Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbonionstrålebehandling hos sårbare pasienter med bukspyttkjertelkreft

30. november 2025 oppdatert av: Yonsei University

Karbonion-stråleterapi hos sårbare pasienter med bukspyttkjertelkreft: En prospektiv fase II-studie

"Denne prospektive, fase II-studien med én arm har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til karbonion-strålebehandling hos skrøpelige pasienter med histologisk bekreftet, ikke-metastatisk bukspyttkjertelkreft som ikke er egnet for kirurgi eller systemisk kjemoterapi. Skrøpelig status er definert som en Clinical Frailty Scale (CFS)-score på ≥4 eller tilstedeværelse av betydelige medisinske komorbiditeter som begrenser aggressiv behandling.

Karbonion-strålebehandling, kjent for sin overlegne dosisfordeling og høyt lineært energioverføring, kan gi bedre tumor kontroll med akseptabel toksisitet i denne sårbare populasjonen. Denne studien vil vurdere total overlevelse, progresjonsfri overlevelse, lokal kontroll, toksisitet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Denne prospektive, ensidige fase II-studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til karbonion-stråleterapi hos sårbare pasienter med ikke-metastatisk bukspyttkjertelkreft som ikke er egnet for kirurgi eller systemisk kjemoterapi på grunn av en Clinical Frailty Scale (CFS)-score ≥4 eller betydelige medisinske komorbiditeter. Karbonion-stråleterapi gir overlegen dosisfordeling og høyere biologisk effektivitet sammenlignet med konvensjonell røntgen-stråleterapi, og tilbyr et potensielt effektivt behandlingsalternativ for denne klinisk sårbare populasjonen.

Deltakere vil gjennomgå baseline-evalueringer inkludert bildeundersøkelser (CT/MRI/PET-CT), laboratorietester, tumormarkører, sårbarhetsvurdering og livskvalitets-spørreskjemaer (EORTC QLQ-C30 og FACT-Hep). Karbonion-stråleterapi vil bli administrert ved hjelp av 4D-CT-basert planlegging, med enten 55,2 Gy (RBE) i 12 fraksjoner eller 40-48 Gy (RBE) i 4 fraksjoner. Målvolum inkluderer primærtumor og høyr risiko peripankreatiske regioner, mens risikoorganer som magesekk, tolvfingertarm, tarm, lever, nyrer og ryggmarg følger strenge dosebegrensninger. Ukentlige under behandlingsvurderinger vil overvåke akutt toksisitet ved bruk av CTCAE v5.0, og adaptiv planlegging vil utføres om nødvendig.

Oppfølging etter behandling vil finne sted ved 1-3 måneder og deretter hver 3-6 måneder i opptil 2 år, inkludert bildeundersøkelser, toksisitetsevaluering, tumormarkørvurdering og gjentatte livskvalitetsundersøkelser.

Primært endepunkt er total overlevelse. Sekundære endepunkter inkluderer progresjonsfri overlevelse, lokal kontroll, behandlingsrelatert toksisitet, livskvalitet og tumormarkør-endringer. Overlevelsesanalyser vil bruke Kaplan-Meier og Cox regresjonsmetoder, og livskvalitets- og toksisitetsresultater vil bli oppsummert deskriptivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Histologisk bekreftet bukspyttkjertelkreft uten fjerne metastaser.

Ikke kvalifisert for kirurgi eller systemisk kjemoterapi, definert som:

Clinical Frailty Scale (CFS) score ≥ 4, eller Betydelige medisinske komorbiditeter som utelukker standardbehandling. Pasienter som avslår kirurgi og kjemoterapi etter tilstrekkelig veiledning. Alder ≥ 19 år. I stand til å gi skriftlig samtykke. Kvalifisert og villig til å motta karbonion-stråleterapi.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder < 19 år. Tilstedeværelse av fjerne metastaser ved baseline-bildeundersøkelse (CT/MRI/PET-CT). Aktiv eller ukontrollert infeksjon som kan forstyrre behandlingen. Aktiv blødning eller blødningstendens som krever umiddelbar medisinsk behandling. Gravide eller ammende kvinner. Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, gjør deltakelse usikker eller upassende (f.eks., alvorlig organdysfunksjon som forhindrer stråleterapi).

Manglende evne til å følge studieprosedyrer eller oppfølgingsplan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karbonion-stråleterapi
Deltakerne mottar karbonionstråleterapi som enten 55,2 Gy i 12 fraksjoner over 3 uker eller 40-48 Gy i 4 fraksjoner over 1 uke.
Behandlingsplanleggingen inkluderer 4D-CT-basert simulering, definerte målvolumer (GTV/CTV), og doserestriksjoner for risikoorganer.
Stråleterapien administreres med daglig eller annenhver dag fraksjonering avhengig av det valgte behandlingsregimet.
Annen: Karbonionstråleterapi
Karbonionstråleterapi leveres med to mulige behandlingsregimer: 55,2 Gy i 12 fraksjoner over 3 uker eller 40-48 Gy i 4 fraksjoner over 1 uke. Behandlingsplanlegging utføres ved hjelp av kontrastforsterket CT og 4D-CT for å vurdere respirasjonsbevegelse. Målvolumene inkluderer det makroskopiske tumorvolumet og høytrisiko-peripankreatiske regioner, mens risikoorganer (mage, tolvfingertarm, tarm, lever, nyrer, ryggmarg) følger strenge doserestriksjoner. Behandlingene leveres én gang daglig for 12-fraksjonsregimet eller annenhver dag for 4-fraksjonsregimet. Adaptiv planlegging kan brukes hvis ukentlig evaluerings-CT identifiserer anatomiske endringer. Akutte og sene bivirkninger overvåkes gjennom hele behandlingen ved hjelp av CTCAE v5.0.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse hos sårbare pasienter med bukspyttkjertelkreft som mottar karbonion-strålebehandling
Tidsramme: Opptil 2 år fra behandlingsstart
Samlet overlevelse vil bli vurdert fra dato for behandlingsstart til død av enhver årsak. Studien vil fastslå om karbonion-stråleterapi gir en klinisk meningsfull forbedring i overlevelse sammenlignet med historiske utfall hos sårbare pasienter med bukspyttkjertelkreft som tidligere kun har mottatt støttende behandling eller konvensjonell røntgenstråleterapi.
Opptil 2 år fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 2 år fra behandlingsstart
Progresjonsfri overlevelse vil bli målt fra starten av karbonionstrålebehandling til radiologisk tumorprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 2 år fra behandlingsstart
Lokal kontrollrate
Tidsramme: Opptil 2 år fra behandlingsstart
Lokal kontroll vil bli vurdert gjennom seriell CT, MRI eller PET-CT-bildedannelse for å fastslå fravær av lokal tumorprogresjon innenfor det bestrålte området.
Opptil 2 år fra behandlingsstart
Livskvalitet: EORTC QLQ-C30-skår
Tidsramme: Utgangspunkt, ved slutten av strålebehandlingen, og hver 3.-6. måned i opptil 2 år
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet. Poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer et høyere responsnivå (eller bedre funksjon/verre symptom, avhengig av skalaen).
Utgangspunkt, ved slutten av strålebehandlingen, og hver 3.-6. måned i opptil 2 år
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Under strålebehandling og hver 3-6 måneder opp til 2 år
Akutte og sene toksisiteter vil bli registrert og gradert i henhold til CTCAE versjon 5.0 for å evaluere sikkerhetsprofilen til karbonionstråleterapi hos skjøre pasienter med bukspyttkjertelkreft.
Under strålebehandling og hver 3-6 måneder opp til 2 år
Tumormarkørforandringer (CA 19-9, CEA)
Tidsramme: Baseline og hver oppfølgingskontroll opp til 2 år
Endringer i tumørmarkører (CA 19-9 og CEA) vil bli overvåket for å vurdere behandlingsrespons-trender etter karbonionstråleterapi.
Baseline og hver oppfølgingskontroll opp til 2 år
Livskvalitet: FACT-Hep Score
Tidsramme: Utsgangspunkt, slutten av strålebehandlingen, og hver 3-6 måned opptil 2 år
Sekundært resultatmål - Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av FACT-Hep-spørreskjemaet. Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
Utsgangspunkt, slutten av strålebehandlingen, og hver 3-6 måned opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2025-0681

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Karbonionstråleterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere