Kiropraktor levert virtuell intervensjon etter ryggbeinsbrudd (VIVA)
Kiropraktor Levert Virtuell Intervensjon Etter Ryggvirvelbrudd (VIVA)
Denne studien vil fastslå gjennomførbarheten av et virtuelt intervensjonstilbud fra kiropraktor for personer etter osteoporotisk ryggbrudd.
Denne pilotstudien vil ha to parallelle grupper med et 1:1-forhold. Deltakere vil bli randomisert til: 1) umiddelbar mottak; eller 2) venteliste med vanlig behandling som kontroll og forsinket mottak av VIVA 10 uker etter randomisering.
VIVA er en intervensjon for personer med ryggbrudd som dekker fire områder: smertehåndtering, sikker bevegelse, trening og ernæring. Den inkluderer trykte og videomaterieller, og et rammeverk for målsetting, valg av øvelser og undervisning i kroppsmekanikk.
En kiropraktor (DC) gjennomfører en virtuell vurdering og leder deretter tolv 1:1 virtuelle sesjoner (via Zoom) over åtte uker. Sesjonene starter med kort opplæring om et tema (f.eks. sikker bevegelse, smertehåndtering, trening, ernæring), etterfulgt av trening og modellering av øvelser og strategier for sikker bevegelse, deretter målsetting og handlingsplanlegging.
Denne studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis a) vi rekrutterer 14 personer på åtte måneder; b) 80 % av deltakerne fullfører studien; og c) treningsoppfølgingen er 75 %.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggbrudd er de vanligste bruddene på grunn av osteoporose. De kan skje på grunn av fall eller daglige aktiviteter som bøying og løfting. Ryggbrudd kan føre til smerter, som kan vare i lang tid. Ryggbrudd kan påvirke pusten, appetitten, fordøyelsen og mobiliteten, og kan begrense eller endre en persons arbeid eller daglige aktiviteter.
Det finnes ingen standard rehabiliteringsprogrammer etter ryggbrudd, og pasienter må ofte betale for rehabilitering selv. Rehabilitering kan være vanskelig å få tilgang til (spesielt i landlige eller avsidesliggende områder), og det kan være vanskelig å finne behandlere med opplæring og ekspertise for å behandle ryggbrudd.
Vårt team inkluderer Osteoporose Canada, pasienter, helsepersonell og forskere fra flere provinser. Vi gjennomgikk forskning, konsulterte pasienter og helsepersonell for å forstå deres erfaringer med rehabilitering etter ryggbrudd for å utvikle et verktøysett for et virtuelt rehabiliteringsprogram for personer med ryggbrudd, kalt VIVA.
VIVA er en intervensjon for personer med ryggbrudd som dekker fire områder: smertelindring, sikker bevegelse, trening og ernæring. Det inkluderer trykte og videoressurser, og et rammeverk for målsetting, valg av øvelser og undervisning i kroppsmekanikk. Vi brukte Behavior Change Wheel-metoden for å velge fire implementeringsstrategier: opplæring i smertelindring, sikker bevegelse, trening og ernæring; modellering og opplæring i øvelser, sikker bevegelse og smertelindringsstrategier; og muliggjøring, som målsetting, handlingsplanlegging og selvovervåkning.
Deltakere får en teknologikonsultasjon 1-2 uker før basislinjevurderingen, og får intervensjon i uke én (umiddelbart etter randomisering) eller i uke ti (ventelistekontroll). En behandler fullfører en virtuell vurdering, og leder deretter 1:1 ukentlige virtuelle økter (via Zoom) over åtte uker. Øktene starter med kort opplæring om et emne (f.eks. sikker bevegelse, smertelindring, trening, ernæring), etterfulgt av opplæring og modellering av øvelser og sikre bevegelsesstrategier, deretter målsetting og handlingsplanlegging.
Behandleren foreskriver ressurser (f.eks. sammendrag, bilder, videoer) ved hjelp av Wibbi-appen (https://wibbi.com/) eller som kan sendes på e-post eller post. Øvelsene er tilpasset deltakerens evner, og retter seg mot balanse, muskelstyrke og utholdenhet i ryggstrekkermusklene og skapulære stabilisatorer. Den første økten vil fungere som en inntaksøkt.
Avhengig av pasientens behov vil behandleren enten gi opplæring i øvelser, bevegelsestips eller smertelindringstips. Til slutt vil behandleren vise hvordan man overvåker prestasjoner og oppfølging gjennom intervensjonen, diskutere og bestemme fokusområdet for neste økt (dvs. smertelindring, sikker bevegelse, trening, ernæring), og planlegge neste økt.
De resterende 11 øktene fra uke 2 til uke 8 vil starte med opplæring om det valgte emnet. Behandleren vil gjennomgå fremgang i øvelser, bevegelsesstrategier eller smertelindringstips fra foregående økter og demonstrere nye øvelser eller strategier. Behandleren vil levere de foreskrevne øvelsene og eventuelle pedagogiske ressurser gjennom Wibbi-appen og bestemme et fokusområde for neste økt basert på diskusjon med deltakeren.
VIVA ble designet og brukertestet i sammenheng med levering av fysioterapeuter, men kiropraktorer kan være godt plassert til å levere VIVA. Kiropraktorer og fysioterapeuter behandler lignende pasientgrupper med overlappende praksisområder. Vi foreslår en pilotstudie av gjennomførbarheten av implementeringen av VIVA-verktøysettet med en kiropraktor som behandler (dvs. Kan vi rekruttere personer? Liker de programmet? Deltar de?). Gjennom denne studien vil vi også samle informasjon om smerter, livskvalitet og fysisk funksjon før og etter intervensjonen. Vi vil deretter bruke funnene fra denne studien til å avgjøre om det er gjennomførbart å inkludere kiropraktorbehandlere i en større klinisk studie.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Allison A Legg
- Telefonnummer: 289-380-0859
- E-post: a2legg@uwaterloo.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lora Giangregorio, PhD
- E-post: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- Rekruttering
- University of Waterloo
-
Ta kontakt med:
- Lora Giangregorio, PhD
- E-post: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
-
Ta kontakt med:
- Allison A Legg
- Telefonnummer: 2893800859
- E-post: a2legg@uwaterloo.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 50 år (menn eller postmenopausale kvinner)
- Har hatt et ryggvirvelbrudd de siste to årene
- Villig til å delta i tolv (12) virtuelle rehabiliteringsøkter over 10 uker
- Har tilgang til internett og en smart enhet med kamera og mikrofon
Eksklusjonskriterier:
- Cauda equina-syndrom eller ryggmargsskade
- Har hatt et traumatisk brudd (f.eks. bilulykke)
- En aktiv infeksjon
- Aktiv inflammatorisk artritt med oppblussing innen de siste to årene
- Manglende evne til å følge to-trinns instruksjoner eller forstå veiledning, og manglende omsorgsperson for å støtte deltakelsen
- Deltar i et lignende rehabiliteringsprogram for ryggvirvelbrudd levert av fysioterapeut, treningsfysiolog eller kinesiolog som inkluderer trening
- Planlagte operasjoner eller helseproblemer som kan føre til betydelig helseendring i løpet av de neste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar Mottak av VIVA
Deltakere får en teknologi-konsultasjon 1-2 uker før basislinjevurderingen, og mottar intervensjon i uke én (umiddelbart etter randomisering). Etter en virtuell vurdering vil deltakerne motta tolv 1:1 virtuelle økter (via Zoom) over åtte uker. |
VIVA er en intervensjon for personer med ryggbrudd som dekker fire områder: smertehåndtering, trygg bevegelse, trening og ernæring.
Den inkluderer trykte og videoresurser, og et rammeverk for målsetting, utvelgelse av øvelser og undervisning i kroppsmekanikk.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne får en teknologi-konsultasjon 1-2 uker før basislinjevurderingen, og mottar intervensjon i uke ti (ventelistekontroll).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av kiropraktisk behandling
Tidsramme: Vi vil anse ≥80 % beholdning ved 20 uker som akseptabel. Overholdelse vil bli definert som ≥2 treningsøkter per uke ved 20 uker
|
Dette forsøket vil bli ansett som gjennomførbart hvis a) vi rekrutterer 14 personer i løpet av åtte måneder; b) 80 % av deltakerne fullfører forsøket; og c) treningsoppfølgingen er 75 %.
|
Vi vil anse ≥80 % beholdning ved 20 uker som akseptabel. Overholdelse vil bli definert som ≥2 treningsøkter per uke ved 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakererfaring
Tidsramme: Ved fullføring av 10 uker.
|
Vi vil gjennomføre avsluttende intervjuer ved hjelp av en intervjuguide med åpne spørsmål veiledet av brukersentrerte designprinsipper.
|
Ved fullføring av 10 uker.
|
|
Smerte og livskvalitet
Tidsramme: Vil bli målt ved uke 10/20 (effektivitet) og 20 uker (bærekraftighet, kun umiddelbar gruppe)
|
Ved å bruke QUALEFFO-41 for å måle helserelatert livskvalitet, inkluderer QUALEFFO-41 også spørsmål om smerte.
|
Vil bli målt ved uke 10/20 (effektivitet) og 20 uker (bærekraftighet, kun umiddelbar gruppe)
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Vil bli målt i uke 10/20 (effektivitet) og 20 uker (bærekraft, kun umiddelbar gruppe)
|
Vi vil bruke EuroQOL-instrumentet (EQ5D5L) for å måle helserelatert livskvalitet
|
Vil bli målt i uke 10/20 (effektivitet) og 20 uker (bærekraft, kun umiddelbar gruppe)
|
|
Fysisk ytelse - Balanse
Tidsramme: Fysisk ytelse vil bli målt ved uke 10/20 (effektivitet) og 20 (bærekraftighet, kun umiddelbar gruppe).
|
Vi vil vurdere statisk balanse via trepunkts balanseskala fra Short Physical Performance Battery. Poengsetting: A. Side-ved-side-stand Holdt i 10 sek ║ 1 poeng Ikke holdt i 10 sek ║ 0 poeng Ikke forsøkt ║ 0 poeng Antall sekunder holdt hvis mindre enn 10 sek: _______ sek *Hvis 0 poeng, avslutt balansetester B. Semi-tandem-stand Holdt i 10 sek ║ 1 poeng Ikke holdt i 10 sek ║ 0 poeng Ikke forsøkt ║ 0 poeng Antall sekunder holdt hvis mindre enn 10 sek: _______ sek *Hvis 0 poeng, avslutt balansetester C. Tandem-stand Holdt i 10 sek ║ 2 poeng Holdt i 3 til 9,99 sek ║ 1 poeng Holdt i < enn 3 sek ║ 0 poeng Ikke forsøkt ║ 0 poeng (sirkel grunn ovenfor) |
Fysisk ytelse vil bli målt ved uke 10/20 (effektivitet) og 20 (bærekraftighet, kun umiddelbar gruppe).
|
|
Fysisk prestasjon - Prestasjon fra sitte til stående
Tidsramme: Fysisk ytelse vil bli målt ved uke 10/20 (effektivitet) og 20 (bærekraftighet, kun umiddelbar gruppe)
|
Vi vil vurdere ytelsen ved å reise seg fra sittende til stående (30 sekunders stoltest). Testinstruksjoner Med skoene på, utfør så mange repetisjoner som du trygt kan, og i ditt eget tempo. Enkelt stå opp fra stol (øvelse)
Poengberegning: 30 sekunders stoltest ALDER Menn Kvinner 60-64 < 14 < 12 65-69 < 12 < 11 70-74 < 12 < 10 75-79 < 11 < 10 80-84 < 10 < 9 85-89 < 8 < 8 90-94 < 7 < 4 |
Fysisk ytelse vil bli målt ved uke 10/20 (effektivitet) og 20 (bærekraftighet, kun umiddelbar gruppe)
|
|
Overholdelse av kostholdsråd
Tidsramme: Målt ved 20 uker, kun umiddelbar gruppe
|
Proteininntak, kalsiuminntak, vitamin D-inntak og energiinntak vil bli målt med ASA24 og sammenlignet med Health Canadas anbefalte daglige tilskuddsmengder.
|
Målt ved 20 uker, kun umiddelbar gruppe
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Pågående, avslørt under intervensjonsøkter, eller ved vurderingsmilepæler (uke 10 og 20).
|
Vi vil be deltakerne om å rapportere bivirkninger, definert ved bruk av Health Canadas definisjoner og etablerte protokoller. Vi vil rapportere alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (inkludert fall, brudd) og identifisere dem som: a) Forventet/Uventet og b) Relatert/urelatert til intervensjonsprogrammet. Deltakerne instrueres om å informere kiropraktoren hvis de opplever en bivirkning. «Hvis du blir syk, skader deg eller trenger medisinsk hjelp, enten det skyldes deltakelse i studien eller ikke, vennligst kontakt oss.» Under uke 10 og uke 20 vurderinger skal assessorer spørre om deltakeren har hatt noen sykdommer eller skader. |
Pågående, avslørt under intervensjonsøkter, eller ved vurderingsmilepæler (uke 10 og 20).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CTO 4816
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .