Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase Ia-studie av KMY-tabletter hos friske forsøkspersoner

31. august 2026 oppdatert av: Lei Yunshang Group

En fase Ia, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til KMY-tabletter hos friske forsøkspersoner

Dette er en fase Ia, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført på friske forsøkspersoner. Studien planlegger å rekruttere totalt 120 deltakere, med både menn og kvinner inkludert i alle deler.

Forsøket består av tre forskjellige deler:

Del A (Enkelt-stigende dose, SAD): Totalt 72 forsøkspersoner vil bli rekruttert for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkle orale doser av KMY-tabletter.

Del B (Multipl-stigende dose, MAD): Totalt 36 forsøkspersoner vil bli rekruttert for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til multiple orale doser av KMY-tabletter.

Del C (Mat-effekt): Totalt 12 forsøkspersoner vil bli rekruttert for å vurdere virkningen av et høyt fettinnhold, høykalorimåltid på farmakokinetikkprofilen til KMY-tabletter.

De primære målene er å evaluere sikkerheten og toleransen til enkle og multiple doser av KMY-tabletter og å vurdere mateffekten på dens farmakokinetikk. De sekundære målene inkluderer å karakterisere enkelt- og multipledose-farmakokinetikken, undersøke legemiddelets metabolisme og ekskresjon, og evaluere sikkerheten og toleransen i mett tilstand. Eksplorative farmakodynamiske parametere kan også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, fase Ia, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til KMY-tabletter hos friske forsøkspersoner. Studien består av tre deler: en enkelt-stigende dose-del, en multippel-stigende dose-del og en mat-effekt-del. Totalt 120 forsøkspersoner vil bli inkludert. De primære målene er å vurdere sikkerhets- og toleranseprofilen og å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken. Sekundære mål inkluderer karakterisering av enkelt- og multippel-dose farmakokinetiske profiler og undersøkelse av metabolisme og utskillelse av KMY-tabletter

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yanxia YU, PhD
          • Telefonnummer: +86-150-5140-4960
          • E-post: yuyxsz@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 45 år (inklusive).
  2. Mannlige deltakere veier ≥50,0 kg; kvinnelige deltakere veier ≥45,0 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) er mellom 19,0 og 26,0 kg/m² (inklusive).
  3. Deltakerne samtykker til å bruke effektiv prevensjon fra screening og frem til en spesifisert periode etter siste dose, og har ingen planer om graviditet, sæddonasjon eller eggdonasjon.
  4. Deltar frivillig i forsøket, forstår studien fullt ut, signerer informert samtykke, og er i stand til å følge studieprosedyrene.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent allergihistorie mot virkestoffet, hjelpestoffene i forsøksmedisinen eller beslektede forbindelser; eller allergisk konstitusjon (f.eks. allergi mot to eller flere medisiner eller matvarer).
  2. Historie eller tilstedeværelse av alvorlige kroniske sykdommer i kardiovaskulært, lever-, nyre-, respirasjons-, hematologisk, endokrint, immunsystem, psykiatrisk eller nevrologisk system innen det siste året, som etter forskerens vurdering kan kompromittere deltakers sikkerhet eller studieintegritet.
  3. Unormale og klinisk signifikante funn i vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester (hematologi, blodkjemi, urinanalyse, koagulering) eller 12-leders EKG ved screening, etter forskerens vurdering.
  4. Bruk av noen medisiner (inkludert reseptbelagte, reseptfrie eller urtemedisiner) eller helsetilskudd innen en spesifisert periode (f.eks. 2 uker) før screening.
  5. Deltakelse i et annet klinisk forsøk (medisin eller medisinsk utstyr) eller bruk av noen annen forsøksmedisin innen en spesifisert periode (f.eks. 3 måneder) før screening.
  6. Historie med rusmiddelmisbruk eller positiv urinprøve for rusmidler.
  7. Donasjon eller tap av ≥400 ml blod, eller mottak av blodprodukter, innen en spesifisert periode (f.eks. 6 måneder) før screening.
  8. Historie med alkoholmisbruk, manglende evne til å avstå fra alkohol under studien, eller positiv alkoholpusteprøve.
  9. Røyking av mer enn et spesifisert antall sigaretter per dag (f.eks. 5) innen en spesifisert periode før screening, eller manglende evne til å slutte med tobakksprodukter under studien.
  10. Intoleranse mot venepunksjon eller historie med nåle- eller blodfobi.

  11. Enhver annen tilstand som etter forskerens mening kan utgjøre en risiko for deltakeren eller forstyrre evalueringen av studieresultatene.

    Ytterligere eksklusjonskriterier for kvinnelige deltakere:

  12. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med positiv graviditetstest.
  13. Uvillige til å bruke effektiv prevensjon under studien og i en spesifisert periode etterpå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: KMY-tabletter

Deltakere vil motta den aktive medisinen, KMY-tablett.
Studien består av tre deler:

Del A (enkelt stigende dose): Deltakere vil bli tildelt en av åtte forhåndsdefinerte doseringskohorter (2, 6, 10, 20, 40, 60, 90 eller 120 mg) for å motta en enkeltdose av KMY-tablett eller matchende placebo under fastingforhold.

Del B (flere stigende doser): Deltakere vil bli tildelt en av tre forhåndsdefinerte doseringsregimer (40 mg QD, 80 mg QD eller 40 mg BID) for å motta KMY-tablett eller matchende placebo i 7 påfølgende dager under fastingforhold.

Del C (matvirkning): Alle deltakere vil motta en enkeltdose på 60 mg KMY-tablett i et to-perioder, to-sekvens kryssdesign, en gang under fastingforhold og en gang etter et høyt fettinnhold, høyt kalori måltid.

Denne armen inkluderer alle deltakere som mottar den aktive KMY-tabletten, uavhengig av studiedel, dosenivå eller mett/fastingtilstand.
Legemiddel: KMY Tablets
KMY Tablets er et undersøkelsesmedikament.
Denne studien vurderer sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken hos friske forsøkspersoner.
Andre navn:
  • Undersøkelsesprodukt
Placebo komparator: KMY-tabletter Placebo

Deltakere vil motta et placebotablett som er identisk i utseende med KMY-tabletten, men som ikke inneholder noen aktiv ingrediens. Placeboet brukes kun i de randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte delene av studien (del A og del B). Innenfor hver dosekohort i del A og del B, vil en undergruppe av deltakere bli randomisert til denne armen.

Denne armen inkluderer IKKE deltakere fra den åpne, ikke-blindede del C-studien.
Legemiddel: Placebo
En placebotablett som matcher utseendet til de aktive KMY-tablettene. Den inneholder ingen aktivt farmasøytisk ingrediens.
Andre navn:
  • Placebo som matcher KMY-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet: Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament opptil 7 dager etter siste dose (vurdert i opptil ca. 4 uker).

Antall og prosentandel av deltakere med bivirkninger av alle årsaker (AEs), inkludert alvorlige bivirkninger (SAEs) og AEs som fører til avbrudd av studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden vil bli klassifisert i henhold til NCI CTCAE v5.0.

(Merk: Spesifiser den eksakte klassifiseringsskalaen du bruker, f.eks. NCI CTCAE v5.0)
Fra første dose av studiemedikament opptil 7 dager etter siste dose (vurdert i opptil ca. 4 uker).
Matvirkning: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for KMY-tabletter
Tidsramme: Pre-dose, og på flere tidspunkt opp til 72 timer etter dosering i hver studieperiode (Periode 1 og Periode 2).
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax) av KMY-tabletter etter en enkelt oraldose under matinntak (høyt fettinnhold, høyt kaloriinnhold) sammenlignet med fastingstilstander.
Pre-dose, og på flere tidspunkt opp til 72 timer etter dosering i hver studieperiode (Periode 1 og Periode 2).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for KMY-tabletter
Tidsramme: Før dose, og på flere tidspunkter opptil 72 timer etter dose.
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-t) og ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) etter enkelt- og multipledoser av KMY-tabletter.
Før dose, og på flere tidspunkter opptil 72 timer etter dose.
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for KMY-tabletter
Tidsramme: Før dosering, og ved flere tidspunkter opp til 72 timer etter dosering.
Tiden det tar å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax) etter enkelte og multiple doser av KMY-tabletter.
Før dosering, og ved flere tidspunkter opp til 72 timer etter dosering.
Kumulativ utskillelse av KMY og dets metabolitter
Tidsramme: Innsamling av urin/avføring med intervaller fra 0 til 72 timer etter dosering.
Den kumulative mengden KMY og dens viktigste metabolitter utskilt i urin og avføring (hvis samlet inn) over en spesifisert tidsperiode.
Innsamling av urin/avføring med intervaller fra 0 til 72 timer etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lei Yunshang Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yanxia Yu, PhD, Suzhou Municipal Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025-CP-KMY-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger