.

STAI består av 2 spørreskjemaer med 20 spørsmål hvert med følgende skalaer:

  • STAI-YA (tilstandsangst): 0-80 der 0 tilsvarer ingen angst og 80 den verste mulige angsten
  • STAI-YB (egenskapsangst): 0-80 der 0 tilsvarer ingen angst og 80 den verste mulige angsten
Fra besøk 1 (dag 0) til besøk 2 (dag 7)
Endring fra besøk 1 (dag 0) i poengsummen på Beck Depression Inventory (BDI) spørreskjema ved besøk 2
Tidsramme: Fra besøk 1 (dag 0) til besøk 2 (dag 7)

Resultatene fra Beck Depression Inventory (BDI) spørreskjemaet (Beck et al., 1961) vil bli sammenlignet mellom time 0 og time 3 ved besøk 1 og besøk 2 for å kontrollere for effekten av substansen på forsøkspersonenes depresjonsnivå.

BDI består av 21 punkter med følgende områder: 0-63 der 0 tilsvarer ingen depresjon og 63 den verste mulige depresjonen.
Fra besøk 1 (dag 0) til besøk 2 (dag 7)
Endring fra besøk 1 (dag 0) i skåren på visuell analog skala (VAS) for angst ved besøk 2
Tidsramme: Fra besøk 1 (dag 0) til besøk 2 (dag 7)

Scorene på VAS-angst skal sammenlignes mellom time 0 og time 3 på besøk 1 og besøk 2 for å kontrollere for effekten av substansen på forsøkspersonenes angstnivå.

VAS-skalaen går fra 0 (ingen angst) til 100 mm (verst tenkelige angst).
Fra besøk 1 (dag 0) til besøk 2 (dag 7)
Endring fra besøk 1 (dag 0) i skår på visuell analog skala (VAS) for tristhet ved besøk 2
Tidsramme: Fra besøk 1 (dag 0) til besøk 2 (dag 7)

Skårene på VAS-tristhet vil bli sammenlignet mellom time 0 og time 3 ved besøk 1 og besøk 2 for å kontrollere for effekten av substansen på forsøkspersonenes tristhetsnivå.

VAS spenner fra 0 (ingen tristhet) til 100 mm (verst mulige tristhet).
Fra besøk 1 (dag 0) til besøk 2 (dag 7)
Endring fra besøk 1 (dag 0) i poengsummen på visuell analog skala (VAS) for tretthet ved besøk 2
Tidsramme: Fra besøk 1 (Dag 0) til besøk 2 (Dag 7)

Resultatene på VAS-tretthet vil bli sammenlignet mellom time 0 og time 3 ved besøk 1 og besøk 2 for å kontrollere for effekten av substansen på forsøkspersonenes trøtthetsnivå.

VAS-skalaen går fra 0 (ingen tretthet) til 100 mm (maksimal forestilt tretthet).
Fra besøk 1 (Dag 0) til besøk 2 (Dag 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier St Anne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D24-P017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger