Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helhetlig vurdering og fjern digital overvåking av myasthenia gravis via MyoSense 360 (HARMONY 360)

29. desember 2025 oppdatert av: Ad scientiam

Formålet med HARMONY 360-undersøkelsen er å utforske muligheten for å bruke MyoSense 360 digitale mål for å utvikle modeller som er i stand til å oppdage klinisk meningsfulle endringer i generalisert myasthenia gravis (gMG) forløp over 12 måneder under virkelige forhold. Hovedmålet er ikke ennå å påvise den endelige konformiteten til enheten (utforskende studie under artikkel 82), men å samle inn foreløpige data om sikkerhet og klinisk ytelse som vil bidra til å forbedre sluttproduktet og informere den påfølgende avgjørende studien.

Det primære målet fokuserer på å utvikle modeller for å oppdage sykdomsforløpsendringer definert av den klinisk signifikante +/- 2 poeng MG-ADL terskelen. Sekundære mål inkluderer å vurdere brukervennlighet, overholdelse og gjennomførbarheten av modeller for forverring/forverringsprediksjon. Til slutt vil risikoer og forventede uønskede enhetseffekter (ADEs) knyttet til enhetsbruken bli overvåket kontinuerlig gjennom hele undersøkelsen. I samsvar med dens Proof of Concept-fase definerer ikke studien noen påstander om klinisk ytelse, effektivitet eller sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved screening
  • Pasienter med gMG-diagnose bekreftet av undersøkeren basert på minst ett av følgende:

  • Positiv antistofftesting for AChR- eller MuSK-antistoffer; eller,

    • LRP-4-antistoffer eller seronegative pasienter med ytterligere positiv enkeltfiberundersøkelse; eller,
    • Unormal enkeltfiber EMG (SFEMG) jitter i minst én klinisk svak muskel; eller,
    • Objektivt bevis på forbedring av kliniske gMG-symptomer etter behandling med oral AChEI eller positiv pyridostigmin- eller neostigmin- eller edrofoniumtest
  • MGFA-klasse IIa til IVb
  • Har lest informasjonsarket og signert samtykkeerklæringen
  • Eier og er i stand til å bruke en personlig smarttelefon med programvareversjon over 16 for iOS og 8 for Android inkludert
  • I stand til å lese språk som mobilapplikasjonen er tilgjengelig på og forstå piktogrammer (MyoSense 360 er tilgjengelig på lokale offisielle språk)
  • I stand til å bruke en aktivitetsmonitor (i henhold til Actigraph LEAP-aktivitetsmonitor bærbarhetskriterier; se leverandørveiledning)
  • Kun for Frankrike: Tilhører eller har tilgang til et sosialtrygdssystem

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent medisinsk eller psykologisk tilstand(er) eller risikofaktor(er) som, etter undersøkerens skjønn, kan forstyrre forsøkspersonens fulle deltakelse i studien, utgjør ytterligere risiko for forsøkspersonen, eller forvirrer vurderingen av forsøkspersonen eller studieutkommet.
  • Person under vergemål eller formynderskap
  • Nåværende rusmiddel- og/eller alkoholmisbruk som kan påvirke prestasjonen på testene, etter undersøkerens skjønn
  • Deltaker har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før screening eller som for tiden er påmeldt en annen studie som, etter undersøkerens mening, kan forstyrre deres fulle deltakelse i denne studien eller forvirre vurderingen av forsøkspersonen eller studieutkommene
  • Kun for Frankrike: Deltaker som har mottatt mer enn €6 000 i kompensasjon de siste 12 månedene for deltakelse i menneskelig forskning, kliniske forsøk, kliniske undersøkelser eller ytelsesstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MyoSense 360
Gjennomføring av digitale tester (kun på D0), digitale spørreskjemaer og standard test på klinikken på D0, D180 og D360 Bruk av MyoSense 360 hjemme i mellom besøkene i løpet av 12 måneders oppfølging og besvarelse av ePRO
Enhet: MyoSense 360
Den undersøkende versjonen av MyoSense 360 består av to mobile applikasjoner som kjører på pasientens smarttelefon (CentrePoint Connect og InClinical), en ActiGraph LEAP aktivitetsmonitor (Ametris-produkt), samt to skybaserte databehandlingsplattformer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å utforske muligheten for å bruke digitale mål innsamlet av MyoSense 360 til å utvikle modeller for å oppdage endringer i sykdomsforløpet hos voksne med generalisert Myasthenia Gravis over en 12-måneders periode, under virkelighetsnære, uovervåkede forhold.
Tidsramme: 12 måneder

Hovedendepunktet vil være modellens evne til å oppdage endringer kategorisert som en 3-klasse variabel:

  • forbedret: redusert Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) totalscore ≥2 poeng
  • uendret: økt eller redusert MG-ADL totalscore <2 poeng
  • forverret: økt MG-ADL totalscore med ≥2 poeng
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å undersøke muligheten for å bruke digitale målinger samlet inn av MyoSense 360 for å utvikle modeller for å forutsi vedvarende forverring innenfor et ett-måneders fremtidsperspektiv
Tidsramme: 1 måned

Den første sekundære endepunktet vil være modellens evne til å oppdage endringer kategorisert som en 2-klassevariabel:

  • forverring: økt MG-ADL totalscore med ≥2 poeng
  • annen: enten redusert MG-ADL totalscore med ≥2 poeng eller økt eller redusert i MG-ADL totalscore <2 poeng
1 måned
For å beskrive sammenhengen mellom MyoSense 360 aktive funksjonelle tester kombinert mål i en modell, innhentet hjemme uten tilsyn, og standardreferanse QMG underpunktsskårer utført under klinisk tilsyn ved baseline.
Tidsramme: 4 uker

Gjennomførbarheten av å bruke MyoSense 360 utviklede modeller for å forutsi vedvarende forverring, dvs. en økning med minst 2 poeng i MG-ADL total score som opprettholdes i løpet av de neste 4 ukene (ingen endring observeres i motsatt retning), vil bli beskrevet gjennom ytelsesmål:

- Positiv prediktiv verdi
4 uker
For å beskrive sammenhengen mellom MyoSense 360 aktive funksjonelle tester kombinert mål i en modell, utført hjemme uten tilsyn, og standard referanse QMG underenhetsskårer utført under klinisk tilsyn ved baseline.
Tidsramme: 4 uker

Gjennomførbarheten av å bruke MyoSense 360-utviklede modeller for å forutsi vedvarende forverring, dvs. en økning på minst 2 poeng i MG-ADL totalpoengsum som opprettholdes i løpet av de neste 4 ukene (ingen endring observert i motsatt retning), vil bli beskrevet gjennom ytelsesmål:

- nøyaktighet for tid-til-hendelse
4 uker
For å beskrive sammenhengen mellom MyoSense 360 aktive funksjonstester kombinert mål i en modell, hentet hjemme uten tilsyn, og standardreferanse QMG-underpunktpoeng utført under klinisk tilsyn ved utgangspunktet.
Tidsramme: 4 uker

Gjennomførbarheten av å bruke MyoSense 360-utviklede modeller for å forutsi vedvarende forverring, det vil si en økning med minst 2 poeng i MG-ADL totalscore som opprettholdes innen de neste 4 ukene (ingen endring observert i motsatt retning), vil bli beskrevet gjennom ytelsesmål:

- Modellens robusthet på tvers av pasienter.
4 uker
Å beskrive sammenhengen mellom MyoSense 360 aktive funksjonelle testmålinger utført hjemme uten tilsyn og de standardiserte referanse Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) underpunktene utført under klinisk tilsyn ved baseline
Tidsramme: Dag 0 og Dag 1

En korrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å vurdere forholdet mellom MyoSense 360s aktive funksjonelle tester på dag 1 (D1, hjemme) og standardtester på dag 0 (D0, på klinikk). Endepunktet vil bli betraktet som positivt hvis én test oppfyller den forventede korrelasjonen, med en minimumskorrelasjonsterskel på r = 0,50 for følgende sammenligninger:

  • "Mine øyelokk"-test (MET) og ptose i QMG
  • "Min stemme"-test (MVT) og onset av dysartri i QMG
  • "Min pust"-test (MBT) og vitalkapasitet i QMG
  • "Mine armer"-test (MAT) og overekstremitetsvekkhet i QMG
  • "Mine ben"-test (MLT) og underekstremitetsvekkhet i QMG
Dag 0 og Dag 1
Å beskrive sammenhengen mellom digitale mål fra MyoSense 360 (ActiGraph LEAP-datainnsamling, aktive funksjonelle smarttelefontester og elektroniske pasientrapporterte utfall) og kliniske og pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: 12 måneder
Tverrsnitts- og longitudinelle sammenhenger mellom MyoSense 360 digitale mål og kliniske og pasientrapporterte utfall målt gjennom spørreskjemaer vil bli beskrevet ved bruk av blandede modeller
12 måneder
For å beskrive deltakernes etterlevelse av bruken av MyoSense 360, inkludert innsamling av ActiGraph LEAP-data gjennom hele studien, antall utførte aktive funksjonstester og fullførte ePRO-er
Tidsramme: 12 måneder

Overholdelse av MyoSense 360 vil bli beskrevet gjennom:

- Antall dager med gyldig* datainnsamling fra den bærbare enheten.

*Minimumskravet er 8 timer med dagtid bruk per dag, med minst 60 % daglig overholdelse gjennom det ettårige oppfølgingsperioden. I tillegg bør pasientene bruke ActiGraph LEAP i minst to netter per uke for å fange relevante søvn- og hvilepuls-målinger.
12 måneder
For å beskrive brukervennligheten til MyoSense 360, inkludert innsamling av ActiGraph LEAP-data, aktive funksjonelle tester og ePRO-er, fra pasientens perspektiv.
Tidsramme: Dag 1, 180 og 345

Bruksvennligheten til MyoSense 360 vil bli beskrevet ved hjelp av System Usability Scale (SUS):

- En deskriptiv analyse av svarene som er samlet inn i SUS i forbindelse med bruken av MyoSense 360 på dag 1, 180 og 345
Dag 1, 180 og 345
For å beskrive deltakernes overholdelse av bruken av MyoSense 360, inkludert innsamling av ActiGraph LEAP-data gjennom hele studien, antall utførte aktive funksjonstester og fullførte ePRO-er
Tidsramme: 12 måneder

Overholdelse av MyoSense 360 vil bli beskrevet gjennom:

- Andelen planlagte aktive funksjonstester fullført per pasient over tid sammenlignet med totalt forventet
12 måneder
For å beskrive pasientenes generelle tilfredshet og opplevde fordeler med å bruke MyoSense 360 i hverdagen
Tidsramme: Dag 1, 180 og 345
Beskrivende analyse av svarene samlet inn i pasientens tilfredshet og opplevde fordeler spørreskjemaer relatert til bruken av MyoSense 360
Dag 1, 180 og 345
For å overvåke forekomsten, typen og alvorlighetsgraden av bivirkninger og mangel på utstyr knyttet til bruken av MyoSense 360.
Tidsramme: 390 dager
Alle bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og enhetsmangler (DD), samt nye funn vedrørende tidligere SAEs og DDs, mistenkt å være relatert til MyoSense 360 eller ikke, vil bli innhentet prospektivt fra første bruk av enheten og frem til 30 dager etter den siste studieaktiviteten, i tråd med ISO 14155:2020 og EU MDR 2017/745.
390 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ad scientiam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADS-HARMONY360-2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger