Evaluering av neoadjuvant stereotaktisk radiokirurgi (SRS) og multifraksjons-SRS alene for behandling av store hjernemetastaser (RENESANS)
6. januar 2026 oppdatert av: Maciej Harat
Randomisert evaluering av neoadjuvant stereotaktisk strålekirurgi (SRS) og multifraksjonert SRS alene for behandling av store hjernemetastaser: En polsk multicenter studieprotokoll
Den prospektive, to-armede, randomiserte, kontrollerte, multisentriske fase III RENESANS-studien er utformet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant stereotaktisk strålekirurgi (Neo-SRS) versus multifraksjonert stereotaktisk strålekirurgi (mfSRS) hos pasienter med store hjerne-metastaser, med det primære målet om å evaluere forekomsten av sentralnervesystemets sammensatte hendelser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
RENESANS-studien sammenligner effektiviteten og sikkerheten til to behandlingsstrategier for store hjerne-metastaser: neoadjuvant stereotaktisk strålebehandling (Neo-SRS) og multifraksjonert stereotaktisk strålebehandling (mfSRS) alene. Det er en prospektiv, toarmet, randomisert (1:1), kontrollert, multisentrisk fase III-studie som ble gjennomført mellom 30. september 2025 og 30. september 2033 i flere stråleonkologiavdelinger i Polen.
Studiedeltakere er pasienter med kreft og en Karnofsky-ytelsesstatus (KPS) >60 som har minst én hjerne-metastase som er egnet for reseksjon, ikke tidligere behandlet med SRS, og som måler ≥2,5 cm og <6 cm i største dimensjon. Intervensjonsarmene er: (i) neoadjuvant SRS (en enkeltdose på 12-16 Gy SRS); og (ii) mfSRS alene (30 Gy gitt i 5 fraksjoner).
Primært utfall er antall deltakere som utvikler en sentralnervesystem (CNS) sammensatt hendelse, definert som lokal tilbakefall av de behandlede lesjonene, symptomatisk strålenekrose av de behandlede lesjonene, eller utvikling av leptomeningeal sykdom. Sekundære utfall inkluderer total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), bivirkninger vurdert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0-kriterier, og helserelatert livskvalitet (QoL) vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30 og QLQ-BN20-spørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
98
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maciej Harat, MBChB
- Telefonnummer: +48 52 374 30 82
- E-post: haratm@co.bydgoszcz.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maciej Blok, MBChB
- Telefonnummer: +48 52 374 30 80
- E-post: blokm@co.bydgoszcz.pl
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Minst én hjerne-metastase som er egnet for reseksjon og ikke tidligere behandlet med SRS.
- Lesjoner ≥2,5 cm og ≤6 cm i største dimensjon.
- Indekslesjon(er) vil bli behandlet, som beskrevet i behandlingsdelen av protokollen.
- Vurdert av en nevrokirurg eller stråleterapeut og ansett egnet for deltakelse i denne studien, inkludert evne til å tåle Neo-SRS, dvs. evne til å ligge flatt i en stereotaktisk hode-maske.
- Alle ikke-indekslesjoner som ikke kan resekeres må måle ≤4,0 cm i maksimal dimensjon på kontrast-MR eller CT-hjerneskanning tatt ≤35 dager før preregistrering. Ureseerte lesjoner vil bli behandlet med SRS eller mfSRS.
- KPS >60
- MR bekrefter 1-10 lesjoner, hvorav én er indekslesjonen. Hver ikke-indekslesjon (opptil ni) må måle ≤4 cm i maksimal utstrekning på kontrast-MR og ikke kreve reseksjon.
- Kjent aktiv eller historikk med invasiv primær ikke-sentralnervesystem (CNS) kreft basert på dokumentert histopatologisk diagnose innen de siste tre årene.
- Pasienten kan tåle kirurgi og SRS.
- Historie/fysisk undersøkelse innen 14 dager før registrering.
- Negativ urin- eller serum-graviditetstest (hos personer med fruktbarhetspotensial, definert som enhver person som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder) innen ≤14 dager før registrering.
- Deltakere som er seksuelt aktive må samtykke til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmidler under behandling i løpet av denne studien for å forebygge graviditet.
- Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studieinntreden.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen resekerbar lesjon ≥2,5 cm.
- Ikke-resekerbar lesjon >4 cm.
- Tidligere helhjernesbestråling.
- Progressiv hjerne-lesjon behandlet med SRS.
- Tidligere reseksjon av hjerne-metastaser.
- Leptomeningeal sykdom.
- Lesjonsdiameter >6,0 cm, eller mer enn 20 lesjoner i hjernen.
- Nødvendig nød-dekompressiv kirurgi for livstruende intrakraniell hypertensjon (med preferanse for adjuvante SRS/mfSRS-protokoller).
- Tidligere diagnose med malign hjernetumor.
- Pediatriske pasienter (alder <18 år), gravide kvinner og pasienter som ikke kan gi informert samtykke vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant SRS (Arm 1)
Neoadjuvant SRS
|
Enkeltdose på 12–16 Gy
|
|
Aktiv komparator: mfSRS alene (arm 2)
mfSRS alene
|
30 Gy-behandling i fem fraksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentralnervesystemet (CNS) sammensatt hendelse (CE)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for dokumentert LR, SRN eller LMD, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 12 måneder
|
Antall deltakere som opplever en sentralnervesystem (CNS) sammensatt hendelse (CE).
En CNS CE er definert som forekomsten av minst én av følgende hendelser: lokal tilbakefall (LR) av en behandlet lesjon, symptomatisk strålenekrose (SRN) av en behandlet lesjon, eller utvikling av leptomeningeal sykdom (LMD).
Dette er en sammensatt endepunkt som analyseres som et enkelt binært utfall per deltaker.
|
Fra randomiseringsdato til datoen for dokumentert LR, SRN eller LMD, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
|
OS er definert som tiden mellom randomisering og død av enhver årsak.
Pasienter uten hendelse vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging.
Pasienter uten oppfølging etter baseline for progresjon vil bli sensurert på randomiseringsdagen.
Median, seks-måneders og ett-års OS vil bli målt
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til radiologisk progresjon, basert på Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM)-kriterier (inkludert lokal tilbakefall og fjerne hjernemetastaser), eller død av hvilken som helst årsak.
Pasienter uten en hendelse vil bli sensurert på datoen for sist progresjonsfri oppfølging.
Pasienter uten oppfølging etter basislinje vil bli sensurert på randomiseringsdatoen.
Median, 6-måneders og 1-års PFS vil bli rapportert.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Forekomst av bivirkninger (alle grader)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
|
Alle behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs) vil bli registrert fra screening til sykdomsprogresjon eller død.
Bivirkninger vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0.
Antallet og andelen av deltakere som opplever minst én bivirkning av hvilken som helst grad vil bli oppsummert etter behandlingsarm.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Forekomst av uønskede hendelser av grad ≥3
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Antall og andel av deltakere som opplever minst én behandlingsrelatert bivirkning av grad 3 eller høyere, som definert av NCI CTCAE versjon 5.0, vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Helse-relatert livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
|
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Skårer vil bli beregnet i henhold til EORTC-scoringsmanualen og rapportert på en standardisert skala fra 0 til 100.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Hjernespesifikk livskvalitet (EORTC QLQ-BN20)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Livskvalitet spesifikt for hjernekreft vil bli vurdert ved bruk av EORTC Brain Cancer Module (QLQ-BN20).
Resultater vil bli beregnet i henhold til EORTCs beregningsmanual og rapportert på en standardisert skala fra 0 til 100. |
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RENESANS01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All personidentifiserbar informasjon (IPD) som samles inn under forsøket, etter anonymisering.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering, ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle som ønsker å få tilgang til dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .