GRAPE-GDM Prospektiv Komparativ Studie - Druejuice som Erstatningsdrikk for Svangerskapsdiabetes-screening (GRAPE-GDM)

Studietype: Prospektiv, observasjonell, multikenter komparativ studie Primært formål: Å evaluere om druesaft kan fungere som et effektivt alternativ til den standardiserte 50g glucola-drikken for screening av svangerskapsdiabetes, med mål om å forbedre pasientoverholdelse og tilfredshet.

Deltakerpopulasjon: Gravide personer i svangerskapsuke 24-28, som gjennomgår rutinemessig glukoseutfordringstest (GUT). Deltakere vil bli rekruttert fra Maternal-Fetal Medicine (MFM)-klinikker, fødselsforberedende morsavdelinger og via sosiale medier.

Hovedforskningsspørsmål:

Kan en alternativ glukosebelastningsdrikk (druesaft) gi sammenlignbare blodsukkermålinger som standard GUT? Forbedrer druesaft pasienttilfredsheten og overholdelsen av screening for svangerskapsdiabetes?

Studiedesign og metoder:

Deltakere: Hver deltaker vil gjennomgå både standard GUT og en alternativ GUT med 500 ml druesaft (som inneholder 50g sukker).

Kontrollgruppe: Hver deltaker fungerer som sin egen kontroll ved å gjennomføre begge testene i tilfeldig rekkefølge.

Blodsukkermåling: En blodprøve vil bli tatt en time etter inntak av hver drikk for å sammenligne glukosenivåer.

Oppfølging: Ved behov vil det bli gjennomført oppfølgingssamtaler for å samle inn resultater fra standard GUT utført ved eksterne klinikker.

Utfallsmål:

Primære utfall:

Gjennomsnittlig forskjell i blodsukkernivåer mellom standard og alternativ GUT. Andel pasienter med et positivt screeningsresultat (≥140 mg/dL) for begge metodene. Sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier for den alternative GUT sammenlignet med standardtesten. Overensstemmelse mellom de to metodene ved bruk av Bland-Altman-analyse.

Sekundære utfall:

Pasienttilfredshet med begge screeningsmetodene (målt via en Likert-skala). Deltakerpreferanse mellom druesaft og glucola. Forekomst av bivirkninger (f.eks. kvalme, svimmelhet).

Statistisk analyse:

Pearsons korrelasjon og parrede t-tester vil vurdere overensstemmelsen mellom glukosemålingene. ROC-analyse vil fastslå den diagnostiske ytelsen til den alternative testen. Bland-Altman-plott vil evaluere bias og overensstemmelse mellom de to metodene.

Stikkprøvestørrelsesberegning:

Et minimum på 120 deltakere kreves for å påvise en klinisk signifikant forskjell, med hensyn til frafall.

Rekrutteringsstrategi:

Multisenter-tilnærming: Inkludering fra to store sykehus (Bnai Zion og Poria). Sosiale medier: Målrettede kampanjer vil informere og rekruttere deltakere. Insentiver: Deltakere vil motta en gratis MFM-konsultasjon og fosterultralyd.

Betydning:

Hvis druesaft viser seg å være et gjennomførbart alternativ til standard GUT, kan det forbedre pasientoverholdelsen, øke screeningsdeltakelsen og minimere ubehaget knyttet til tradisjonell glukosetesting.