Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av neoadjuvant stereotaktisk radiokirurgi (SRS) og multifraksjons-SRS alene for behandling av store hjernemetastaser (RENESANS)

6. januar 2026 oppdatert av: Maciej Harat

Randomisert evaluering av neoadjuvant stereotaktisk strålekirurgi (SRS) og multifraksjonert SRS alene for behandling av store hjernemetastaser: En polsk multicenter studieprotokoll

Den prospektive, to-armede, randomiserte, kontrollerte, multisentriske fase III RENESANS-studien er utformet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant stereotaktisk strålekirurgi (Neo-SRS) versus multifraksjonert stereotaktisk strålekirurgi (mfSRS) hos pasienter med store hjerne-metastaser, med det primære målet om å evaluere forekomsten av sentralnervesystemets sammensatte hendelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

RENESANS-studien sammenligner effektiviteten og sikkerheten til to behandlingsstrategier for store hjerne-metastaser: neoadjuvant stereotaktisk strålebehandling (Neo-SRS) og multifraksjonert stereotaktisk strålebehandling (mfSRS) alene. Det er en prospektiv, toarmet, randomisert (1:1), kontrollert, multisentrisk fase III-studie som ble gjennomført mellom 30. september 2025 og 30. september 2033 i flere stråleonkologiavdelinger i Polen.

Studiedeltakere er pasienter med kreft og en Karnofsky-ytelsesstatus (KPS) >60 som har minst én hjerne-metastase som er egnet for reseksjon, ikke tidligere behandlet med SRS, og som måler ≥2,5 cm og <6 cm i største dimensjon. Intervensjonsarmene er: (i) neoadjuvant SRS (en enkeltdose på 12-16 Gy SRS); og (ii) mfSRS alene (30 Gy gitt i 5 fraksjoner).

Primært utfall er antall deltakere som utvikler en sentralnervesystem (CNS) sammensatt hendelse, definert som lokal tilbakefall av de behandlede lesjonene, symptomatisk strålenekrose av de behandlede lesjonene, eller utvikling av leptomeningeal sykdom. Sekundære utfall inkluderer total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), bivirkninger vurdert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0-kriterier, og helserelatert livskvalitet (QoL) vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30 og QLQ-BN20-spørreskjemaer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
98

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Minst én hjerne-metastase som er egnet for reseksjon og ikke tidligere behandlet med SRS.
  • Lesjoner ≥2,5 cm og ≤6 cm i største dimensjon.
  • Indekslesjon(er) vil bli behandlet, som beskrevet i behandlingsdelen av protokollen.
  • Vurdert av en nevrokirurg eller stråleterapeut og ansett egnet for deltakelse i denne studien, inkludert evne til å tåle Neo-SRS, dvs. evne til å ligge flatt i en stereotaktisk hode-maske.
  • Alle ikke-indekslesjoner som ikke kan resekeres må måle ≤4,0 cm i maksimal dimensjon på kontrast-MR eller CT-hjerneskanning tatt ≤35 dager før preregistrering. Ureseerte lesjoner vil bli behandlet med SRS eller mfSRS.
  • KPS >60
  • MR bekrefter 1-10 lesjoner, hvorav én er indekslesjonen. Hver ikke-indekslesjon (opptil ni) må måle ≤4 cm i maksimal utstrekning på kontrast-MR og ikke kreve reseksjon.
  • Kjent aktiv eller historikk med invasiv primær ikke-sentralnervesystem (CNS) kreft basert på dokumentert histopatologisk diagnose innen de siste tre årene.
  • Pasienten kan tåle kirurgi og SRS.
  • Historie/fysisk undersøkelse innen 14 dager før registrering.
  • Negativ urin- eller serum-graviditetstest (hos personer med fruktbarhetspotensial, definert som enhver person som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder) innen ≤14 dager før registrering.
  • Deltakere som er seksuelt aktive må samtykke til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmidler under behandling i løpet av denne studien for å forebygge graviditet.
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studieinntreden.

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen resekerbar lesjon ≥2,5 cm.
  • Ikke-resekerbar lesjon >4 cm.
  • Tidligere helhjernesbestråling.
  • Progressiv hjerne-lesjon behandlet med SRS.
  • Tidligere reseksjon av hjerne-metastaser.
  • Leptomeningeal sykdom.
  • Lesjonsdiameter >6,0 cm, eller mer enn 20 lesjoner i hjernen.
  • Nødvendig nød-dekompressiv kirurgi for livstruende intrakraniell hypertensjon (med preferanse for adjuvante SRS/mfSRS-protokoller).
  • Tidligere diagnose med malign hjernetumor.
  • Pediatriske pasienter (alder <18 år), gravide kvinner og pasienter som ikke kan gi informert samtykke vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Neoadjuvant SRS (Arm 1)
Neoadjuvant SRS
Fremgangsmåte: Neoadjuvant stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Enkeltdose på 12–16 Gy
Aktiv komparator: mfSRS alene (arm 2)
mfSRS alene
Fremgangsmåte: Multi-fraksjon stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT)
30 Gy-behandling i fem fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralnervesystemet (CNS) sammensatt hendelse (CE)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for dokumentert LR, SRN eller LMD, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 12 måneder
Antall deltakere som opplever en sentralnervesystem (CNS) sammensatt hendelse (CE). En CNS CE er definert som forekomsten av minst én av følgende hendelser: lokal tilbakefall (LR) av en behandlet lesjon, symptomatisk strålenekrose (SRN) av en behandlet lesjon, eller utvikling av leptomeningeal sykdom (LMD). Dette er en sammensatt endepunkt som analyseres som et enkelt binært utfall per deltaker.
Fra randomiseringsdato til datoen for dokumentert LR, SRN eller LMD, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
OS er definert som tiden mellom randomisering og død av enhver årsak. Pasienter uten hendelse vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging. Pasienter uten oppfølging etter baseline for progresjon vil bli sensurert på randomiseringsdagen. Median, seks-måneders og ett-års OS vil bli målt
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
PFS er definert som tiden fra randomisering til radiologisk progresjon, basert på Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM)-kriterier (inkludert lokal tilbakefall og fjerne hjernemetastaser), eller død av hvilken som helst årsak. Pasienter uten en hendelse vil bli sensurert på datoen for sist progresjonsfri oppfølging. Pasienter uten oppfølging etter basislinje vil bli sensurert på randomiseringsdatoen. Median, 6-måneders og 1-års PFS vil bli rapportert.
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
Forekomst av bivirkninger (alle grader)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
Alle behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs) vil bli registrert fra screening til sykdomsprogresjon eller død. Bivirkninger vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0. Antallet og andelen av deltakere som opplever minst én bivirkning av hvilken som helst grad vil bli oppsummert etter behandlingsarm.
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
Forekomst av uønskede hendelser av grad ≥3
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.
Antall og andel av deltakere som opplever minst én behandlingsrelatert bivirkning av grad 3 eller høyere, som definert av NCI CTCAE versjon 5.0, vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.
Helse-relatert livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Skårer vil bli beregnet i henhold til EORTC-scoringsmanualen og rapportert på en standardisert skala fra 0 til 100.
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
Hjernespesifikk livskvalitet (EORTC QLQ-BN20)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.
Livskvalitet spesifikt for hjernekreft vil bli vurdert ved bruk av EORTC Brain Cancer Module (QLQ-BN20).
Resultater vil bli beregnet i henhold til EORTCs beregningsmanual og rapportert på en standardisert skala fra 0 til 100.
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maciej Harat

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bydgoszcz University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RENESANS01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All personidentifiserbar informasjon (IPD) som samles inn under forsøket, etter anonymisering.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering, ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger