Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbonionstrålebehandling hos sårbare pasienter med bukspyttkjertelkreft

30. november 2025 oppdatert av: Yonsei University

Karbonion-stråleterapi hos sårbare pasienter med bukspyttkjertelkreft: En prospektiv fase II-studie

"Denne prospektive, fase II-studien med én arm har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til karbonion-strålebehandling hos skrøpelige pasienter med histologisk bekreftet, ikke-metastatisk bukspyttkjertelkreft som ikke er egnet for kirurgi eller systemisk kjemoterapi. Skrøpelig status er definert som en Clinical Frailty Scale (CFS)-score på ≥4 eller tilstedeværelse av betydelige medisinske komorbiditeter som begrenser aggressiv behandling.

Karbonion-strålebehandling, kjent for sin overlegne dosisfordeling og høyt lineært energioverføring, kan gi bedre tumor kontroll med akseptabel toksisitet i denne sårbare populasjonen. Denne studien vil vurdere total overlevelse, progresjonsfri overlevelse, lokal kontroll, toksisitet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

"Denne prospektive, ensidige fase II-studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til karbonion-stråleterapi hos sårbare pasienter med ikke-metastatisk bukspyttkjertelkreft som ikke er egnet for kirurgi eller systemisk kjemoterapi på grunn av en Clinical Frailty Scale (CFS)-score ≥4 eller betydelige medisinske komorbiditeter. Karbonion-stråleterapi gir overlegen dosisfordeling og høyere biologisk effektivitet sammenlignet med konvensjonell røntgen-stråleterapi, og tilbyr et potensielt effektivt behandlingsalternativ for denne klinisk sårbare populasjonen.

Deltakere vil gjennomgå baseline-evalueringer inkludert bildeundersøkelser (CT/MRI/PET-CT), laboratorietester, tumormarkører, sårbarhetsvurdering og livskvalitets-spørreskjemaer (EORTC QLQ-C30 og FACT-Hep). Karbonion-stråleterapi vil bli administrert ved hjelp av 4D-CT-basert planlegging, med enten 55,2 Gy (RBE) i 12 fraksjoner eller 40-48 Gy (RBE) i 4 fraksjoner. Målvolum inkluderer primærtumor og høyr risiko peripankreatiske regioner, mens risikoorganer som magesekk, tolvfingertarm, tarm, lever, nyrer og ryggmarg følger strenge dosebegrensninger. Ukentlige under behandlingsvurderinger vil overvåke akutt toksisitet ved bruk av CTCAE v5.0, og adaptiv planlegging vil utføres om nødvendig.

Oppfølging etter behandling vil finne sted ved 1-3 måneder og deretter hver 3-6 måneder i opptil 2 år, inkludert bildeundersøkelser, toksisitetsevaluering, tumormarkørvurdering og gjentatte livskvalitetsundersøkelser.

Primært endepunkt er total overlevelse. Sekundære endepunkter inkluderer progresjonsfri overlevelse, lokal kontroll, behandlingsrelatert toksisitet, livskvalitet og tumormarkør-endringer. Overlevelsesanalyser vil bruke Kaplan-Meier og Cox regresjonsmetoder, og livskvalitets- og toksisitetsresultater vil bli oppsummert deskriptivt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Histologisk bekreftet bukspyttkjertelkreft uten fjerne metastaser.

Ikke kvalifisert for kirurgi eller systemisk kjemoterapi, definert som:

Clinical Frailty Scale (CFS) score ≥ 4, eller Betydelige medisinske komorbiditeter som utelukker standardbehandling. Pasienter som avslår kirurgi og kjemoterapi etter tilstrekkelig veiledning. Alder ≥ 19 år. I stand til å gi skriftlig samtykke. Kvalifisert og villig til å motta karbonion-stråleterapi.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder < 19 år. Tilstedeværelse av fjerne metastaser ved baseline-bildeundersøkelse (CT/MRI/PET-CT). Aktiv eller ukontrollert infeksjon som kan forstyrre behandlingen. Aktiv blødning eller blødningstendens som krever umiddelbar medisinsk behandling. Gravide eller ammende kvinner. Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, gjør deltakelse usikker eller upassende (f.eks., alvorlig organdysfunksjon som forhindrer stråleterapi).

Manglende evne til å følge studieprosedyrer eller oppfølgingsplan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Karbonion-stråleterapi
Deltakerne mottar karbonionstråleterapi som enten 55,2 Gy i 12 fraksjoner over 3 uker eller 40-48 Gy i 4 fraksjoner over 1 uke.
Behandlingsplanleggingen inkluderer 4D-CT-basert simulering, definerte målvolumer (GTV/CTV), og doserestriksjoner for risikoorganer.
Stråleterapien administreres med daglig eller annenhver dag fraksjonering avhengig av det valgte behandlingsregimet.
Annen: Karbonionstråleterapi
Karbonionstråleterapi leveres med to mulige behandlingsregimer: 55,2 Gy i 12 fraksjoner over 3 uker eller 40-48 Gy i 4 fraksjoner over 1 uke. Behandlingsplanlegging utføres ved hjelp av kontrastforsterket CT og 4D-CT for å vurdere respirasjonsbevegelse. Målvolumene inkluderer det makroskopiske tumorvolumet og høytrisiko-peripankreatiske regioner, mens risikoorganer (mage, tolvfingertarm, tarm, lever, nyrer, ryggmarg) følger strenge doserestriksjoner. Behandlingene leveres én gang daglig for 12-fraksjonsregimet eller annenhver dag for 4-fraksjonsregimet. Adaptiv planlegging kan brukes hvis ukentlig evaluerings-CT identifiserer anatomiske endringer. Akutte og sene bivirkninger overvåkes gjennom hele behandlingen ved hjelp av CTCAE v5.0.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse hos sårbare pasienter med bukspyttkjertelkreft som mottar karbonion-strålebehandling
Tidsramme: Opptil 2 år fra behandlingsstart
Samlet overlevelse vil bli vurdert fra dato for behandlingsstart til død av enhver årsak. Studien vil fastslå om karbonion-stråleterapi gir en klinisk meningsfull forbedring i overlevelse sammenlignet med historiske utfall hos sårbare pasienter med bukspyttkjertelkreft som tidligere kun har mottatt støttende behandling eller konvensjonell røntgenstråleterapi.
Opptil 2 år fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 2 år fra behandlingsstart
Progresjonsfri overlevelse vil bli målt fra starten av karbonionstrålebehandling til radiologisk tumorprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 2 år fra behandlingsstart
Lokal kontrollrate
Tidsramme: Opptil 2 år fra behandlingsstart
Lokal kontroll vil bli vurdert gjennom seriell CT, MRI eller PET-CT-bildedannelse for å fastslå fravær av lokal tumorprogresjon innenfor det bestrålte området.
Opptil 2 år fra behandlingsstart
Livskvalitet: EORTC QLQ-C30-skår
Tidsramme: Utgangspunkt, ved slutten av strålebehandlingen, og hver 3.-6. måned i opptil 2 år
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet. Poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer et høyere responsnivå (eller bedre funksjon/verre symptom, avhengig av skalaen).
Utgangspunkt, ved slutten av strålebehandlingen, og hver 3.-6. måned i opptil 2 år
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Under strålebehandling og hver 3-6 måneder opp til 2 år
Akutte og sene toksisiteter vil bli registrert og gradert i henhold til CTCAE versjon 5.0 for å evaluere sikkerhetsprofilen til karbonionstråleterapi hos skjøre pasienter med bukspyttkjertelkreft.
Under strålebehandling og hver 3-6 måneder opp til 2 år
Tumormarkørforandringer (CA 19-9, CEA)
Tidsramme: Baseline og hver oppfølgingskontroll opp til 2 år
Endringer i tumørmarkører (CA 19-9 og CEA) vil bli overvåket for å vurdere behandlingsrespons-trender etter karbonionstråleterapi.
Baseline og hver oppfølgingskontroll opp til 2 år
Livskvalitet: FACT-Hep Score
Tidsramme: Utsgangspunkt, slutten av strålebehandlingen, og hver 3-6 måned opptil 2 år
Sekundært resultatmål - Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av FACT-Hep-spørreskjemaet. Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
Utsgangspunkt, slutten av strålebehandlingen, og hver 3-6 måned opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4-2025-0681

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger