Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til laparoskopisk proksimal gastrektomi med LPG-tbROSF versus LTG for lokaliseret proksimal magekreft.

2. desember 2025 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

En multicenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til laparoskopisk proximal gastrektomi med rørformet magebasert høyre-åpning enkeltklaff valvuloplastikk (LPG-tbROSF) versus laparoskopisk total gastrektomi for lokaliseret proximal magekreft.

Denne kliniske studien evaluerer en ny, funksjonsbevarende kirurgisk teknikk for pasienter med tidlig stadium kreft i den øvre delen av magesekken.

Nåværende standardbehandling er laparoskopisk total gastrektomi (LTG), som innebærer fullstendig fjerning av magesekken. Denne studien sammenligner standard LTG med en innovativ prosedyre kalt laparoskopisk proximal gastrektomi kombinert med en ny anti-refluks rekonstruksjon (LPG-tbROSF). Denne nye teknikken fjerner kun den kreftrammede øvre delen av magesekken, med mål om å bevare fordøyelsesfunksjoner og redusere komplikasjoner etter operasjon som syrerefluks.

Hovedmålet er å se om pasienter som får den nye, magesekkbevarende operasjonen opplever mindre vekttap ett år etter inngrepet sammenlignet med de som gjennomgår standard total gastrektomi. Forskningen vil også sammenligne de to operasjonene når det gjelder livskvalitet etter operasjonen, ernæringsstatus, symptomer på syrerefluks, sikkerhet og langsiktige kreftutfall.

Studien er en multikenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie som planlegger å inkludere 120 pasienter med lokalisert kreft i den øvre magesekken.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: DongDong Huang
  • Telefonnummer: +86 136 7649 3292
  • E-post: hdd0577@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75 år;
  2. Histologisk bekreftet proximal gastrisk adenokarcinom, CT1-2N0M0 stadium;
  3. Tumoren var lokalisert i den proximale tredjedelen av magesekken.
  4. ECOG-score på 0 eller 1;
  5. D1+ eller D2-disseksjon i henhold til retningslinjer (avhengig av tumorlokalisering og intraoperativ vurdering).
  6. ASA-grad I til III;
  7. Pasientenes preoperativ ernæringstilstand var god uten alvorlig underernæring.
  8. Frivillig signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Samtidig med andre aktive maligne tumorer, eller historie med andre maligne tumorer innen 5 år (unntatt basalcellekarcinom i huden og carcinoma in situ i livmorhalsen);
  2. Alvorlige kardiovaskulære sykdommer: som NYHA klasse II og høyere hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder), refraktær hypertensjon eller arytmi;
  3. Alvorlige luftveissykdommer: alvorlig nedsatt lungefunksjon (FEV1%<50%) eller kronisk respiratorisk svikt;
  4. Alvorlig lever- og nyresvikt: ALT/AST > 3 ganger øvre grenseverdi, eller eGFR < 30 mL/min/1.73m²;
  5. Pasienter med andre store kroniske sykdommer, som aktiv tuberkulose, revmatisme, systemisk lupus erythematosus og andre autoimmune sykdommer som påvirker kirurgisk toleranse;
  6. Tumoravbildning indikerte tilstedeværelse av fjernmetastase (M1) eller regional lymfeknuteinvolvering, og tumoren var ikke resektabel.
  7. Komplisert med andre øvre gastrointestinale sykdommer, som aktiv magesår, pylorusobstruksjon, vedvarende blødning, som alvorlig påvirker operasjonen;
  8. Tidligere stor mage- eller øvre bukoperasjon (som subtotal gastrektomi, esofagogastrisk anastomose, etc.) som påvirker rekonstruksjonsmetoden;
  9. Mottatt preoperativ neoadjuvant kjemostrålebehandling eller målrettet terapi (med mindre spesifikt tillatt av studiedesignet);
  10. Gravide eller ammende kvinner;
  11. Pasienter med psykiske lidelser, kognitiv svikt, dårlig compliance, manglende evne til å forstå studieinnholdet, eller manglende evne til å samarbeide med oppfølgingen;
  12. Alvorlig underernæring før operasjon: BMI < 16 kg/m² eller albumin < 25 g/L;
  13. Andre individuelle forhold som vurderes som uegnet for inkludering av forskeren (f.eks. dårlig samarbeidsvilje, høy risiko for bortfall fra oppfølging, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LTG-tbROSF
Pasientene gjennomgår laparoskopisk proximal gastrektomi (LPG), med esofagogastrisk rekonstruksjon utført ved bruk av høyre overlapp og enkelklaff valvuloplasti (ROSF) på den rørformede magen.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk proximal gastrektomi med rørmagesbasert høyreåpnings enkeltflapp valvuloplasti (LPG-tbROSF)

Eksperimentell gruppe (tbROSF-gruppen): Deltakere vil gjennomgå laparoskopisk proksimal gastrektomi (LPG), med esofagogastrisk rekonstruksjon utført ved bruk av tubulert mage høyre-åpen enkeltlapp valvuloplastikk (tbROSF).

Kontrollgruppe (LTG-gruppen): Deltakere vil gjennomgå laparoskopisk total gastrektomi (LTG), med fordøyelseskanal rekonstruksjon utført ved bruk av en standard Roux-en-Y anastomose.
Aktiv komparator: LTG
Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå laparoskopisk total gastrektomi (LTG), og fordøyelseskanalen vil rekonstrueres ved hjelp av en standard Roux-en-Y anastomose.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk proximal gastrektomi med rørmagesbasert høyreåpnings enkeltflapp valvuloplasti (LPG-tbROSF)

Eksperimentell gruppe (tbROSF-gruppen): Deltakere vil gjennomgå laparoskopisk proksimal gastrektomi (LPG), med esofagogastrisk rekonstruksjon utført ved bruk av tubulert mage høyre-åpen enkeltlapp valvuloplastikk (tbROSF).

Kontrollgruppe (LTG-gruppen): Deltakere vil gjennomgå laparoskopisk total gastrektomi (LTG), med fordøyelseskanal rekonstruksjon utført ved bruk av en standard Roux-en-Y anastomose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel vekttap 12 måneder postoperativt
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 12 måneder

Definisjon: Studiens eneste primære endepunkt er prosentvis kroppsvektnedgang ved 12 måneder etter operasjonen. Det er definert som den prosentvise reduksjonen i en pasients kroppsvekt fra preoperativt utgangspunkt til oppfølgingen 12 måneder (±7 dager) etter operasjonen.

Mål: Dette endepunktet tjener til å direkte og objektivt evaluere overlegenheten til den undersøkte LPG-tbROSF-prosedyren i å opprettholde middelslang ernæringsstatus sammenlignet med standard LTG-prosedyre.

Formel: Beregningen utføres som følger:

Prosentvis vekttap (%) = [ (Utgangsvekt før operasjon - Vekt 12 måneder etter operasjon) / Utgangsvekt før operasjon ] × 100%.
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY2025-306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger