Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1 sammenlignende studie for å evaluere farmakokinetikk, immunogenitet, sikkerhet og tolerabilitet av Bmab3000 og Herceptin Hylecta® etter en enkelt 600 mg subkutan injeksjon hos friske mannlige frivillige

24. september 2026 oppdatert av: Biocon Biologics UK PLC

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, toarmet, parallell design, komparativ studie for å vurdere farmakokinetikk, immunogenitet, sikkerhet og tolerabilitet av Bmab3000 og Herceptin Hylecta® etter en enkeltdose på 600 mg subkutan injeksjon hos friske mannlige frivillige

This phase I study is to compare the pharmacokinetics (PK), immunogenicity, safety, and tolerability of Bmab3000 (test) and Herceptin Hylecta (reference) after a single subcutaneous (s.c.) dose in healthy male volunteers.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This is a Phase 1, randomized, double-blind, two-arm, parallel-group trial comparing the pharmacokinetics (PK), immunogenicity, safety, and tolerability of Bmab3000 (test) and Herceptin Hylecta (reference) after a single subcutaneous (s.c.) dose.

A total of 150 healthy male participants (75 per arm) will be enrolled to ensure 138 evaluable subjects. Participants will be randomized in 1:1 using stratified block randomization based on baseline body weight (≥50-≤75 kg and >75-≤100 kg).

Each participant will be involved in the study for approximately four months, which includes one screening visit, a 3-night inpatient stay, and 16 scheduled outpatient follow-up visits. Participants will attend a screening visit (Day -28 to Day -1) to confirm eligibility. This will include obtaining informed consent, medical history, physical examination, vital signs, biometric measurements, ECG, echocardiogram, and blood and urine tests, as well as drug and alcohol screening. Eligible participants will be admitted to the study site on Day -1 for pre-dose assessments to confirm continued eligibility. On Day 1, participants will receive a single subcutaneous injection of either Bmab3000 or Herceptin Hylecta. During the inpatient stay (Days -1 to 3), participants will undergo continuous safety monitoring, including regular vital signs, ECGs, injection site checks, and blood sampling for pharmacokinetic, safety, and immunogenicity assessments. After discharge, participants will return for outpatient visits till Day 85 for continued safety monitoring, blood sampling for pharmacokinetic and immunogenicity analyses, and ECGs and vital sign assessments. The final visit on Day 91 will include a full physical examination, echocardiogram, ECG and blood sampling for pharmacokinetic & immunogenicity analyses and final laboratory evaluations.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
    • Main Building: 264 Antigua Street,
      • Christchurch, Main Building: 264 Antigua Street,, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male volunteers aged between 18 to 65 years; both inclusive.
  2. Body weight ≥50 kg and ≤100 kg with body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m2, both inclusive.
  3. Participants should have Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥55%.
  4. Male participants must be using an acceptable method of contraception for the entire duration of the trial, and for at least three months after the trial drug administration. Participants must refrain from fathering a child or donating sperm in the next three months following the last trial drug administration or undergoing vasectomy.
  5. All non-prescription medications must have been discontinued at least 14 days prior to dosing.
  6. All non-topical prescription medications must have been stopped at least 30 days prior to admission to the clinical research center.
  7. Absence of significant findings in the vital signs, 12 lead ECG, and clinical laboratory tests of blood and urine.
  8. Willing and able to sign the informed consent form (ICF).

Exclusion Criteria:

  1. History of previous exposure to trastuzumab.
  2. Presence of clinically significant medical history and clinically significant findings in the physical examination.
  3. Allergy or hypersensitivity to trastuzumab, other recombinant human or humanized antibodies, other related products, or any excipients/ ingredients (e.g. hyaluronidase).
  4. Sick sinus syndrome or known long QT syndrome (QTcF >450 msec).
  5. Pronounced sinus bradycardia (<40 bpm), even if elicited by sport.
  6. History of relevant drug and/or food allergies.
  7. Positive urine drug and breath alcohol screen.
  8. Consumption of any foods containing poppy seeds within 48 hours (2 days) prior to screening/admission to the clinical research center.
  9. Positive screen for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis virus (HCV) antibodies, anti-human immunodeficiency virus (HIV) 1 and 2 antibodies.
  10. Donation or loss of blood prior to drug administration.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bmab3000

Single s.c. dose of Bmab3000 containing 600 mg of trastuzumab and 10,000 units of hyaluronidase in 5 mL
Biologisk: Herceptin Hylecta®

Single s.c. dose of Herceptin Hylecta containing 600 mg of trastuzumab and 10,000 units of hyaluronidase in 5 mL
Aktiv komparator: Herceptin Hylecta®

Single s.c. dose of Herceptin Hylecta containing 600 mg of trastuzumab and 10,000 units of hyaluronidase in 5 mL
Biologisk: Bmab3000

Single s.c. dose of Bmab3000 containing 600 mg of trastuzumab and 10,000 units of hyaluronidase in 5 mL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Day 1 to Day 91

Maximum observed concentration (Cmax) of drug Bmab 3000
Day 1 to Day 91
AUCo-∞
Tidsramme: Day 1 to Day 91

Comparison of area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (AUC0-inf)
Day 1 to Day 91

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCo-t
Tidsramme: Day 1 to Day 91

Area Under the serum Concentration versus time curve from time 0 to the last sampling time at which concentrations were at or above the limit of quantification
Day 1 to Day 91
Tmax
Tidsramme: Day 1 to Day 91

Time to maximum observed concentration
Day 1 to Day 91
Vd/F
Tidsramme: Day 1 to Day 91

Volume of distribution
Day 1 to Day 91
Cl/F
Tidsramme: Day 1 to Day 91

drug clearance
Day 1 to Day 91
t1/2
Tidsramme: Day 1 to Day 91

Apparent terminal elimination half-life
Day 1 to Day 91
AUC% extrapolation
Tidsramme: Day 1 to Day 91

% of the AUC that has been derived after extrapolation
Day 1 to Day 91
λz
Tidsramme: Day 1 to Day 91

Elimination rate constant
Day 1 to Day 91

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety_ Adverse Reactions
Tidsramme: Baseline to Day 91

Adverse Events and Adverse Reactions during the Treatment Period
Baseline to Day 91
Safety_ Injection-site Reactions
Tidsramme: Day 1 to Day 91

Injection-site Reactions
Day 1 to Day 91
Immunogenicity
Tidsramme: Day 1 to Day 91

Developing Antidrug Antibodies
Day 1 to Day 91
Immunogenicity
Tidsramme: Day 1 to Day 91

Developing Neutralizing Antibodies
Day 1 to Day 91

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biocon Biologics UK PLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr Cory Sellwood, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 264 Antigua Street, Christchurch, New Zealand
  • Hovedetterforsker: Dr Leanne Barnett, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland, New Zealand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. september 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BIO-TRASTU-103
  • U1111-1329-7865 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger