Metformin-hydroklorid i kombinasjon med standard systemterapi ved tidligere ubehandlet avansert uopererbar eller metastatisk vevssarkom

Inklusjonskriterier:

1. Avansert uopererbar eller metastatisk/mellomgrad/høygradig mykvevssarkom
2. Alder ≥ 18 år ved inklusjon

3. Initiere første linje systemisk behandling for avansert/metastatisk sykdom (behandlingsnaiv for avansert/metastatisk sykdom)

   1. Deltakere som ennå ikke har startet første linje systemisk behandling: forventes å starte førstelinjebehandling innen 4 uker etter start av metformin
   2. Deltakere som tidligere har startet første linje systemisk behandling: Ikke mer enn 4 uker fra start av første linje systemisk behandling
4. Tilfredsstillende ytelsestatus (PS) definert som ECOG PS = 0-2
5. Tilfredsstillende nyrefunksjon
6. Tilfredsstillende leverfunksjon
7. Personer med fruktbarhetspotensial (ICBP) må ha negativt serum graviditetstest innen 7 dager før inklusjon.
   MERK: Personer som kan bli gravid regnes som å ha fruktbarhetspotensial med mindre de er kirurgisk sterile (har gjennomgått hysterektomi, bilateral tubaligatur eller bilateral ooforektomi) eller er postmenopausale (minst 12 påfølgende måneder uten menstruasjon uten annen medisinsk årsak).
   Metformin utskilles i morsmelk og bør ikke brukes av ammende mødre.
8. ICBP og partnere av ICBP må ikke planlegge å bli gravid og må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. som gir en feilrate på <1% per år ved konsekvent og korrekt bruk) fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter behandlingsavslutning.
9. Personer som har seksuelle forhold der partnerne kan bli gravid må være villige til å bruke kondom fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter behandlingsavslutning.
   For en ikke-gravid ICBP-partner bør prevensjonsanbefalinger også vurderes.
10. Evne til å innta orale legemidler

Eksklusjonskriterier:

1. Allerede foreskrevet og tar metformin ved diagnosetidspunktet for avansert uopererbar eller metastatisk sykdom
2. Planlagt inklusjon i en behandlingsstudie for førstelinjebehandling
3. Amming i løpet av forventet studietid.
   MERK: morsmelk kan ikke lagres til senere bruk mens moren er under behandling i studien.
4. Historie med akutt eller kronisk metabolsk acidose inkludert diabetisk ketoacidose, med eller uten koma.
5. Deltakere tidligere diagnostisert med ytterligere malignitet må være sykdomsfri i minst fem år før inklusjon.
   Unntak inkluderer duktalt carcinoma in situ (DCIS), basalcelle- eller spinalecellehudkreft og in situ livmorhals- eller blærekreft.
6. Behandling med noe prøvepreparat innen 14 dager før dag 1 av behandlingen
7. Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som metformin.
   Deltakere som mottar legemidler eller stoffer som er hemmere eller induktorer av CYP450-enzym(er) er ikke kvalifisert.
   Lister inkludert legemidler og stoffer kjent for eller med potensiale for å interagere med de spesifiserte CYP450-enzym(er) isoensymer.
   Vennligst se https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx
   for mest oppdaterte informasjon.
8. Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt som krever farmakologisk behandling, ustabil angina pectoris, hjerterytmeforstyrrelser, eller psykisk sykdom/sosiale forhold som vil begrense overholdelse av studiekrav som vurdert av forskeren.
9. Pasienter med kjent hjerne eller aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser.