Rolle til det noradrenerge systemet i regulering av læringsdynamikk: Evaluering av effekten av en lavdose selektiv noradrenalin gjenopptakshemmer (NOISYXETINE) (NOISYXETINE)
Rollen til det noradrenerge systemet i regulering av læringsdynamikk: Vurdering av effekten av en lavdose selektiv noradrenalin gjenopptakshemmer (NOISYXETIN)
Administrasjon av lavdose selektiv noradrenalin gjenopptakshemmer (sNRI) (f.eks. atomoksetin) til friske forsøkspersoner er en validert modell for å øke nivåene av kortikal noradrenalin som, kombinert med beregningsmodellering av atferd, muliggjør en detaljert analyse av virkningen på læringsprosesser av noradrenalins fluktuasjoner i den menneskelige hjernebarken.
Studiets mål er å karakterisere endringene i visse kognitive prosesser og tilhørende hjernekretser under lavdose sNRI ved bruk av validerte beregningslæringsmodeller. Studien vil undersøke hvordan forsøkspersoner vil endre sin læring under medikamentets virkning i to separate undersøkelser; en som bruker en stabil evidensakkumuleringsøkt og en som bruker en skiftende evidensakkumuleringsøkt. Denne tilnærmingen vil bidra til å bedre forstå sammenhengen mellom noradrenalin og akkumulering av evidens hos friske forsøkspersoner, og indirekte i noen nevropsykiatriske patologier.
Studien er en enkelt-senter, dobbelt-blind, randomisert, placebokontrollert, kryss-over studie som involverer evaluerbare friske voksne delt i 2 kohorter: A for deltakere som gjennomfører den stabile økten og B for de som gjennomfører den skiftende økten. Deltakerne vil deretter bli randomisert i et 1:1-forhold til en av følgende behandlingssekvenser:
- Atomoksetin 40 mg - Placebo (Undergrupper A1 eller B1);
- Placebo - Atomoksetin 40 mg (Undergrupper A2 eller B2).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Florent Meyniel, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 45 65 63 90
- E-post: florent.meyniel@ghu-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Institut de Neuromodulation
-
Ta kontakt med:
- Cécile BULTEZ, MSc
- Telefonnummer: +33 1 45 80 52 70 19
- E-post: cecile.bultez@ghu-paris.fr
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Domenech, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendt, vurdert ved Edinburgh-skalaen;
- Skriftlig signert informert samtykke;
- Forsøksperson dekket av et trygdeordning.
Eksklusjonskriterier:
- Gravid, fødende eller ammende kvinne;
- Førstegradsfamiliehistorie med aksel I-lidelse (DSM-IV-TR), unntatt unipolare stemnings- og angstlidelser med OCD;
- Personlig historie med aksel I-lidelse (DSM-IV-TR) i de 6 månedene før studiestart;
- Avhengighet av psykoaktivt stoff i de 12 månedene før studiestart, unntatt nikotin, eller atferdsforstyrrelse som er inkompatibel med 2-timers elektroencefalografisk opptak;
- Pågående nevro-/psykotrop behandling eller behandling avsluttet for mindre enn 1 måned siden;
- Personlig historie med nevrologisk patologi (f.eks.: medfødt misdannelse, godartet eller ondartet svulst, degenerativ sykdom i sentralnervesystemet (SNS), epilepsi, inflammatorisk eller infeksiøs sykdom i SNS, etc.);
- Personlig historie med kronisk sykdom av infeksiøs, neoplastisk, vaskulær, dysimmun eller inflammatorisk, metabolsk eller endokrin, degenerativ eller genetisk etiologi. Spesielt, primærvinkelforsnevring av fremre øyekammer, føokromocytom, kjent høyt blodtrykk eller målt blodtrykk høyere enn 140/90 mm Hg ved baseline, medfødt hjertefeil, kjent iskemisk hjertesykdom, kjent hjertefeil, supraventrikulær eller ventrikulær hjerterytmeforstyrrelse, nefropati, kjent leversykdom og enhver patologi som sannsynligvis forverres av økt blodtrykk;
- Medisinsk behandling i måneden før studiestart, bortsett fra effektiv prevensjonsbehandling;
- Forsøksperson som er fratatt frihet ved juridisk eller administrativ beslutning;
- Person under vergemålsordning eller ute av stand til å gi samtykke;
- Kjent intoleranse for atomoksetin;
- Behov for å bruke briller og/eller linser for å oppnå normal synsevne;
- Forsøksperson i eksklusjonsperiode eller inkludert i en intervensjonsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sekvens 1: Atomoksetin 40 mg - Placebo
Deltakerne vil motta én kapsel atomoksetin 40 mg ved V1 og placebo ved V2
|
En enkelt kapsel av atomoksetin 40 mg gitt ved ett besøk i henhold til den tilfeldig tildelte sekvensen. Placebo av atomoksetin vil bli administrert ved det andre besøket for deltakeren (i henhold til den tilfeldig tildelte sekvensen)
Én enkelt kapsel med placebo gitt ved ett besøk i henhold til den tilfeldig tildelte sekvensen.
|
|
Annen: Sekvens 2: Placebo - Atomoksetin 40 mg
Deltakerne vil motta ett kapsel med placebo ved V1 og atomoksetin 40 mg ved V2
|
En enkelt kapsel av atomoksetin 40 mg gitt ved ett besøk i henhold til den tilfeldig tildelte sekvensen. Placebo av atomoksetin vil bli administrert ved det andre besøket for deltakeren (i henhold til den tilfeldig tildelte sekvensen)
Én enkelt kapsel med placebo gitt ved ett besøk i henhold til den tilfeldig tildelte sekvensen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilsynelatende læringsrate
Tidsramme: Fra Besøk 1 (Dag 0) til Besøk 2 (Dag 7)
|
Parvis forskjell i de tilsynelatende læringsratene (i begge miljøkontekster: stabil oppgave og skiftende oppgave), mellom sNRI (atomoksetin) og kontroll (placebo) betingelsene. Tilsynelatende læringsrate vil bli beregnet med følgende formel: αt=(vt- vt-(1) )/(xt- vt-1) i henhold til Foucault og Meyniel (Foucault C, Meyniel F (2024) Two Determinants of Dynamic Adaptive Learning for Magnitudes and Probabilities. Open Mind : Discov Cogn Sci 8:615-638) Læringsraten måler mengden oppdatering av den lærte verdien (fra vt-(1 til vt) indusert av observasjonen xt i forhold til dens avvik fra den tidligere lærte verdien. |
Fra Besøk 1 (Dag 0) til Besøk 2 (Dag 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: Fra Besøk 1 (Dag 0) til Besøk 2 (Dag 7)
|
Bivirkninger (behandlingsrelaterte uønskede hendelser) i alle grupper mellom studiemedisinadministrasjon på Besøk 1 (Dag 0) og Besøk 2 (Dag 7) inkludert forverring av vitale tegn og EKG-funn
|
Fra Besøk 1 (Dag 0) til Besøk 2 (Dag 7)
|
|
Endring fra Besøk 1 (Dag 0) i den beregningsmessige modelleringen av atferd ved Besøk 2 (Dag 7)
Tidsramme: Fra besøk 1 (dag 0) til besøk 2 (dag 7)
|
Beregning av atferdsmodellering ved besøk 1 og 2: parvis forskjell i latente atferdsparametere i beregningsmodellene som karakteriserer læringsprosessen (i en stabil akkumuleringsøkt og i en dynamisk akkumuleringsøkt), mellom sNRI (atomoksetin) og kontroll (placebo) betingelser.
|
Fra besøk 1 (dag 0) til besøk 2 (dag 7)
|
|
Endring fra Visitt 1 (Dag 0) i poengsummen på State Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjema ved Visitt 2
Tidsramme: Fra besøk 1 (dag 0) til besøk 2 (dag 7)
|
Resultatene fra State Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjemaet (Spielberger et al., 1983) vil bli sammenlignet mellom time 0 og time 3 ved besøk 1 og 2 for å kontrollere for substansens effekt på forsøkspersonenes depresjons- og angstnivå. STAI består av 2 spørreskjemaer med 20 spørsmål hvert med følgende skalaer:
|
Fra besøk 1 (dag 0) til besøk 2 (dag 7)
|
|
Endring fra besøk 1 (dag 0) i poengsummen på Beck Depression Inventory (BDI) spørreskjema ved besøk 2
Tidsramme: Fra besøk 1 (dag 0) til besøk 2 (dag 7)
|
Resultatene fra Beck Depression Inventory (BDI) spørreskjemaet (Beck et al., 1961) vil bli sammenlignet mellom time 0 og time 3 ved besøk 1 og besøk 2 for å kontrollere for effekten av substansen på forsøkspersonenes depresjonsnivå. BDI består av 21 punkter med følgende områder: 0-63 der 0 tilsvarer ingen depresjon og 63 den verste mulige depresjonen. |
Fra besøk 1 (dag 0) til besøk 2 (dag 7)
|
|
Endring fra besøk 1 (dag 0) i skåren på visuell analog skala (VAS) for angst ved besøk 2
Tidsramme: Fra besøk 1 (dag 0) til besøk 2 (dag 7)
|
Scorene på VAS-angst skal sammenlignes mellom time 0 og time 3 på besøk 1 og besøk 2 for å kontrollere for effekten av substansen på forsøkspersonenes angstnivå. VAS-skalaen går fra 0 (ingen angst) til 100 mm (verst tenkelige angst). |
Fra besøk 1 (dag 0) til besøk 2 (dag 7)
|
|
Endring fra besøk 1 (dag 0) i skår på visuell analog skala (VAS) for tristhet ved besøk 2
Tidsramme: Fra besøk 1 (dag 0) til besøk 2 (dag 7)
|
Skårene på VAS-tristhet vil bli sammenlignet mellom time 0 og time 3 ved besøk 1 og besøk 2 for å kontrollere for effekten av substansen på forsøkspersonenes tristhetsnivå. VAS spenner fra 0 (ingen tristhet) til 100 mm (verst mulige tristhet). |
Fra besøk 1 (dag 0) til besøk 2 (dag 7)
|
|
Endring fra besøk 1 (dag 0) i poengsummen på visuell analog skala (VAS) for tretthet ved besøk 2
Tidsramme: Fra besøk 1 (Dag 0) til besøk 2 (Dag 7)
|
Resultatene på VAS-tretthet vil bli sammenlignet mellom time 0 og time 3 ved besøk 1 og besøk 2 for å kontrollere for effekten av substansen på forsøkspersonenes trøtthetsnivå. VAS-skalaen går fra 0 (ingen tretthet) til 100 mm (maksimal forestilt tretthet). |
Fra besøk 1 (Dag 0) til besøk 2 (Dag 7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D24-P017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .