Oral matprosessering for digitalt konstruerte fullprotese mot konvensjonell fullprotese.
Munnlig matprosessering for digitalt konstruerte totale proteser versus konvensjonelle totale proteser: En randomisert crossover-studie
Studien hadde som mål å sammenligne effektene av fullstendig digital versus konvensjonell framstilling av fullprotese på oral matprosessering (tygging og svelging av faste stoffer) hos tannløse pasienter, ved bruk av Test of Mastication and Swallowing Solids (TOMASS).
I en randomisert kryss-over-studiedesign ble det gjennomført på 14 fullstendig tannløse deltakere (alder 50-65 år, begge kjønn) med god generell og oral helse. Hver deltaker mottok to sett proteser: ett fremstilt med konvensjonell arbeidsflyt (fysiske avtrykk, tannarrangering, prosessering til varmepolymerisert akryl) og ett fullstendig digital arbeidsflyt (intraoral skanning, CAD/CAM-design, 3D-printet base og tenner). Hver protese ble båret i 3 måneder, med en 2 ukers "utvaskingsperiode" mellom bruksperiodene, hvor deltakerne gikk tilbake til sine gamle proteser eller ingen proteser. Rekkefølgen (Konvensjonell fullprotese først vs digital fullprotese først) ble randomisert. Ved slutten av hver proteseperiode ble oral matprosesseringsytelse målt ved hjelp av TOMASS (solid kjeks-test): Svelgeterskel og TOMASS-testparametere som inkluderer antall bitt, antall tyggebevegelser, antall svelg og total tid (fra første bitt til siste svelg).
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fjorten helt tannløse pasienter deltok i denne studien, med alder fra 50 til 70 år. Deltakerne ble rekruttert fra Avdeling for Protetikk ved Det odontologiske fakultet, Mansoura University, som ønsket komplett protesebehandling. Alle deltakere hadde vært helt tannløse i minst 6 måneder og hadde ingen tidligere erfaring med avtakbare proteser. Personer med temporomandibulære leddproblemer, hode-/nakkeskader eller skjelettdeformiteter ble ekskludert fra studien. Alle deltakere hadde Angel klasse I maxillomandibulær relasjon. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hver pasient, og godkjenning fra fakultetets etiske komité ble innhentet. Utvalgsstørrelsen ble bestemt basert på antall tyggebevegelser fra TOMASS-testdata fra tidligere forskning. Et dataprogram (G*power, versjon 3.1.5, Kiel, Tyskland) ble brukt for utvalgsberegning. 14 deltakere ble identifisert med en effektstørrelse på 72%, 5% feilsannsynlighet og 80% styrke.
Konstruksjon av komplett protese:
Ved første besøk ble direkte intraoral skanning av begge kjevebuer utført med en intraoral skanner (TRIOS 3; 3Shape A/S). Kinnsprekkere ble brukt for å forsiktig trekke til side de bevegelige bløtvevnene. Kamryggen ble skannet først, fulgt av skanning av labial eller bukkal og palatal eller lingual overflate av kammen. For overkjeven ble ganen også skannet. Etter å ha etablert den overordnede konturen på denne måten, ble de gjenværende uskannede delene skannet for å fullføre den komplette kjeveskanningen. Deretter ble foreløpige avtrykk tatt med et irreversibelt hydrokolloidavtrykksmateriale.
Ved andre besøk ble definitive avtrykk tatt ved hjelp av selvherdende akrylharpiks skreddersydde avtrykksskjeer. Skjeen ble justert med lavsmeltende modelleringsgrønt stoff, deretter ble sinkoksid-eugenolavtrykk tatt. For fremstilling av konvensjonelle proteser ble registreringsbasen laget med selvherdende akrylharpiks. For fremstilling av digitale proteser ble registreringsbasen designet direkte på de intraorale skannedataene ved hjelp av et CAD-program (Dental System, v1.7.16.0; 3Shape A/S) og ble additivt produsert med et 3D-skrivermateriale (NextDent C&B; 3D Systems) og en 3D-skriver (NextDent 5100; 3D Systems). Deretter ble en voksokklusalrand festet til registreringsbasen.
Ved tredje besøk ble maxillo-mandibulær relasjon registrert ved hjelp av registreringsbase og voksokklusalrand med et okklusalrelasjonsregistreringsmateriale for begge grupper, og passende kunstige tenner ble valgt. For fremstilling av digitale proteser ble den oppnådde interarkrelasjonen skannet med den intraorale skanneren. Deretter ble standard tesselleringsspråk (STL)-filer for begge tannløse kjevebuer og den registrerte interarkrelasjonen importert til et metrologiprogram (Geomagic Control X, v2018.0.1; 3D Systems). Den maxillære delen i STL-filen for den registrerte interarkrelasjonen ble vendt normalt, noe som skapte en ny STL-fil, og den originale maxillære tannløse STL-filen ble overlagret på denne nye vendte filen gjennom en best-fit matching-algoritme. Samme prosedyre ble fulgt for den mandibulære delen i STL-filen for den registrerte interarkrelasjonen. Denne prosedyren muliggjorde nøyaktig 3D-orientering av de oppnådde intraorale skannedataene. Deretter ble grensen for protesene satt 1 mm kortere enn skannegrensen innenfor CAD-programmet. De kunstige tennene ble arrangert virtuelt, og prøveprotesene ble additivt produsert med 3D-skrivermaterialet (NextDent C&B; 3D Systems) og 3D-skriveren. For konvensjonelle proteser ble de kunstige tennene arrangert på konvensjonelt vis.
Ved fjerde besøk ble prøveprotesene evaluert i begge grupper. Prosedyren for å tilberede de definitive protesene ble startet etter at deltakeren hadde godtatt prøveprotesene. For fremstilling av digitale proteser ble gingivaldelen og den kunstige tann-delen produsert separat ved hjelp av 3D-skriveren og 3D-skrivermaterialer (NextDent Base og NextDent C&B; 3D Systems) og ble deretter festet til hverandre. Konvensjonelle proteser ble fremstilt ved hjelp av flasketeknikk med lang herdeperiode.
Ved femte besøk ble de forhåndsbestemte protesetypene levert og ble justert, og oppfølgingsbesøk ble planlagt.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i to like grupper (7 per gruppe). En uavhengig undersøker ved hjelp av et dataprogram, spesifikt Microsoft Excel, utførte randomiseringsprosessen. Den første gruppen på 7 deltakere mottok digitale proteser. Etter 3 måneders protesebruk ble TOMASS-testen utført. Etter 1 ukes utvaskingsperiode brukte deltakerne de konvensjonelle protesene i ytterligere 3 måneder, deretter ble TOMASS-testen gjentatt. Den andre gruppen på 7 pasienter mottok først konvensjonelle proteser. Etter tre måneders protesebruk ble TOMASS-testen utført. Deretter, etter 1 ukes utvaskingsperiode, mottok deltakerne de digitale protesene, og testen ble gjentatt etter ytterligere tre måneders protesebruk.
Vurdering av oral prosessering:
TOMASS-testen ble brukt for å vurdere deltakernes orale prosessering under inntak av fast føde. I denne studien ble en kommersielt tilgjengelig kjeks (biscuit) brukt. Deltakerne ble instruert til å sitte på en stol i oppreist stilling og spise kjeksen komfortabelt og så raskt som mulig. De ble også bedt om å si navnet sitt høyt for å indikere at de hadde fullført testen. Ved hjelp av en videoregistrator ble prosedyren tatt opp for videre analyse.
De opptakne videoene ble deretter analysert ved hjelp av Avidemux 2.6-programmet for å måle følgende:
- Svelgeterskel, som er varigheten av tygging til første svelg (bestemt av øyeblikket for laryngeal heving)
TOMASS-testparametrene:
- Antall biter: Antall diskrete biter tatt for å fullføre kjeksen
- Antall tyggebevegelser: Hver syklisk mandibulær bevegelse opp-ned
- Antall svelg: Hver vertikal bevegelse av skjoldbruskkjertelen
- Total inntakstid: Tiden det tok å fullføre inntaket av kjeksen fra første bit til siste.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eldakahlia,
-
Al Mansurah, Eldakahlia,, Egypt, 35516
- Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt. Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Alle deltakerne var fullstendig tannløse i minst 6 måneder,
- hadde ingen tidligere erfaring med avtakbar protese
- hadde Angels klasse I maxillo-mandibulær relasjon
- Villighet til å følge studieprotokollen og delta på oppfølgingsbesøk
Eksklusjonskriterier
- Deltakere med temporomandibulære leddforstyrrelser.
- hode-/nakkeskade, eller med skjelettdeformitet.
- Manglende evne til å bruke proteser over lengre perioder eller intoleranse for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelt framstilt helprotese
Hver pasient mottok to sett med proteser som ble fremstilt med identiske funksjonelle og estetiske spesifikasjoner, og som kun forskjellige seg i fremstillingsmetoden. Deltakerne mottok konvensjonelle helproteser. Tre måneder etter protesebruk ble TOMASS-testen utført. |
For å sikre konsistens og minimere pasientbesøk ble fremstillingen av både de konvensjonelle og fullt digitale totale proteser utført samtidig under hvert kliniske stadium. Alle prosedyrer ble utført av samme protesetekniker, og det ble lagt ned innsats for å standardisere materialer, okklusjonsskjemaer og vertikal dimensjon på tvers av begge arbeidsflytene for hver pasient. hver pasient mottok to sett med proteser fremstilt etter identiske funksjonelle og estetiske spesifikasjoner, som kun forskjellige seg i fremstillingsmetoden. |
|
Aktiv komparator: Fullstendig digitalt fremstilt helprotese
Hver pasient mottok to sett med proteser som ble fremstilt med identiske funksjonelle og estetiske spesifikasjoner, og som kun skilte seg i fremstillingsmetoden. Deltakerne mottok fullstendig digitalt fremstilte helproteser. Tre måneder etter protesebruk ble TOMASS-testen utført. |
For å sikre konsistens og minimere pasientbesøk ble fremstillingen av både de konvensjonelle og fullt digitale totale proteser utført samtidig under hvert kliniske stadium. Alle prosedyrer ble utført av samme protesetekniker, og det ble lagt ned innsats for å standardisere materialer, okklusjonsskjemaer og vertikal dimensjon på tvers av begge arbeidsflytene for hver pasient. hver pasient mottok to sett med proteser fremstilt etter identiske funksjonelle og estetiske spesifikasjoner, som kun forskjellige seg i fremstillingsmetoden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svelgeterskel
Tidsramme: 3 måneder etter bruk av protese
|
Svelgeterskel, som er varigheten av tygging til det første svelget (bestemt av øyeblikket for strupeheving)
|
3 måneder etter bruk av protese
|
|
TOMASS-testparametere: Antall biter:
Tidsramme: 3 måneder etter bruk av protese
|
Antall biter: Antallet diskrete biter som tas for å spise opp kjeksen
|
3 måneder etter bruk av protese
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tyggebevegelser:
Tidsramme: 3 måneder etter protesebruk
|
Antall tyggebevegelser: For hver syklisk kjevebevegelse opp-ned
|
3 måneder etter protesebruk
|
|
Antall svelg
Tidsramme: 3 måneder etter protesebruk
|
Antall svelg: For hver vertikal bevegelse av skjoldbruskkjertelen
|
3 måneder etter protesebruk
|
|
Total inntakstid:
Tidsramme: 3 måneder etter bruk av protese
|
Total inntakstid: Tiden det tar å fullføre inntaket av kjeksen fra første bit til siste.
|
3 måneder etter bruk av protese
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed E Elgamal, Mansoura University
- Studieleder: Abdallah M Ibrahim, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- R.25.11.82
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .