Виртуальное вмешательство, проводимое мануальным терапевтом после перелома позвонка (VIVA)
Виртуальное вмешательство, осуществляемое хиропрактиком после перелома позвонка (VIVA)
Это исследование определит осуществимость виртуального вмешательства, проводимого хиропрактиком, для лиц после остеопоротического перелома позвонка.
Это пилотное исследование будет иметь две параллельные группы с соотношением 1:1. Участники будут рандомизированы в: 1) группу немедленного получения вмешательства; или 2) контрольную группу ожидания с обычным уходом и отсроченным получением VIVA через 10 недель после рандомизации.
VIVA — это вмешательство для людей с переломами позвонков, охватывающее четыре области: управление болью, безопасное движение, упражнения и питание. Оно включает печатные и видеоматериалы, а также структуру для постановки целей, выбора упражнений и обучения биомеханике тела.
Хиропрактик (DC) проводит виртуальную оценку, а затем проводит двенадцать индивидуальных виртуальных сессий (через Zoom) в течение восьми недель. Сессии начинаются с краткого обучения по теме (например, безопасное движение, управление болью, упражнения, питание), за которым следуют тренировка и демонстрация упражнений и стратегий безопасного движения, затем постановка целей и планирование действий.
Это исследование будет считаться осуществимым, если: а) мы наберем 14 человек за восемь месяцев; б) 80% участников завершат исследование; и в) соблюдение режима упражнений составит 75%.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы позвоночника являются наиболее распространенным переломом из-за остеопороза. Они могут произойти из-за падений или повседневной деятельности, такой как наклоны и подъем тяжестей. Переломы позвоночника могут привести к боли, которая может длиться долгое время. Переломы позвоночника могут повлиять на дыхание, аппетит, пищеварение и подвижность, а также могут ограничить или изменить работу или повседневную деятельность человека.
После перелома позвоночника не существует стандартных программ реабилитации, и пациентам часто приходится оплачивать реабилитацию из своего кармана. Доступ к реабилитации может быть затруднен (особенно в сельской или удаленной местности), и может быть сложно найти специалистов с обучением и опытом лечения переломов позвоночника.
В нашу команду входят Osteoporosis Canada, пациенты, медицинские работники и исследователи из нескольких провинций. Мы изучили исследования, проконсультировались с пациентами и медицинскими работниками, чтобы понять их опыт реабилитации после перелома позвоночника, и разработали набор инструментов для виртуальной программы реабилитации для людей с переломом позвоночника, под названием VIVA.
VIVA — это вмешательство для людей с переломами позвонков, которое охватывает четыре области: управление болью, безопасное движение, упражнения и питание. Он включает печатные и видеоресурсы, а также структуру для постановки целей, выбора упражнений и обучения биомеханике тела. Мы использовали метод Колеса изменения поведения, чтобы выбрать четыре стратегии внедрения: обучение управлению болью, безопасному движению, упражнениям и питанию; моделирование и тренировка упражнений, безопасного движения и стратегий управления болью; и обеспечение возможностей, такое как постановка целей, планирование действий и самоконтроль.
Участники получают технологическую консультацию за 1-2 недели до базовой оценки и получают вмешательство на первой неделе (сразу после рандомизации) или на десятой неделе (контрольная группа с отсрочкой). Провайдер проводит виртуальную оценку, а затем проводит индивидуальные еженедельные виртуальные сессии (через Zoom) в течение восьми недель. Сессии начинаются с краткого обучения по теме (например, безопасное движение, управление болью, упражнения, питание), затем следуют тренировка и моделирование упражнений и стратегий безопасного движения, затем постановка целей и планирование действий.
Провайдер назначает ресурсы (например, сводки, изображения, видео) с помощью приложения Wibbi (https://wibbi.com/) или которые могут быть отправлены по электронной почте или почтой. Упражнения адаптированы к способностям участника и направлены на баланс, мышечную силу и выносливость мышц-разгибателей спины и стабилизаторов лопатки. Первая сессия будет служить вводной сессией.
В зависимости от потребностей пациента провайдер либо предоставит обучение упражнениям, советы по движению, либо советы по управлению болью. Наконец, провайдер покажет, как контролировать выполнение и соблюдение на протяжении всего вмешательства, обсудит и определит область фокуса для следующей сессии (т.е., управление болью, безопасное движение, упражнения, питание) и назначит следующую сессию.
Оставшиеся 11 сессий с 2-й по 8-ю неделю начнутся с обучения по выбранной теме. Провайдер рассмотрит прогресс в упражнениях, стратегиях движения или советах по управлению болью с предыдущих сессий и продемонстрирует новые упражнения или стратегии. Провайдер предоставит назначенные упражнения и любые образовательные ресурсы через приложение Wibbi и определит область фокуса для следующей сессии на основе обсуждения с участником.
VIVA был разработан и протестирован пользователями в контексте предоставления физиотерапевтами, но хиропрактики могут быть хорошо подготовлены для предоставления VIVA. Хиропрактики и физиотерапевты работают с похожей базой пациентов с пересекающимися сферами практики. Мы предлагаем пилотное исследование осуществимости внедрения набора инструментов VIVA с хиропрактиком в качестве провайдера (т.е., Можем ли мы набрать людей? Нравится ли им программа? Посещают ли они?). В ходе этого исследования мы также соберем информацию о боли, качестве жизни и физическом функционировании до и после вмешательства. Затем мы используем результаты этого исследования, чтобы определить, возможно ли включить хиропрактиков в более крупное клиническое испытание.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Allison A Legg
- Номер телефона: 289-380-0859
- Электронная почта: a2legg@uwaterloo.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lora Giangregorio, PhD
- Электронная почта: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L3G1
- Рекрутинг
- University of Waterloo
-
Контакт:
- Lora Giangregorio, PhD
- Электронная почта: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
-
Контакт:
- Allison A Legg
- Номер телефона: 2893800859
- Электронная почта: a2legg@uwaterloo.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 50 лет (мужчины или женщины в постменопаузе)
- Наличие перелома позвонка в течение последних двух лет
- Готовность участвовать в двенадцати (12) виртуальных реабилитационных сеансах в течение 10 недель
- Наличие доступа к интернету и умного устройства с камерой и микрофоном
Критерии исключения:
- Синдром конского хвоста или травма спинного мозга
- Травматический перелом (например, в результате автомобильной аварии)
- Активная инфекция
- Активный воспалительный артрит с обострением в течение последних двух лет
- Неспособность выполнять двухэтапные команды или понимать инструкции, а также отсутствие лица, осуществляющего уход, для поддержки участия
- Участие в аналогичной реабилитационной программе для переломов позвонков, проводимой физиотерапевтом, специалистом по физиологии упражнений или кинезиологом и включающей упражнения
- Любые запланированные операции или проблемы со здоровьем, которые могут привести к значительному изменению состояния здоровья в течение следующих 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное получение VIVA
Участники получают технологическую консультацию за 1-2 недели до базовой оценки и получают вмешательство на первой неделе (сразу после рандомизации). После виртуальной оценки участники получат двенадцать индивидуальных виртуальных сессий (через Zoom) в течение восьми недель. |
VIVA — это программа для людей с переломами позвоночника, которая охватывает четыре направления: управление болью, безопасное движение, упражнения и питание.
Она включает печатные и видеоматериалы, а также структуру для постановки целей, выбора упражнений и обучения правильной механике тела.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получают технологическую консультацию за 1-2 недели до базовой оценки и проходят вмешательство на десятой неделе (контрольная группа с отсрочкой вмешательства).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность оказания хиропрактической помощи
Временное ограничение: Мы будем считать приемлемым удержание ≥80% через 20 недель. Приверженность будет определяться как ≥2 сеанса упражнений в неделю через 20 недель.
|
Это испытание будет считаться осуществимым, если а) мы наберём 14 человек за восемь месяцев; b) 80% участников завершат испытание; и c) соблюдение режима упражнений составит 75%.
|
Мы будем считать приемлемым удержание ≥80% через 20 недель. Приверженность будет определяться как ≥2 сеанса упражнений в неделю через 20 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт участника
Временное ограничение: По завершении 10 недель.
|
Мы проведем выходные интервью, используя руководство по проведению интервью с открытыми вопросами, основанными на принципах пользовательского дизайна.
|
По завершении 10 недель.
|
|
Боль и качество жизни
Временное ограничение: Будет измеряться на 10/20 неделях (эффективность) и на 20 неделе (устойчивость, только для группы немедленного вмешательства)
|
Используя опросник QUALEFFO-41 для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, QUALEFFO-41 также включает вопросы о боли.
|
Будет измеряться на 10/20 неделях (эффективность) и на 20 неделе (устойчивость, только для группы немедленного вмешательства)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Будет измеряться на 10-й/20-й неделях (эффективность) и на 20-й неделе (устойчивость, только для группы немедленного вмешательства)
|
Мы будем использовать инструмент EuroQOL (EQ5D5L) для измерения качества жизни, связанного со здоровьем
|
Будет измеряться на 10-й/20-й неделях (эффективность) и на 20-й неделе (устойчивость, только для группы немедленного вмешательства)
|
|
Физическая работоспособность - Баланс
Временное ограничение: Физическая работоспособность будет измерена на 10/20 неделе (эффективность) и на 20 неделе (устойчивость, только в группе немедленного вмешательства).
|
Мы оценим статическое равновесие с помощью трёхбалльной шкалы равновесия из Краткой батареи физической работоспособности. Баллы: A. Стойка ноги вместе Удерживается 10 сек ║ 1 балл Не удерживается 10 сек ║ 0 баллов Не выполнена ║ 0 баллов Количество секунд удержания, если менее 10 сек: _______ сек *Если 0 баллов, завершить Тесты на равновесие B. Полутандемная стойка Удерживается 10 сек ║ 1 балл Не удерживается 10 сек ║ 0 баллов Не выполнена ║ 0 баллов Количество секунд удержания, если менее 10 сек: _______ сек *Если 0 баллов, завершить Тесты на равновесие C. Тандемная стойка Удерживается 10 сек ║ 2 балла Удерживается 3–9,99 сек ║ 1 балл Удерживается < 3 сек ║ 0 баллов Не выполнена ║ 0 баллов (обведите причину выше) |
Физическая работоспособность будет измерена на 10/20 неделе (эффективность) и на 20 неделе (устойчивость, только в группе немедленного вмешательства).
|
|
Физическая работоспособность - Тест "Сел-встал"
Временное ограничение: Физическая работоспособность будет измеряться на 10/20 неделе (эффективность) и на 20 неделе (устойчивость, только в группе немедленного вмешательства)
|
Мы оценим способность вставать со стула (30-секундный тест подъёма со стула). Инструкции к тесту В обуви выполните столько повторений, сколько сможете безопасно и в своём темпе. Одиночный подъём со стула (Практика)
Оценка: 30-секундный тест подъёма со стула ВОЗРАСТ Мужчины Женщины 60-64 < 14 < 12 65-69 < 12 < 11 70-74 < 12 < 10 75-79 < 11 < 10 80-84 < 10 < 9 85-89 < 8 < 8 90-94 < 7 < 4 |
Физическая работоспособность будет измеряться на 10/20 неделе (эффективность) и на 20 неделе (устойчивость, только в группе немедленного вмешательства)
|
|
Соблюдение рекомендаций по питанию
Временное ограничение: Измерено на 20-й неделе, только в группе немедленного вмешательства
|
Потребление белка, кальция, витамина D и энергии будет измеряться с помощью ASA24 и сравниваться с рекомендуемыми нормами потребления пищевых продуктов, установленными Министерством здравоохранения Канады.
|
Измерено на 20-й неделе, только в группе немедленного вмешательства
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: Продолжающееся, раскрывается во время сессий вмешательства или на этапах оценки (10-я и 20-я недели).
|
Мы попросим участников сообщать о нежелательных явлениях, определяемых с использованием определений Министерства здравоохранения Канады и установленных протоколов. Мы будем сообщать обо всех серьезных и несерьезных нежелательных явлениях (включая падения, переломы) и классифицировать их как: а) ожидаемые/неожидаемые и б) связанные/несвязанные с программой вмешательства. Участники проинструктированы информировать хиропрактика, если у них возникает нежелательное явление. «Если у вас возникло заболевание, травма или потребовалась медицинская помощь, независимо от того, связано это с участием в исследовании или нет, пожалуйста, свяжитесь с нами». Во время оценок на 10-й и 20-й неделях оценщики будут спрашивать, были ли у участника какие-либо заболевания или травмы. |
Продолжающееся, раскрывается во время сессий вмешательства или на этапах оценки (10-я и 20-я недели).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CTO 4816
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .