Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere bruken av kirurgiske hansker for forebygging av oksaliplatin-indusert perifer nevropati (GLOX-PEN)

2. desember 2025 oppdatert av: Virgilio Souza e Silva, AC Camargo Cancer Center

GLOX-PEN: Fase II klinisk studie for å evaluere bruken av kirurgiske hansker for forebygging av oksaliplatin-indusert perifer nevropati

Det primære målet med denne randomiserte kliniske studien er å vurdere om bruk av kirurgiske hansker under behandling kan forhindre forekomsten av oksaliplatin-indusert perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gastrointestinale svulster utgjør en fjerdedel av den globale kreftforekomsten og en tredjedel av kreftrelaterte dødsfall. Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en vanlig bivirkning av oksaliplatinbaserte behandlinger. CIPN kan føre til en ekstremt smertefull og invalidiserende prosess, som fører til betydelig tap av funksjonsevner og negativt påvirker livskvaliteten til disse pasientene, samt daglige livsaktiviteter (ADL-er) som gåing, knapping av klær, skriving, tannpuss, blant annet. Denne tilstanden kan til og med resultere i en tilstand av sårbarhet, med høy risiko for fall og andre skader.

Primært mål og studierasjonale:

Oksaliplatin, som er mye brukt til å behandle pasienter med kolorektale neoplasi, er assosiert med kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN). Gitt den høye forekomsten og negative innvirkningen av CIPN på livskvalitet og overholdelse av kreftbehandling, er det et betydelig gap i identifisering av effektive forebyggende og håndteringsstrategier. Selv om nyere beviser tyder på at kirurgiske hansker (SG) kan redusere paclitaxel-indusert perifer nevropati, har SG-er ikke blitt testet for forebygging av oksaliplatin-indusert perifer nevropati (OIPN). Derfor er det primære målet med denne randomiserte kliniske studien å vurdere om bruken av SG-er under behandling kan forebygge forekomsten av grad 2 eller høyere OIPN i hendene, som vurdert av CTCAE v5.0 og PRO-CTCAE.

Sekundært mål:

Å bestemme forholdet mellom kroppsmasseindeks og tilstedeværelsen av sarkopeni, med forekomsten av OIPN; Å evaluere innvirkningen av OIPN på pasienters helserelaterte livskvalitet (HRQoL) ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet; Å vurdere symptomer og funksjonelle begrensninger assosiert med OIPN ved bruk av EORTC QLQ-CIPN20-spørreskjemaet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD
  • Telefonnummer: +55 (11) 2189-5000
  • E-post: virss2013@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • A.C. Camargo Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre som har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Kolorektal adenokarsinom med høyt risikostadium III (pT4pN2) eller stadium IV.
  • Oxaliplatin-basert behandling i forbindelse med lokalisert eller metastatisk sykdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende nevropati.
  • Ukontrollert diabetes.
  • Kjente hanskeallergier.
  • Tidligere behandling med paclitaxel, docetaxel eller oxaliplatin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kirurgiske hansker
Under hver kjemoterapisykel skal pasienter i forsøksgruppen bære komprimerende kirurgiske hansker (0,5 størrelse mindre enn anbefalt basert på måling av håndflateoverflaten) på begge hender. Hanskene skal tas på 30 minutter før infusjonen og være på plass til 30 minutter etter slutten av kjemoterapiinfusjonen.
Enhet: Kirurgiske hansker
Under hver kjemoterapisykle vil pasienter i forsøksgruppen bære komprimerende kirurgihansker (en størrelse mindre enn anbefalt basert på måling av håndflaten) på begge hender, som vil bli satt på 30 minutter før infusjonen og forbli på plass til 30 minutter etter slutten av kjemoterapiinfusjonen.
Ingen inngripen: Ingen kirurgiske hansker
Kontrollgruppen vil få behandling i henhold til gjeldende anbefalinger uten bruk av noen enheter på hendene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer nevropati forårsaket av oksaliplatin
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Hovedformålet med denne randomiserte kliniske studien er å vurdere om bruk av kirurgiske hansker under behandling kan forebygge forekomst av grad 2 eller høyere oksaliplatin-indusert perifer nevropati i hendene, som vurdert med CTCAE v5.0.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sarkopeni vurdert ved muskelstyrke, muskelmengde/-kvalitet og fysisk ytelse, kroppsmasseindeks (BMI) evaluert ved en matematisk formel (kg/m²).
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
For å fastslå forholdet mellom BMI og tilstedeværelsen av sarkopeni, med forekomsten av oksaliplatin-indusert perifer nevropati (OIPN);
Utgangspunkt, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Spørreskjemaer for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
For å evaluere virkningen av OIPN på pasienters helserelaterte livskvalitet (HRQoL) ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30). For funksjonsskalaene indikerer høyere poengsummer bedre funksjon (0=dårligst; 100=best). For symptomskalaene indikerer høyere poengsummer større symptomalvorlighet (0=ingen symptomer; 100=alvorlig). For Global helsetilstand/livskvalitet-skalaen reflekterer høyere poengsummer en bedre generell oppfatning av helse og livskvalitet (0=dårligst; 100=best).
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Funksjonelle begrensninger forbundet med OIPN
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
For å vurdere symptomer og funksjonelle begrensninger knyttet til OIPN ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CIPN20). Alle skår transformeres til en standardisert 0-100 skala, der høyere skår indikerer alvorlige symptomer.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Pasientrapportert perifer nevropati
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Pasientrapportert oksaliplatin-indusert perifer nevropati vurdert med PRO-CTCAE.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AC Camargo Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital do Cancer de Londrina

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Bruna Catin Kupper, Nurse, PhD, AC Camarco Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Éverton Germano Melo, Medical Doctor, Londrina Cancer Hospital
  • Hovedetterforsker: Virgilio Souza Silva, Medical Doctor, PhD, AC Camargo Cancer Center
  • Studiestol: Karina Oliveira Ribeiro, Nurse, AC Camargo Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 90669425.4.1001.5432

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forekomst av grad 2 eller høyere oksaliplatin-indusert perifer nevropati (OIPN) i hendene, vurdert ved CTCAE v5.0.; Andel pasienter som krever dosejusteringer og/eller behandlingsavbrudd; Grad 2 eller høyere OIPN i pasientenes føtter; Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjema; Vurdering av symptomer og tilhørende funksjonsbegrensninger på grunn av OIPN ved bruk av EORTC QLQ-CIPN20-spørreskjema; Evaluering av sammenhengen mellom kroppsmasseindeks (BMI) og tilstedeværelsen av sarkopeni, med forekomsten av OIPN.

IPD-delingstidsramme

Startdato: oktober 2025 Sluttdato: september 2026

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle hovedforskere og ledere for dette forsøket

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger