Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økt motstandskraft etter søvnbehandling (REST)

19. desember 2025 oppdatert av: Patrick Finan, PhD, University of Virginia

En adaptiv intervensjon for å forbedre smerteresultater etter kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos pasienter med komorbid kronisk ryggsmerte og søvnløshet

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en tilpasset intervensjon som retter seg mot både søvnløshet og positiv affekt for å forbedre smerteresultater for voksne med kronisk lavryggsmerter (cLBP) og komorbid søvnløshet. Spesifikt tester studien om forsterkning av en kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi)-program med en meditasjonsintervensjon (Nytelsesmeditasjon) eller en Smerteopplæringsintervensjon vil føre til større reduksjoner i smerteintensitet.

Sekundære mål inkluderer evaluering av forbedringer i søvnløshetsalvorlighet, positiv og negativ affekt, og generell livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Finan, Ph.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) alder >=18 år; (2) rapportere nakkesmerter som et pågående problem >= 3 måneder og noen smerter på minst halvparten av dagene de siste 6 månedene (i samsvar med NIH Consensus Recommendations, andre kroniske smerteproblemer kan være til stede, men cLBP må rapporteres som primær); (3) gjennomsnittlig smerteintensitet >= 4 de siste 7 dagene på en 0-10 numerisk vurderingsskala; (4) søvnstartinsomni og/eller søvnopprettholdelsesinsomni og/eller sen insomni (>30 minutter WASO eller SOL eller våken >30 minutter før ønsket tid i minst 3 netter/uke) med tilstedeværelse av insomnisymptomer i >= 6 måneder, og søvnforstyrrelsen (eller assosiert dagtidstrøtthet) må forårsake betydelig ubehag eller nedsatt funksjon i sosialt, yrkesmessig eller annet område for å være i samsvar med DSM 5-kriterier (vurdert via telefonintervju).

Eksklusjonskriterier:

(1) mottar for tiden atferdsbehandling for insomni; (2) driver for tiden med formell eller uformell meditasjonspraksis regelmessig (f.eks. ukentlig); (3) ustabil medisinbruk for søvn, smerter eller annen indikasjon (f.eks. endret innen de siste 3 månedene); (4) uregelmessige søvnmønstre diktert av skiftarbeid (dvs. vanlige leggetider utenfor 20:00-02:00 eller oppvåkningstider utenfor 04:00-10:00); (4) psykisk helsetilstand som anses å forstyrre studiefremgangen eller utsette deltakeren for urimelig risiko via semistrukturert intervju (f.eks. positiv screening for psykotisk lidelse) eller andre ubehandlede søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapné, restless legs-syndrom) som vurdert av vårt semistrukturerte intervju basert på Diagnostic Interview for Insomnia (DII); (5) har ikke regelmessig internettilgang; (6) kan ikke lese og snakke engelsk (intervensjoner kun tilgjengelig på engelsk); og (7) alvorlig kognitiv svikt (dvs. poengsum =9 på Telephone-Assessed Mental State); (8) for tiden gravid; 9) ute av stand til eller uvillig til å følge studieforskriftene, eller ellers vurdert av hovedforskeren til å kunne delta trygt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Åpen merkevare CBTi
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi)
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) er et 9-ukers selvstyrt, automatisert, internettbasert program som er tilpasset den enkelte og designet for å gjenskape kjernetrekkene ved ansikt-til-ansikt KBTi (søvnrestriksjon, stimuli-kontroll, kognitiv omstrukturering, søvnhygeniske tiltak, tilbakefallsprevensjon). Programmet er fullt tilgjengelig som en nettbasert applikasjon via datamaskiner, nettbrett og smarttelefoner.
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet pluss nytelsesmeditasjon
Åpen merket CBTi etterfulgt av tilfeldig tildeling til Nytelsesmeditasjon
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvn + Nytelsesmeditasjon
Etter å ha fullført CBTi, vil deltakerne deretter gjennomgå et kurs i Savoring Meditation, et meditasjonsprogram som fokuserer på å skape og opprettholde positive følelser. Savoring Meditation-treningen består av fire 30-minutters treningsøkter (20 minutter med meditasjonstrening og 10 minutter til spørsmål og svar samt gjennomgang av økten), og vil bli gjennomført 1-mot-1 av en kvalifisert intervensjonsperson over fjernvideokonferanse.
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet pluss smerteopplæring
Åpen merking CBTi etterfulgt av tilfeldig tildeling til smerteopplæring
Atferdsmessig: KBTi + Smerteopplæring
Etter først å ha fullført hele kurset i CBTi, vil deltakerne deretter gjennomgå en Smerteopplæringsintervensjon. Levert 1-mot-1 via fjernhelse, vil pasientene bli introdusert til den biopsykososiale modellen for smerte, hvor de vil lære om 1) biologiske årsaker til nakke- og ryggsmerter og kroniske smerter generelt, 2) psykologiske og 3) sosiale prosesser som påvirker smerteoppfatning, og 4) smertehåndteringsstrategier som er støttet av vitenskapelig dokumentasjon. Smerteopplæring består av fire 30-minutters treningsøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertegrad
Tidsramme: Fra baseline til etter intervensjon (11 uker)
0-10 smertegrad-oppføring fra PEG
Fra baseline til etter intervensjon (11 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertegrad
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
0-10 smertegrads-element fra PEG
Baseline til 6 måneders oppfølging
Smertegrad
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
0-10 smertegrad-item fra PEG-skjemaet
Baseline til 12 måneders oppfølging
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline til etter intervensjon (11 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Smerteinterferensspørsmål fra PEG
Baseline til etter intervensjon (11 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Funksjonshemming
Tidsramme: Baseline til etter intervensjon (11 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Oswestry Funksjonsindeks
Baseline til etter intervensjon (11 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Søvnløshetssværhet
Tidsramme: Fra utgangspunkt til etter intervensjon (11 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Insomnia Severity Index
Fra utgangspunkt til etter intervensjon (11 uker), 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Finan, Ph.D., University of Virginia School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBS-7457
  • R01AT013240 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi vil vurdere forespørsler om datadeling fra sak til sak, i henhold til institusjonelle datadelingsavtaler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere