Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GRAPE-GDM Prospektiv Komparativ Studie - Druejuice som Erstatningsdrikk for Svangerskapsdiabetes-screening (GRAPE-GDM)

1. januar 2026 oppdatert av: Bnai Zion Medical Center

GRAPE-GDM Prospektiv Komparativ Studie - Druesaft som Erstatningsdrikk for Svangerskapsdiabetes-screening

Studietype: Observasjonell, prospektiv, multikenter komparativ studie

Primært formål: Målet med denne studien er å vurdere om druesaft kan fungere som et effektivt alternativ til den standardiserte 50g glukoladrikken for screening av svangerskapsdiabetes hos gravide personer ved 24–28 uker svangerskap.

Hovedspørsmål:

Kan en alternativ glukosebelastningsdrikk (druesaft) gi sammenlignbare blodsukkerverdier med den standardiserte GCT? Forbedrer druesaft pasienttilfredshet og overholdelse av screening for svangerskapsdiabetes?

Sammenligningsgruppe:

Forskere vil sammenligne standard GCT (50g glukoladrikk) med alternativ GCT (500 ml druesaft som inneholder 50g sukker). Hver deltaker vil gjennomgå begge testene, som hennes egen kontroll, for å vurdere forskjeller i glukosemålinger og pasientpreferanser.

Deltakeroppgaver:

Deltakere vil:

- Gjennomgå to glukosebelastningstester (GCT): Standard GCT (50g glukola) ved deres helseforetak (HMO) eller sykehus.
Alternativ GCT (500 ml druesaft) under et planlagt besøk eller innleggelse.

  • Ha blod tappet en time etter hver test for glukosemåling.
  • Fylle ut et spørreskjema som vurderer tilfredshet og preferanse mellom de to metodene.
  • Gi oppfølgingsinformasjon hvis de trenger ytterligere testing (f.eks. 100g OGTT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studietype: Prospektiv, observasjonell, multikenter komparativ studie Primært formål: Å evaluere om druesaft kan fungere som et effektivt alternativ til den standardiserte 50g glucola-drikken for screening av svangerskapsdiabetes, med mål om å forbedre pasientoverholdelse og tilfredshet.

Deltakerpopulasjon: Gravide personer i svangerskapsuke 24-28, som gjennomgår rutinemessig glukoseutfordringstest (GUT). Deltakere vil bli rekruttert fra Maternal-Fetal Medicine (MFM)-klinikker, fødselsforberedende morsavdelinger og via sosiale medier.

Hovedforskningsspørsmål:

Kan en alternativ glukosebelastningsdrikk (druesaft) gi sammenlignbare blodsukkermålinger som standard GUT? Forbedrer druesaft pasienttilfredsheten og overholdelsen av screening for svangerskapsdiabetes?

Studiedesign og metoder:

Deltakere: Hver deltaker vil gjennomgå både standard GUT og en alternativ GUT med 500 ml druesaft (som inneholder 50g sukker).

Kontrollgruppe: Hver deltaker fungerer som sin egen kontroll ved å gjennomføre begge testene i tilfeldig rekkefølge.

Blodsukkermåling: En blodprøve vil bli tatt en time etter inntak av hver drikk for å sammenligne glukosenivåer.

Oppfølging: Ved behov vil det bli gjennomført oppfølgingssamtaler for å samle inn resultater fra standard GUT utført ved eksterne klinikker.

Utfallsmål:

Primære utfall:

Gjennomsnittlig forskjell i blodsukkernivåer mellom standard og alternativ GUT. Andel pasienter med et positivt screeningsresultat (≥140 mg/dL) for begge metodene. Sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier for den alternative GUT sammenlignet med standardtesten. Overensstemmelse mellom de to metodene ved bruk av Bland-Altman-analyse.

Sekundære utfall:

Pasienttilfredshet med begge screeningsmetodene (målt via en Likert-skala). Deltakerpreferanse mellom druesaft og glucola. Forekomst av bivirkninger (f.eks. kvalme, svimmelhet).

Statistisk analyse:

Pearsons korrelasjon og parrede t-tester vil vurdere overensstemmelsen mellom glukosemålingene. ROC-analyse vil fastslå den diagnostiske ytelsen til den alternative testen. Bland-Altman-plott vil evaluere bias og overensstemmelse mellom de to metodene.

Stikkprøvestørrelsesberegning:

Et minimum på 120 deltakere kreves for å påvise en klinisk signifikant forskjell, med hensyn til frafall.

Rekrutteringsstrategi:

Multisenter-tilnærming: Inkludering fra to store sykehus (Bnai Zion og Poria). Sosiale medier: Målrettede kampanjer vil informere og rekruttere deltakere. Insentiver: Deltakere vil motta en gratis MFM-konsultasjon og fosterultralyd.

Betydning:

Hvis druesaft viser seg å være et gjennomførbart alternativ til standard GUT, kan det forbedre pasientoverholdelsen, øke screeningsdeltakelsen og minimere ubehaget knyttet til tradisjonell glukosetesting.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:

Gravide personer planlagt for rutinemessig GCT ved 24-28 uker. Vel-datert graviditet (bekreftet ultralyd i første trimester). Villighet til å følge studieprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

Høyrisikopersoner som krever direkte 100g OGTT (f.eks. tidligere GDM, BMI >40, PCOS).

Intoleranse mot alternativ drikk. Mage-tarmtilstander som påvirker glukoseabsorpsjon, som aktiv tarmsykdom.

Nylig kortikosteroidadministrering for fosterlunge-modning etter standard GCT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: druejuice

Deltakere: Hver deltaker vil gjennomgå både standard GCT og en alternativ GCT med 500 ml druesaft (som inneholder 50g sukker).

Kontrollgruppe: Hver deltaker tjener som sin egen kontroll ved å fullføre begge testene i tilfeldig rekkefølge.
Annen: Deltakerne vil innta 500 ml kommersielt tilgjengelig druesaft som inneholder 50g sukker, som fungerer som et alternativt glukoseinnhold.
Denne studien undersøker en ikke-karbonert, naturlig drikk (druesaft) som et alternativt glukosebelastningsmetode for screening av svangerskapsdiabetes. I motsetning til andre studier som har utforsket alternative karbohydratkilder som gelébønner eller gelegodteri – som krever tygging og kan påvirke tannhelsen – fokuserer vår studie på en lett tilgjengelig væskealternativ som nøye etterligner glukoseabsorpsjonskinetikken til den standardiserte 50g glucola-drikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodglukosekonsentrasjon etter testdrikk
Tidsramme: en time fra inntak av drikken
Venøs plasmaglukose (målt 60 minutter etter hver drikk)
en time fra inntak av drikken

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes tilfredshet med glukosedrikk
Tidsramme: En time etter inntak av glukosedrikken.
Deltakeren rapporterte tilfredshet med den konsumerte glukosedrikken, vurdert ved bruk av en 5-punkts Likert-skala som spenner fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
En time etter inntak av glukosedrikken.
Deltakerpreferanse for glukoseutfordringstest-drikk
Tidsramme: En time etter inntak av glukosedrikken.
Deltakeren uttrykte en preferanse for det alternative glukosedrikken sammenlignet med standard glukosebelastningstest-drikken, registrert som en kategorisk variabel (foretrekker alternativ drikk, foretrekker standard drikk, ingen preferanse).
En time etter inntak av glukosedrikken.
Bivirkninger etter inntak av glukosedrikk
Tidsramme: En time etter inntak av glukosedrikken.
Forekomst av selvrapporterte bivirkninger etter inntak av glukosedrikken, inkludert kvalme og svimmelhet, registrert som til stede eller fraværende.
En time etter inntak av glukosedrikken.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gestasjonsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
Svangerskapsalder ved fødsel, målt i fullførte svangerskapsuker, basert på best mulig obstetrisk estimat.
Ved levering
Fødselsvekt hos nyfødte
Tidsramme: Ved fødselen
Fødselsvekten til nyfødte målt i gram umiddelbart etter fødselen.
Ved fødselen
Fødselsmåte
Tidsramme: Ved levering
Fødselsmåte kategorisert som vaginal fødsel eller keisersnitt.
Ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bnai Zion Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BNZ-0122-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte individuelle deltakerdata som er samlet inn i denne studien, vil ikke deles utenfor studiegruppen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger