Ultralav dose PET-bilde for 18F-NaF-opptak
Evaluering av ultralav dose PET-bilde for deteksjon av 18F-NaF-opptak
Målet med denne kliniske studien er å evaluere en undersøkende ultralav dose positronemisjonstomografi (PET-bilde) teknikk for økt beinomsetning som finnes i sykdommer som kreft, traumer, infeksjon, artritt og andre godartede sykdommer for beinpåvisning og overvåking. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Kan forskerne optimalisere tidspunktet, skanningsvarigheten og bilderekonstruksjonen for å redusere stråledosen 10-100 ganger i forhold til den nåværende kliniske standarden? Deltakerne vil bli injisert med en radioaktiv sporstoff kalt Fluor-18 (18F)-natriumfluorid (NaF) og bli avbildet på en ny type høyfølsom PET-skanner i opptil 3 timer.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien har som mål å evaluere en eksperimentell ultralavdose PET-avbildningsteknikk for økt benturnover som finnes i sykdommer som kreft, traumer, infeksjoner, artritt og andre godartede sykdommer i ben for deteksjon og overvåking. "Eksperimentell" betyr at prosedyren eller legemiddelet som studeres ennå ikke er godkjent av FDA for den spesifikke bruken som testes i denne forskningen. PET-avbildningsteknikken som brukes i denne studien anses som eksperimentell fordi den testes med en ultralav stråledose som ennå ikke er godkjent for klinisk bruk. Radiosporstoffet, 18F-NaF, er FDA-godkjent for deteksjon av prostatakreft ved standarddoser.
18F-NaF tas ofte opp i høyere nivåer i økt benturnover som finnes i sykdommer som kreft, traumer, infeksjoner, artritt og andre godartede sykdommer i ben. I denne studien vil forskerne bruke en svært liten mengde av dette sporstoffet (mindre enn 1/20 av standarddosen) sammen med avansert PET-avbildningsteknologi for å se om det er mulig å skape klare bilder mens man bruker mye mindre stråling. Denne studien har som mål å utvikle en sikrere avbildningsteknikk som potensielt kan brukes hyppigere for screening og overvåking av økt benturnover som finnes i sykdommer som kreft, traumer, infeksjoner, artritt og andre godartede sykdommer i ben.
Forskere vil inkludere personer med og uten økt benturnover som finnes i sykdommer som kreft, traumer, infeksjoner, artritt og andre godartede sykdommer i ben for å evaluere hvordan ultralavdose PET-avbildning detekterer 18F-NaF-opptak i ulike vevstyper.
Omtrent 200 personer vil bli inkludert i denne studien ved Nuclear Imaging Institute.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Barbara Blanchfield
- Telefonnummer: 973-255-4955
- E-post: bblanchfield@nii.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Rekruttering
- Nuclear Imaging Institute
-
Ta kontakt med:
- Barbara Blanchfield
- Telefonnummer: 973-255-4955
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Påmelding etter invitasjon
- Nuclear Imaging Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Evne til å gi informert samtykke og følge studiens prosedyrer.
- For kvinnelige deltakere: Må ikke være gravid eller amme; Negativ graviditetstest kreves for kvinner i fruktbar alder.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som har overskredet NRCs forskrift for årlig stråleeksponering fra tidligere forskningsrelaterte skanninger, inkludert denne studien (50 millisievert [mSv] totalt).
- Mer enn fire tidligere påmeldinger i denne studien.
- Deltakere med alvorlig klaustrofobi, kroniske smerter eller muskelskjelettlidelser som hindrer fullføring av PET-skanningen
- Medikament- og tidligere behandlingsutelukkelser
- Samtidige behandlinger som kan forstyrre opptaket av radiotracer som fastsatt av hovedforskeren.
- Gravide eller ammende personer (negativ graviditetstest kreves)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Enhver tilstand som etter forskerens skjønn kan kompromittere deltakers sikkerhet eller studiens integritet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ultralav dose 18F-NaF avbildningsgruppe
Deltakere vil bli inkludert for en ultralav dose PET-skanning for å vurdere bildekvalitet og optimalisere timing og rekonstruksjon etter å ha redusert stråledoser 10–100 ganger.
Deltakere vil bli injisert med en svært liten mengde radiotracer og bildefestet på en PET-skanner i opptil 3 timer
|
Deltakere vil få injisert 18F-NaF og bli avbildet i opptil 3 timer på en PET-skanner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signal-til-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Måling av signal-til-støyforhold for vurdering av bildekvalitet på tvers av forskjellige skannerieringer, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bildekonstruksjoner.
Målingsenhet: SNR (enhetsløs, numerisk forhold)
|
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Kontrast-til-støy-forhold (CNR)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Måling av kontrast-til-støy-forhold for vurdering av bildekvalitet på tvers av forskjellige skannerieringer, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bildekonstruksjoner.
Målingsenhet: CNR (enhetsløs, numerisk forhold)
|
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Variasjonskoeffisient (COV)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Måling av variasjonskoeffisienten i utvalgte regioner for å evaluere bildekonsistens på tvers av forskjellige skanningsvarigheter, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bildekonstruksjoner.
Målingsenhet: Prosent (%)
|
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Romlig oppløsning (full bredde ved halvt maksimum - FWHM)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Vurdering av romlig oppløsning ved bruk av full bredde ved halvt maksimum (FWHM) på tvers av forskjellige skanningsvarigheter, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bildekonstruksjoner.
Målingsenhet: Millimeter (MM)
|
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Mål-til-Background Ratio (TBR)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Vurdering av mål-til-bakgrunn-forhold for evaluering av PSMA-uttrykkende vevskontrast på tvers av forskjellige skanningsvarigheter, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bildekonstruksjoner.
Målingsenhet: Ratio (enhetsløst numerisk forhold)
|
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Kvalitativ bildekvalitetspoeng (Likert skala)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Uavhengig kvalitativ evaluering av generell bildekvalitet, lesjonsdetekterbarhet, bildestøy og gjenstander av kjernemedisinske leger, vurdert ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
Målingsenhet: Poeng på Likert skala (1-5; 1 = verste, 5 = best)
|
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Inter-leseravtale (vektet kappa-statistikk)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Måling av avtale mellom lesere som evaluerer kvalitative score for bildekvalitet, analysert ved bruk av vektet Kappa -statistikk.
Målingsenhet: Vektet kappa -statistikk (numerisk verdi fra 0 til 1, 0 = ingen avtale, 1 = perfekt avtale)
|
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddsykdommer
- Leddgikt
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- NII-0003-NaF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .