En fase 1 sammenlignende studie for å evaluere farmakokinetikk, immunogenitet, sikkerhet og tolerabilitet av Bmab3000 og Herceptin Hylecta® etter en enkelt 600 mg subkutan injeksjon hos friske mannlige frivillige
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, toarmet, parallell design, komparativ studie for å vurdere farmakokinetikk, immunogenitet, sikkerhet og tolerabilitet av Bmab3000 og Herceptin Hylecta® etter en enkeltdose på 600 mg subkutan injeksjon hos friske mannlige frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, toarmet, parallellgruppe-studie som sammenligner farmakokinetikken (PK), immunogeniteten, sikkerheten og toleransen til Bmab3000 (test) og Herceptin Hylecta (referanse) etter en enkelt subkutan (s.c.) dose.
Totalt 150 friske mannlige deltakere (75 per arm) vil bli inkludert for å sikre 138 evaluerbare deltakere. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 ved hjelp av stratifisert blokkrandomisering basert på kroppsvekt ved baseline (≤50-≤75 kg og >75-≤100 kg).
Hver deltaker vil være involvert i studien i omtrent fire måneder, som inkluderer ett screeningbesøk, et 3-netters inneliggende opphold og 16 planlagte polikliniske oppfølgingsbesøk. Deltakerne vil delta på et screeningbesøk (dag -28 til dag -1) for å bekrefte kvalifisering. Dette vil inkludere innhenting av informert samtykke, medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, biometriske målinger, EKG, ekokardiogram og blod- og urinprøver, samt screening for rusmidler og alkohol. Kvalifiserte deltakere vil bli innlagt på studiestedet dag -1 for pre-dose vurderinger for å bekrefte fortsatt kvalifisering. Dag 1 vil deltakerne motta en enkelt subkutan injeksjon av enten Bmab3000 eller Herceptin Hylecta. Under det inneliggende oppholdet (dag -1 til 3) vil deltakerne gjennomgå kontinuerlig sikkerhetsmonitorering, inkludert regelmessige vitale tegn, EKG, injeksjonsstedssjekker og blodprøvetaking for farmakokinetiske, sikkerhets- og immunogenitetsvurderinger. Etter utskrivelse vil deltakerne returnere for polikliniske besøk frem til dag 85 for fortsatt sikkerhetsmonitorering, blodprøvetaking for farmakokinetiske og immunogenitetsanalyser, samt EKG og vurderinger av vitale tegn. Det endelige besøket dag 91 vil inkludere en full fysisk undersøkelse, ekokardiogram, EKG og blodprøvetaking for farmakokinetiske og immunogenitetsanalyser og endelige laboratorievurderinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Gursharan Singh, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 9650628534
- E-post: gursharan.singh@biocon.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rajesh CN
- Telefonnummer: +919725466994
- E-post: rajesh.cn@biocon.com
Studiesteder
-
-
Main Building: 264 Antigua Street,
-
Christchurch, Main Building: 264 Antigua Street,, New Zealand
- Rekruttering
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
-
Ta kontakt med:
- Cory Sellwood, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne mannlige frivillige i alderen 18 til 65 år; begge inkludert.
- Kroppsvekt ≥50 kg og ≤100 kg med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m², begge inkludert.
- Deltakere bør ha venstresidig ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥55%.
- Mannlige deltakere må bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele forsøket, og i minst tre måneder etter administrering av forsøksmedikamentet. Deltakere må avstå fra å få barn eller donere sæd i de neste tre månedene etter siste administrering av forsøksmedikamentet eller gjennomgå vasektomi.
- All ikke-reseptbelagt medisin må være avsluttet minst 14 dager før dosering.
- All ikke-topisk reseptbelagt medisin må være stoppet minst 30 dager før opptak til klinisk forskningssenter.
- Ingen signifikante funn i vitale tegn, 12-kanals EKG, og kliniske laboratorieprøver av blod og urin.
- Villig og i stand til å signere informert samtykkeerklæring (ICF).
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eksponering for trastuzumab.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk historikk og klinisk signifikante funn i den fysiske undersøkelsen.
- Allergi eller overfølsomhet mot trastuzumab, andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer, andre relaterte produkter, eller hjelpestoffer/ingredienser (f.eks. hyaluronidase).
- Sick sinus-syndrom eller kjent langt QT-syndrom (QTcF >450 ms).
- Uttalt sinusbradycardi (<40 slag/min), selv om det skyldes idrett.
- Relevant historikk med legemiddel- og/eller matallergi.
- Positiv urinprøve for narkotika og pusteprøve for alkohol.
- Inntak av mat som inneholder valmuefrø innen 48 timer (2 døgn) før screening/opptak til klinisk forskningssenter.
- Positiv screening for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C-virus (HCV)-antistoffer, anti-HIV 1 og 2 antistoffer.
- Bloddonasjon eller blodtap før legemiddeladministrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bmab3000
Enkelt s.c.
dose av Bmab3000 som inneholder 600 mg trastuzumab og 10 000 enheter hyaluronidase i 5 mL
|
Enkelt s.c.
dose av Herceptin Hylecta som inneholder 600 mg trastuzumab og 10 000 enheter hyaluronidase i 5 mL
|
|
Aktiv komparator: Herceptin Hylecta®
Enkelt s.c.
dose av Herceptin Hylecta som inneholder 600 mg trastuzumab og 10 000 enheter hyaluronidase i 5 mL
|
Enkelt s.c.
dose av Bmab3000 som inneholder 600 mg trastuzumab og 10 000 enheter hyaluronidase i 5 mL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av legemiddelet Bmab 3000
|
Dag 1 til Dag 91
|
|
AUCo-∞
Tidsramme: Dag 1 til dag 91
|
Sammenligning av området under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
|
Dag 1 til dag 91
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCo-t
Tidsramme: Dag 1 til dag 91
|
Arealet under serumkonsentrasjonskurven fra tid 0 til siste prøvetakingstidspunkt der konsentrasjonene var på eller over kvantifiseringsgrensen
|
Dag 1 til dag 91
|
|
Tmax
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
|
Tid til maksimal observerte konsentrasjon
|
Dag 1 til Dag 91
|
|
Vd/F
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
|
Distribusjonsvolum
|
Dag 1 til Dag 91
|
|
Cl/F
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
|
legemiddelklaring
|
Dag 1 til Dag 91
|
|
t1/2
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid
|
Dag 1 til Dag 91
|
|
AUC% ekstrapolering
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
|
% av AUC som er utledet etter ekstrapolering
|
Dag 1 til Dag 91
|
|
λz
Tidsramme: Dag 1 til dag 91
|
Eliminasjonsratekonstant
|
Dag 1 til dag 91
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet_ Bivirkninger
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 91
|
Bivirkninger og uønskede reaksjoner i løpet av behandlingsperioden
|
Utgangspunkt til dag 91
|
|
Sikkerhet_Injeksjonsstedreaksjoner
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
|
Injeksjonsstedsreaksjoner
|
Dag 1 til Dag 91
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 91
|
Utvikling av antidrog-antistoffer
|
Dag 1 til dag 91
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
|
Utvikling av nøytraliserende antistoffer
|
Dag 1 til Dag 91
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Cory Sellwood, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 264 Antigua Street, Christchurch, New Zealand
- Hovedetterforsker: Dr Leanne Barnett, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland, New Zealand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BIO-TRASTU-103
- U1111-1329-7865 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .