En fase Ia-studie av KMY-tabletter hos friske forsøkspersoner
En fase Ia, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til KMY-tabletter hos friske forsøkspersoner
Dette er en fase Ia, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført på friske forsøkspersoner. Studien planlegger å rekruttere totalt 120 deltakere, med både menn og kvinner inkludert i alle deler.
Forsøket består av tre forskjellige deler:
Del A (Enkelt-stigende dose, SAD): Totalt 72 forsøkspersoner vil bli rekruttert for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkle orale doser av KMY-tabletter.
Del B (Multipl-stigende dose, MAD): Totalt 36 forsøkspersoner vil bli rekruttert for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til multiple orale doser av KMY-tabletter.
Del C (Mat-effekt): Totalt 12 forsøkspersoner vil bli rekruttert for å vurdere virkningen av et høyt fettinnhold, høykalorimåltid på farmakokinetikkprofilen til KMY-tabletter.
De primære målene er å evaluere sikkerheten og toleransen til enkle og multiple doser av KMY-tabletter og å vurdere mateffekten på dens farmakokinetikk. De sekundære målene inkluderer å karakterisere enkelt- og multipledose-farmakokinetikken, undersøke legemiddelets metabolisme og ekskresjon, og evaluere sikkerheten og toleransen i mett tilstand. Eksplorative farmakodynamiske parametere kan også bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yanfen Wang
- Telefonnummer: +86-18662172332
- E-post: wangyanfen@lys.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- Suzhou Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanxia YU, PhD
- Telefonnummer: +86-150-5140-4960
- E-post: yuyxsz@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 45 år (inklusive).
- Mannlige deltakere veier ≥50,0 kg; kvinnelige deltakere veier ≥45,0 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) er mellom 19,0 og 26,0 kg/m² (inklusive).
- Deltakerne samtykker til å bruke effektiv prevensjon fra screening og frem til en spesifisert periode etter siste dose, og har ingen planer om graviditet, sæddonasjon eller eggdonasjon.
- Deltar frivillig i forsøket, forstår studien fullt ut, signerer informert samtykke, og er i stand til å følge studieprosedyrene.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergihistorie mot virkestoffet, hjelpestoffene i forsøksmedisinen eller beslektede forbindelser; eller allergisk konstitusjon (f.eks. allergi mot to eller flere medisiner eller matvarer).
- Historie eller tilstedeværelse av alvorlige kroniske sykdommer i kardiovaskulært, lever-, nyre-, respirasjons-, hematologisk, endokrint, immunsystem, psykiatrisk eller nevrologisk system innen det siste året, som etter forskerens vurdering kan kompromittere deltakers sikkerhet eller studieintegritet.
- Unormale og klinisk signifikante funn i vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester (hematologi, blodkjemi, urinanalyse, koagulering) eller 12-leders EKG ved screening, etter forskerens vurdering.
- Bruk av noen medisiner (inkludert reseptbelagte, reseptfrie eller urtemedisiner) eller helsetilskudd innen en spesifisert periode (f.eks. 2 uker) før screening.
- Deltakelse i et annet klinisk forsøk (medisin eller medisinsk utstyr) eller bruk av noen annen forsøksmedisin innen en spesifisert periode (f.eks. 3 måneder) før screening.
- Historie med rusmiddelmisbruk eller positiv urinprøve for rusmidler.
- Donasjon eller tap av ≥400 ml blod, eller mottak av blodprodukter, innen en spesifisert periode (f.eks. 6 måneder) før screening.
- Historie med alkoholmisbruk, manglende evne til å avstå fra alkohol under studien, eller positiv alkoholpusteprøve.
- Røyking av mer enn et spesifisert antall sigaretter per dag (f.eks. 5) innen en spesifisert periode før screening, eller manglende evne til å slutte med tobakksprodukter under studien.
- Intoleranse mot venepunksjon eller historie med nåle- eller blodfobi.
Enhver annen tilstand som etter forskerens mening kan utgjøre en risiko for deltakeren eller forstyrre evalueringen av studieresultatene.
Ytterligere eksklusjonskriterier for kvinnelige deltakere:
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med positiv graviditetstest.
- Uvillige til å bruke effektiv prevensjon under studien og i en spesifisert periode etterpå.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KMY-tabletter
Deltakere vil motta den aktive medisinen, KMY-tablett. Del A (enkelt stigende dose): Deltakere vil bli tildelt en av åtte forhåndsdefinerte doseringskohorter (2, 6, 10, 20, 40, 60, 90 eller 120 mg) for å motta en enkeltdose av KMY-tablett eller matchende placebo under fastingforhold. Del B (flere stigende doser): Deltakere vil bli tildelt en av tre forhåndsdefinerte doseringsregimer (40 mg QD, 80 mg QD eller 40 mg BID) for å motta KMY-tablett eller matchende placebo i 7 påfølgende dager under fastingforhold. Del C (matvirkning): Alle deltakere vil motta en enkeltdose på 60 mg KMY-tablett i et to-perioder, to-sekvens kryssdesign, en gang under fastingforhold og en gang etter et høyt fettinnhold, høyt kalori måltid. Denne armen inkluderer alle deltakere som mottar den aktive KMY-tabletten, uavhengig av studiedel, dosenivå eller mett/fastingtilstand. |
KMY Tablets er et undersøkelsesmedikament.
Denne studien vurderer sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken hos friske forsøkspersoner.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: KMY-tabletter Placebo
Deltakere vil motta et placebotablett som er identisk i utseende med KMY-tabletten, men som ikke inneholder noen aktiv ingrediens. Placeboet brukes kun i de randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte delene av studien (del A og del B). Innenfor hver dosekohort i del A og del B, vil en undergruppe av deltakere bli randomisert til denne armen. Denne armen inkluderer IKKE deltakere fra den åpne, ikke-blindede del C-studien. |
En placebotablett som matcher utseendet til de aktive KMY-tablettene.
Den inneholder ingen aktivt farmasøytisk ingrediens.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament opptil 7 dager etter siste dose (vurdert i opptil ca. 4 uker).
|
Antall og prosentandel av deltakere med bivirkninger av alle årsaker (AEs), inkludert alvorlige bivirkninger (SAEs) og AEs som fører til avbrudd av studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden vil bli klassifisert i henhold til NCI CTCAE v5.0. (Merk: Spesifiser den eksakte klassifiseringsskalaen du bruker, f.eks. NCI CTCAE v5.0) |
Fra første dose av studiemedikament opptil 7 dager etter siste dose (vurdert i opptil ca. 4 uker).
|
|
Matvirkning: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for KMY-tabletter
Tidsramme: Pre-dose, og på flere tidspunkt opp til 72 timer etter dosering i hver studieperiode (Periode 1 og Periode 2).
|
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax) av KMY-tabletter etter en enkelt oraldose under matinntak (høyt fettinnhold, høyt kaloriinnhold) sammenlignet med fastingstilstander.
|
Pre-dose, og på flere tidspunkt opp til 72 timer etter dosering i hver studieperiode (Periode 1 og Periode 2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for KMY-tabletter
Tidsramme: Før dose, og på flere tidspunkter opptil 72 timer etter dose.
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-t) og ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) etter enkelt- og multipledoser av KMY-tabletter.
|
Før dose, og på flere tidspunkter opptil 72 timer etter dose.
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for KMY-tabletter
Tidsramme: Før dosering, og ved flere tidspunkter opp til 72 timer etter dosering.
|
Tiden det tar å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax) etter enkelte og multiple doser av KMY-tabletter.
|
Før dosering, og ved flere tidspunkter opp til 72 timer etter dosering.
|
|
Kumulativ utskillelse av KMY og dets metabolitter
Tidsramme: Innsamling av urin/avføring med intervaller fra 0 til 72 timer etter dosering.
|
Den kumulative mengden KMY og dens viktigste metabolitter utskilt i urin og avføring (hvis samlet inn) over en spesifisert tidsperiode.
|
Innsamling av urin/avføring med intervaller fra 0 til 72 timer etter dosering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanxia Yu, PhD, Suzhou Municipal Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-CP-KMY-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .