Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Sentinella": Register og træning til beskyttelse af børn (Sentinella)

18. november 2025 opdateret af: Valeria Calcaterra, Buzzi Children's Hospital

"Sentinella" Projekt: et Digitalt Register og Uddannelsesnetværk til Beskyttelse mod Børnemishandling.

"Sentinella"-projektet har til formål at forbedre den tidlige genkendelse og forebyggelse af mishandling af børn ved at skabe et digitalt register og uddannelsesnetværk for sundhedsprofessionelle. Studiet vil teste et nyt online register bygget på REDCap-platformen for at indsamle standardiserede, anonyme data om mistænkte tilfælde af misbrug eller forsømmelse. Det inkluderer også et struktureret træningsprogram for børnelæger og andre sundhedsarbejdere for at styrke deres kompetencer i at identificere og rapportere mishandling.

Dette observationsstudie vil vurdere, hvor nemt registeret er at bruge, og om træningen forbedrer deltagernes viden og rapporteringspraksis. Projektet forventes at forbedre samarbejdet mellem hospitaler og kommunale tjenester, reducere rapporteringsforsinkelser og skabe en model for regionale eller nationale systemer til beskyttelse af sårbare børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børnemishandling er et stort folkesundhedsproblem, der rammer én milliard børn over hele verden hvert år. I Italien, på trods af lovgivningsmæssige fremskridt, forbliver registrering og rapportering af mistænkte tilfælde fragmenterede, ofte på grund af mangel på standardiserede systemer og professionel uddannelse.

Sentinella-projektet har til formål at adressere disse huller ved at integrere en digital registreringsdatabase til anonym rapportering af mistænkt børnemishandling med et struktureret uddannelsesprogram for sundhedsprofessionelle. Projektet kombinerer teknologisk innovation og uddannelse for at styrke tidlig genkendelse, dokumentation og rapportering inden for det pædiatriske netværk.

Studiet er observationsbaseret, udforskningsorienteret og monocentrisk med en varighed på 24 måneder. Det inkluderer to hovedkomponenter:

  1. Registreringsfase: Udvikling og evaluering af en sikker digital registreringsdatabase baseret på REDCap-platformen til standardiseret og anonym dataindsamling. Brugbarhed måles med System Usability Scale (SUS), hvor en score ≥70 indikerer god brugbarhed og ≥80 fremragende brugbarhed.
  2. Uddannelsesfase: Et blandet teoretisk og praktisk kursus (ca. 20 timer), der omhandler kliniske, psykologiske og juridiske aspekter af børnemishandling, kommunikationsfærdigheder og korrekt brug af registreringsdatabasen. Uddannelseseffektiviteten måles gennem for- og eftertest samt deltagertilfredshedsspørgeskemaer.

Målbefolkningen består af cirka 30 sundhedsprofessionelle (pædiater, psykologer, sygeplejersker og socialrådgivere), som frivilligt deltager, gennemfører uddannelsen og giver samtykke til dataindsamling. Ingen patientdata indsamles, og der udføres ingen kliniske indgreb.

Primært resultat: Brugbarheden af den digitale registreringsdatabase (SUS-score). Sekundære resultater: Forbedring af viden og kompetencer, øgede rapporteringsrater og brugertilfredshed.

Data analyseres ved hjælp af beskrivende og inferentiel statistik (parrede t-test, Wilcoxon-test, Poisson- eller negativ binomial regressionsmodeller). Signifikansniveauet sættes til p < 0,05.

Projektet overholder Helsingforserklæringen og EU's GDPR (Forordn. 2016/679). Deltagelse er frivillig og risikofri.

Forventede resultater: Forventes at registreringsdatabasen opnår høj brugbarhed (SUS ≥80), mens uddannelsesprogrammet bør føre til målbare forbedringer i professionel viden og rapporteringsadfærd. Sammen sigter disse komponenter mod at forbedre koordineringen mellem hospitals- og fællesskabstjenester, øge tidlig registrering af mishandling og etablere et bæredygtigt "Sentinel-pædiatrer" netværk.

I sidste ende søger Sentinella at validere en integreret og replikerbar model for barnesikkerhed, der kan udvikle sig til et Observatorium for Børnemishandling, der støtter kontinuerlig overvågning, uddannelse og politikudvikling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af sundhedspersonale involveret i børneomsorg og -beskyttelse inden for det regionale pædiatriske netværk, herunder hospital- og samfundspædiater, psykologer, sygeplejersker og socialrådgivere. Deltagerne er fagfolk, der frivilligt tilmelder sig Sentinella-projektet, gennemfører det strukturelle træningsprogram og deltager i evalueringen af det digitale registers brugbarhed og træningens effektivitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedsfaglige (f.eks. børnelæger, psykologer, sygeplejersker, socialrådgivere), der arbejder inden for det regionale børnenetværk.
  • Frivillig deltagelse i Sentinella-projektet.
  • Gennemførelse af det planlagte uddannelsesprogram (teoretiske og praktiske komponenter).
  • Villighed til at bruge den digitale database og udfylde evalueringsspørgeskemaer.
  • Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende gennemførsel af det fulde uddannelsesprogram.
  • Delvis deltagelse i simulering eller praktiske sessioner.
  • Ufuldstændige spørgeskemaer før og efter uddannelse.
  • Afslag på eller tilbagetrækning af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemets brugervenlighed af det digitale register
Tidsramme: Ved afslutningen af registerets implementeringsfase (cirka 6 måneder efter aktivering).
Evaluering af anvendeligheden og accepten af Sentinella digitalt register blandt deltagende sundhedsfaglige medarbejdere, målt ved hjælp af System Usability Scale (SUS). SUS giver en standardiseret anvendelighedsscore på 0 til 100; en score ≥70 indikerer god anvendelighed, og ≥80 indikerer fremragende anvendelighed.
Ved afslutningen af registerets implementeringsfase (cirka 6 måneder efter aktivering).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Buzzi Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Buzzi021125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger