Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин гидрохлорид в комбинации со стандартной системной терапией при ранее не леченном распространенном нерезектабельном или метастатическом саркоме мягких тканей

21 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Метформин гидрохлорид в комбинации со стандартной системной терапией при ранее нелеченом распространенном нерезектабельном или метастатическом саркоме мягких тканей

Цель данного исследования — оценить, как метформин в комбинации со стандартной терапией (СТ) при метастатической (распространившейся) саркоме мягких тканей может улучшить результаты лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это однорукавое исследование II фазы с открытой меткой метформина в комбинации с системной терапией первой линии по стандартам лечения, назначенной врачом, у участников с распространённой нерезектабельной или метастатической саркомой мягких тканей (ССМТ). Участники будут продолжать исследовательское лечение в течение 5 лет или до досрочного прекращения лечения. Вмешательство с метформином должно начаться не позднее, чем через 4 недели после начала терапии первой линии по стандартам лечения.

Участники изначально будут принимать 1000 мг пролонгированного действия метформина перорально ежедневно в течение 14 дней в комбинации с системной терапией по стандартам лечения, назначенной врачом, при распространённой нерезектабельной или метастатической ССМТ. Переносимость начальной дозы метформина 1000 мг пролонгированного действия ежедневно будет оцениваться во время визита в кабинет к лечащему врачу до 15-го дня 1-го курса.

Переносимость ежедневной дозы 1000 мг пролонгированного действия будет определяться выполнением участником всех критериев ниже на визите исследования 15-го дня 1-го курса (± 7 дней):

  • Отсутствие токсичностей 3/4 степени, связанных с метформином, с момента начала приёма метформина
  • Отсутствие желудочно-кишечных расстройств, связанных с метформином, включая диарею, с момента начала приёма метформина
  • Приемлемая функция органов
  • Лечащий врач должен согласиться, что участник достаточно хорошо переносит начальную дозу исследуемого вмешательства.

Если переносимость признана приемлемой путём выполнения всех вышеуказанных критериев, доза метформина будет увеличена с 1000 мг пролонгированного действия ежедневно до 1000 мг пролонгированного действия два раза в день, начиная с 15-го дня 1-го курса. Если участник не соответствует всем вышеуказанным критериям для увеличения дозы, участник продолжит получать 1000 мг пролонгированного действия ежедневно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Megan Jagosky, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Распространенная неоперабельная или метастатическая/промежуточной/высокой степени злокачественности саркома мягких тканей
  2. Возраст ≥ 18 лет на момент включения в исследование

  3. Начало первой линии системной терапии по поводу распространенного/метастатического заболевания (не получавшие ранее лечения по поводу распространенного/метастатического заболевания)

    1. Участники, которые еще не начали первую линию системной терапии: ожидается начало терапии первой линии в течение 4 недель после начала приема метформина
    2. Участники, которые ранее начали первую линию системной терапии: не более 4 недель с момента начала первой линии системной терапии
  4. Адекватный статус активности (PS), определяемый как ECOG PS = 0-2
  5. Адекватная функция почек
  6. Адекватная функция печени
  7. Лица детородного потенциала (ЛДП) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови в течение 7 дней до включения в исследование. ПРИМЕЧАНИЕ: Лица, которые могут забеременеть, считаются имеющими детородный потенциал, если они не являются хирургически стерильными (перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или не находятся в постменопаузе (не менее 12 последовательных месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины). Известно, что метформин выделяется с грудным молоком и не должен использоваться кормящими матерями.
  8. ЛДП и партнеры ЛДП не должны планировать зачатие и быть готовыми использовать высокоэффективный метод контрацепции (т.е. обеспечивающий частоту неудач <1% в год при постоянном и правильном использовании) с момента получения информированного согласия до 30 дней после прекращения лечения в исследовании.
  9. Лица, имеющие половые контакты, в результате которых их партнеры могут забеременеть, должны быть готовы использовать презервативы с момента получения информированного согласия до 30 дней после прекращения лечения в исследовании. Для небеременного партнера-ЛДП также следует рассмотреть рекомендации по контрацепции.
  10. Способность принимать пероральные препараты

Критерии исключения:

  1. Уже назначен и принимается метформин на момент диагностики распространенного неоперабельного или метастатического заболевания
  2. Планируемое включение в клиническое исследование лечения в качестве первой линии терапии
  3. Кормление грудью в течение предполагаемого периода лечения в исследовании. ПРИМЕЧАНИЕ: грудное молоко нельзя хранить для будущего использования, пока мать проходит лечение в исследовании.
  4. В анамнезе острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз, с комой или без нее.
  5. Участники, ранее диагностированные с дополнительным злокачественным новообразованием, должны быть свободны от заболевания не менее пяти лет до включения в исследование. Исключения включают протоковую карциному in situ (DCIS), базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи и рак шейки матки или мочевого пузыря in situ.
  6. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 14 дней до 1-го дня лечения
  7. В анамнезе аллергические реакции на соединения, сходные по химическому или биологическому составу с метформином. Участники, получающие любые лекарственные средства или вещества, которые являются ингибиторами или индукторами ферментов CYP450, не имеют права на участие. Списки, включающие лекарственные средства и вещества, известные или потенциально взаимодействующие с указанными изоферментами CYP450. Пожалуйста, обратитесь к https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx для получения самой актуальной информации.
  8. Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, но не ограничиваясь, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, требующую фармакологического лечения, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые, по мнению исследователя, ограничивают соблюдение требований исследования.
  9. Пациенты с известными метастазами в головной мозг или активными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Метформин Гидрохлорид ER

1000 мг метформина с ранним высвобождением (ER) перорально ежедневно в течение 14 дней в комбинации с системной терапией, назначенной врачом по стандарту лечения (SOC), для распространенной нерезектабельной или метастатической саркомы мягких тканей (STS). Переносимость начальной дозы метформина 1000 мг ER ежедневно будет оцениваться во время визита к лечащему врачу перед началом Курса 1, День 15 (Course1-D15).

Если переносимость будет признана удовлетворительной, доза метформина будет увеличена с 1000 мг ER ежедневно до 1000 мг ER два раза в день, начиная с Курса 1, День 15 (Course1-D15). Если участник не соответствует всем критериям для увеличения дозы, он продолжит получать 1000 мг ER ежедневно.
Лекарство: Метформин гидрохлорид ER
Участники изначально будут принимать 1000 мг метформина пролонгированного действия перорально ежедневно в течение 14 дней в сочетании с назначенной врачом стандартной системной терапией для распространенной неоперабельной или метастатической саркомы мягких тканей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, выживших через 12 месяцев
Временное ограничение: С даты начала приема метформина до даты смерти или цензурирования через 12 месяцев, в зависимости от того, что наступило раньше.
12-месячная общая выживаемость (ОВ) будет определена для каждого участника как бинарная переменная, указывающая, был ли участник жив через 12 месяцев после включения в исследование. Неудача считается, если участник умирает от любой причины в течение 12 месяцев после включения в исследование (начала приема метформина).
С даты начала приема метформина до даты смерти или цензурирования через 12 месяцев, в зависимости от того, что наступило раньше.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты начала приема метформина до даты смерти или цензурирования, как описано; наблюдение проводилось приблизительно в течение 5 лет.
OS определяется как период времени от начала приема метформина до даты смерти от любой причины. Участники, оставшиеся в живых, будут подвергнуты цензуре на последнюю известную дату, когда они были живы.
С даты начала приема метформина до даты смерти или цензурирования, как описано; наблюдение проводилось приблизительно в течение 5 лет.
Выживаемость, специфичная для рака
Временное ограничение: С даты начала приема метформина до даты смерти или цензурирования, как описано; оценка проводилась приблизительно в течение 5 лет.
Выживаемость, специфическая для рака, определяется как продолжительность времени от начала приема метформина до даты смерти, связанной с саркомой. Для участников, которые умерли от причин, не связанных с саркомой, специфическая для рака выживаемость будет рассчитана на дату смерти, при этом смерть, не связанная с раком, рассматривается как конкурирующее событие риска. Выжившие участники будут подвергнуты цензурированию на последнюю известную дату, когда они были живы.
С даты начала приема метформина до даты смерти или цензурирования, как описано; оценка проводилась приблизительно в течение 5 лет.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение метформина
Временное ограничение: С начала лечения метформином до последней дозы исследуемого препарата; приблизительно 5 лет
Описательная сводка по введению даратумумаба, включая количество проведенных курсов и количество полученных доз.
С начала лечения метформином до последней дозы исследуемого препарата; приблизительно 5 лет
Количество участников с как минимум одним нежелательным явлением, связанным с метформином
Временное ограничение: От начала лечения метформином до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата; приблизительно 5 лет
Для каждого участника будет определена бинарная переменная, указывающая, был ли у участника по крайней мере один нежелательный явление, связанное с метформином. Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с Общей терминологией нежелательных явлений NCI версии 5.0. Связь с метформином будет определяться лечащим исследователем.
От начала лечения метформином до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата; приблизительно 5 лет
Количество участников с как минимум одним серьезным нежелательным явлением
Временное ограничение: С начала лечения метформином до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата; примерно 5 лет
Для каждого участника будет определена бинарная переменная, указывающая, имел ли участник по крайней мере одно нежелательное явление, классифицированное как серьезное, независимо от причинно-следственной связи. Серьезность определяется в соответствии с протоколом исследования и включает события, которые исследователь считает серьезными и приводят к следующим исходам: смерть, угрожающая жизни ситуация, стойкая или значительная нетрудоспособность/инвалидность, требует или продлевает госпитализацию, врожденная аномалия/врожденный дефект у потомства участника исследования, подозрение на передачу любого инфекционного агента через медицинский продукт, или, по мнению врача, может подвергнуть субъекта опасности и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из вышеперечисленных исходов.
С начала лечения метформином до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата; примерно 5 лет
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала лечения метформином до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения; оценка проводилась приблизительно в течение 5 лет.
Для каждого участника будет определена бинарная переменная, указывающая, прекратил ли участник прием метформина из-за побочных эффектов.
От начала лечения метформином до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения; оценка проводилась приблизительно в течение 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Atrium Health Levine Cancer Institute
Paula Takacs Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Megan Jagosky, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00138078
  • ONC-SAR-2401 (Другой идентификатор: Atrium Health)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками