Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Sentinella": Register og opplæring for barnesikkerhet (Sentinella)

18. november 2025 oppdatert av: Valeria Calcaterra, Buzzi Children's Hospital

"Sentinella"-prosjektet: et digitalt register og utdanningsnettverk for beskyttelse mot omsorgssvikt.

"Sentinella"-prosjektet har som mål å forbedre tidlig gjenkjenning og forebygging av omsorgssvikt overfor barn ved å etablere et digitalt register og utdanningsnettverk for helsepersonell. Studien vil teste et nytt nettbasert register bygget på REDCap-plattformen for å samle standardiserte, anonyme data om mistenkte tilfeller av mishandling eller omsorgssvikt. Det inkluderer også et strukturert opplæringsprogram for barneleger og annet helsepersonell for å styrke deres ferdigheter i å identifisere og rapportere omsorgssvikt.

Denne observasjonsstudien vil vurdere hvor enkelt registeret er å bruke og om opplæringen forbedrer deltakernes kunnskap og rapporteringspraksis. Prosjektet forventes å forbedre samarbeidet mellom sykehus og kommunale tjenester, redusere rapporteringsforsinkelser og skape en modell for regionale eller nasjonale systemer for å beskytte sårbare barn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omsorgssvikt mot barn er en stor folkehelsebekymring som rammer én milliard barn over hele verden hvert år. I Italia, til tross for lovgivningsmessige fremskritt, er detektering og rapportering av mistenkte tilfeller fortsatt fragmentert, ofte på grunn av manglende standardiserte systemer og profesjonell opplæring.

Sentinella-prosjektet har som mål å adressere disse hullene ved å integrere et digitalt register for anonym rapportering av mistenkt omsorgssvikt mot barn med et strukturert opplæringsprogram for helsepersonell. Prosjektet kombinerer teknologisk innovasjon og utdanning for å styrke tidlig gjenkjenning, dokumentasjon og rapportering innenfor det pediatriske nettverket.

Studien er observasjonsbasert, utforskende og monosentrisk, med en varighet på 24 måneder. Den inkluderer to hovedkomponenter:

  1. Registerfase: Utvikling og evaluering av et sikkert digitalt register basert på REDCap-plattformen for standardisert og anonym datainnsamling. Brukervennlighet måles med System Usability Scale (SUS), hvor en poengsum ≥70 indikerer god brukervennlighet og ≥80 utmerket brukervennlighet.
  2. Opplæringsfase: Et blandet teoretisk og praktisk kurs (ca. 20 timer) som dekker kliniske, psykologiske og juridiske aspekter ved barnemishandling, kommunikasjonsferdigheter og korrekt bruk av registeret. Opplæringseffektivitet måles gjennom pre- og post-tester og deltaker tilfredshetsspørreskjemaer.

Målpopulasjonen består av omtrent 30 helseprofesjonelle (pediatere, psykologer, sykepleiere og sosialarbeidere) som frivillig deltar, fullfører opplæringen og samtykker til datainnsamling. Ingen pasientdata samles inn, og ingen kliniske inngrep utføres.

Primært utfall: Brukervennlighet av det digitale registeret (SUS-poengsum). Sekundære utfall: Forbedring i kunnskap og kompetanse, økte rapporteringsrater og brukertilfredshet.

Data vil bli analysert ved bruk av beskrivende og inferensiell statistikk (parrede t-tester, Wilcoxon-tester, Poisson- eller negativ binomial regresjonsmodeller). Signifikans vil bli satt til p < 0,05.

Prosjektet overholder Helsingforserklæringen og EUs GDPR (Forskrift 2016/679). Deltakelse er frivillig og risikofri.

Forventede resultater: Registeret forventes å oppnå høy brukervennlighet (SUS ≥80), mens opplæringsprogrammet bør føre til målbare forbedringer i profesjonell kunnskap og rapporteringsatferd. Sammen har disse komponentene som mål å forbedre koordinering mellom sykehus- og kommunale tjenester, øke tidlig deteksjon av mishandling, og etablere et bærekraftig "Sentinell-pediatrer"-nettverk.

I siste instans søker Sentinella å validere en integrert og replikerbar modell for barnesikkerhet som kan utvikle seg til et Observatorium for Omsorgssvikt mot Barn, som støtter kontinuerlig overvåkning, utdanning og politikkutvikling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av helsepersonell involvert i barns omsorg og beskyttelse innenfor det regionale pediatriske nettverket, inkludert sykehus- og allmennleger, psykologer, sykepleiere og sosialarbeidere. Deltakerne er fagpersoner som frivillig melder seg på Sentinella-prosjektet, fullfører det strukturerte opplæringsprogrammet og deltar i evalueringen av det digitale registerets brukervennlighet og opplæringens effektivitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helsepersonell (f.eks. barneleger, psykologer, sykepleiere, sosialarbeidere) som arbeider innenfor det regionale barnehelsenettverket.
  • Frivillig deltakelse i Sentinella-prosjektet.
  • Fullføring av det planlagte opplæringsprogrammet (teoretiske og praktiske komponenter).
  • Villighet til å bruke det digitale registeret og fylle ut evalueringsspørreskjemaer.
  • Innhenting av skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende fullføring av hele opplæringsprogrammet.
  • Delvis deltakelse i simulerings- eller praksisøkter.
  • Ufullstendige spørreskjemaer før og etter opplæring.
  • Avslag på eller tilbakekalling av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systembrukbarhet for det digitale registeret
Tidsramme: Ved slutten av registerimplementeringsfasen (omtrent 6 måneder etter aktivering).
Evaluering av brukervennligheten og akseptansen til Sentinella digitalt register blant deltakende helsepersonell, målt ved bruk av System Usability Scale (SUS). SUS gir en standardisert brukervennlighetsskår fra 0 til 100; en skår ≥70 indikerer god brukervennlighet, og ≥80 indikerer utmerket brukervennlighet.
Ved slutten av registerimplementeringsfasen (omtrent 6 måneder etter aktivering).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Buzzi021125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .