Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økt motstandskraft etter søvnbehandling (REST)

19. desember 2025 oppdatert av: Patrick Finan, PhD, University of Virginia

En adaptiv intervensjon for å forbedre smerteresultater etter kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos pasienter med komorbid kronisk ryggsmerte og søvnløshet

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en tilpasset intervensjon som retter seg mot både søvnløshet og positiv affekt for å forbedre smerteresultater for voksne med kronisk lavryggsmerter (cLBP) og komorbid søvnløshet. Spesifikt tester studien om forsterkning av en kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi)-program med en meditasjonsintervensjon (Nytelsesmeditasjon) eller en Smerteopplæringsintervensjon vil føre til større reduksjoner i smerteintensitet.

Sekundære mål inkluderer evaluering av forbedringer i søvnløshetsalvorlighet, positiv og negativ affekt, og generell livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Finan, Ph.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) alder >=18 år; (2) rapportere nakkesmerter som et pågående problem >= 3 måneder og noen smerter på minst halvparten av dagene de siste 6 månedene (i samsvar med NIH Consensus Recommendations, andre kroniske smerteproblemer kan være til stede, men cLBP må rapporteres som primær); (3) gjennomsnittlig smerteintensitet >= 4 de siste 7 dagene på en 0-10 numerisk vurderingsskala; (4) søvnstartinsomni og/eller søvnopprettholdelsesinsomni og/eller sen insomni (>30 minutter WASO eller SOL eller våken >30 minutter før ønsket tid i minst 3 netter/uke) med tilstedeværelse av insomnisymptomer i >= 6 måneder, og søvnforstyrrelsen (eller assosiert dagtidstrøtthet) må forårsake betydelig ubehag eller nedsatt funksjon i sosialt, yrkesmessig eller annet område for å være i samsvar med DSM 5-kriterier (vurdert via telefonintervju).

Eksklusjonskriterier:

(1) mottar for tiden atferdsbehandling for insomni; (2) driver for tiden med formell eller uformell meditasjonspraksis regelmessig (f.eks. ukentlig); (3) ustabil medisinbruk for søvn, smerter eller annen indikasjon (f.eks. endret innen de siste 3 månedene); (4) uregelmessige søvnmønstre diktert av skiftarbeid (dvs. vanlige leggetider utenfor 20:00-02:00 eller oppvåkningstider utenfor 04:00-10:00); (4) psykisk helsetilstand som anses å forstyrre studiefremgangen eller utsette deltakeren for urimelig risiko via semistrukturert intervju (f.eks. positiv screening for psykotisk lidelse) eller andre ubehandlede søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapné, restless legs-syndrom) som vurdert av vårt semistrukturerte intervju basert på Diagnostic Interview for Insomnia (DII); (5) har ikke regelmessig internettilgang; (6) kan ikke lese og snakke engelsk (intervensjoner kun tilgjengelig på engelsk); og (7) alvorlig kognitiv svikt (dvs. poengsum =9 på Telephone-Assessed Mental State); (8) for tiden gravid; 9) ute av stand til eller uvillig til å følge studieforskriftene, eller ellers vurdert av hovedforskeren til å kunne delta trygt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Åpen merkevare CBTi
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi)
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) er et 9-ukers selvstyrt, automatisert, internettbasert program som er tilpasset den enkelte og designet for å gjenskape kjernetrekkene ved ansikt-til-ansikt KBTi (søvnrestriksjon, stimuli-kontroll, kognitiv omstrukturering, søvnhygeniske tiltak, tilbakefallsprevensjon). Programmet er fullt tilgjengelig som en nettbasert applikasjon via datamaskiner, nettbrett og smarttelefoner.
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet pluss nytelsesmeditasjon
Åpen merket CBTi etterfulgt av tilfeldig tildeling til Nytelsesmeditasjon
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvn + Nytelsesmeditasjon
Etter å ha fullført CBTi, vil deltakerne deretter gjennomgå et kurs i Savoring Meditation, et meditasjonsprogram som fokuserer på å skape og opprettholde positive følelser. Savoring Meditation-treningen består av fire 30-minutters treningsøkter (20 minutter med meditasjonstrening og 10 minutter til spørsmål og svar samt gjennomgang av økten), og vil bli gjennomført 1-mot-1 av en kvalifisert intervensjonsperson over fjernvideokonferanse.
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet pluss smerteopplæring
Åpen merking CBTi etterfulgt av tilfeldig tildeling til smerteopplæring
Atferdsmessig: KBTi + Smerteopplæring
Etter først å ha fullført hele kurset i CBTi, vil deltakerne deretter gjennomgå en Smerteopplæringsintervensjon. Levert 1-mot-1 via fjernhelse, vil pasientene bli introdusert til den biopsykososiale modellen for smerte, hvor de vil lære om 1) biologiske årsaker til nakke- og ryggsmerter og kroniske smerter generelt, 2) psykologiske og 3) sosiale prosesser som påvirker smerteoppfatning, og 4) smertehåndteringsstrategier som er støttet av vitenskapelig dokumentasjon. Smerteopplæring består av fire 30-minutters treningsøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertegrad
Tidsramme: Fra baseline til etter intervensjon (11 uker)
0-10 smertegrad-oppføring fra PEG
Fra baseline til etter intervensjon (11 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertegrad
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
0-10 smertegrads-element fra PEG
Baseline til 6 måneders oppfølging
Smertegrad
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
0-10 smertegrad-item fra PEG-skjemaet
Baseline til 12 måneders oppfølging
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline til etter intervensjon (11 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Smerteinterferensspørsmål fra PEG
Baseline til etter intervensjon (11 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Funksjonshemming
Tidsramme: Baseline til etter intervensjon (11 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Oswestry Funksjonsindeks
Baseline til etter intervensjon (11 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Søvnløshetssværhet
Tidsramme: Fra utgangspunkt til etter intervensjon (11 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Insomnia Severity Index
Fra utgangspunkt til etter intervensjon (11 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Virginia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patrick Finan, Ph.D., University of Virginia School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SBS-7457
  • R01AT013240 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi vil vurdere forespørsler om datadeling fra sak til sak, i henhold til institusjonelle datadelingsavtaler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger