Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reseptstøttesystem for antimikrobiell bruk i belgisk primærhelsetjeneste (PaSSo)

16. juli 2026 oppdatert av: Jan Verbakel, KU Leuven

Effektevaluering av en reseptøksøkestøtte (PSS) for antimikrobielle midler ved bruk av et trinnvis kileformet klynge-randomisert design i belgisk primærhelsetjeneste

Upassende forskrivning av antibiotika i primærhelsetjenesten forblir en viktig bidragsyter til antibiotikaresistens. Til tross for tilgjengeligheten av evidensbaserte kliniske retningslinjer, blir antibiotika fortsatt hyppig foreskrevet for selvbegrensende infeksjoner. Digitale kliniske beslutningsstøtteverktøy kan hjelpe allmennleger å tilpasse forskrivningsbeslutninger til retningslinjene under pasientkonsultasjoner.

Denne studien evaluerer effekten av et digitalt Forskrivningsstøttesystem (PSS) designet for å støtte antimikrobiell forskrivning i belgisk primærhelsetjeneste. PSS gir retningslinjebaserte anbefalinger hentet fra de belgiske BAPCOC-retningslinjene for vanlige infeksjoner i ambulant behandling. Anbefalingene presenteres gjennom et brukervennlig beslutningstre som er integrert i eksisterende elektroniske helseregistersystemer og kan konsulteres under rutinemessig behandling.

Studien er innarbeidet i den nasjonale implementeringsstrategien for PSS koordinert av National Institute for Health and Disability Insurance (RIZIV-INAMI). En trinnvis kileformet klynge-randomisert design brukes, hvor deltakende allmennpraksiser overgår sekvensielt fra vanlig behandling til tilgang til PSS over fire forhåndsdefinerte implementeringstrinn. Denne tilnærmingen sikrer at alle deltakende praksiser til slutt får tilgang til systemet, samtidig som den tillater sammenligninger over tid.

Hovedmålet er å vurdere om implementering av PSS er assosiert med endringer i antibiotikaforskrivning i belgisk allmennpraksis. Forskrivningsresultater måles ved hjelp av rutinemessig innsamlede indikatorer fra den belgiske Antibiotikabarometeren, inkludert totale antibiotikaforskrivningsrater og bruken av bredspektret versus smalspektret antibiotika. Sekundære mål inkluderer å vurdere brukervennligheten og aksepten av PSS blant klinikere og identifisere faktorer som påvirker dens adopsjon i daglig praksis. Studien vil også overvåke potensielle utilsiktede konsekvenser, som endringer i arbeidsflyt eller bekymringer om underforskrivning.

Funn fra denne studien vil informere fremtidige beslutninger angående videre optimalisering og bredere implementering av PSS i belgisk primærhelsetjeneste.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Upassende foreskrivning av antibiotika i primærhelsetjenesten bidrar til utvikling av antimikrobiell resistens. Til tross for retningslinjer og folkehelseinnsatser, er overforeskrivning fortsatt utbredt, spesielt for selvbegrensende infeksjoner som ofte løser seg uten antibiotikabehandling. Digitale verktøy som en Foreskrivningssøkestøtte (PSS) kan hjelpe allmennleger (fastleger) med å ta mer informerte foreskrivningsavgjørelser.

Dette implementeringsprosjektet bygger på en tidligere gjennomført blandet-metode implementeringsstudie som evaluerte brukervennligheten til en PSS, som ble godkjent av den etiske vurderingskomiteen UZ KU Leuven (Onderwijs-Begeleidingscommissie) den 27. september 2024 (MP031770).

PSS-en som studeres inneholder gjeldende anbefalinger for riktig bruk av antimikrobielle midler for vanlige infeksjoner i ambulant behandling i Belgia. Med andre ord representerer den BAPCOC-retningslinjene i et digitalt og brukervennlig miljø, ved hjelp av en beslutningstre. Råd for følgende diagnoser (ICPC-2-koder) er inkludert i PSS-en: sår hals (R21, R74), kikhoste (R71), forkjølelse (R74), akutt rhinosinusitt (R75), akutt bronkitt / bronkiolitt (R78), influensa (R80), lungebetennelse (R81), øresmerter (H01), otoré (H04), akutt mellomørebetennelse (H71), akutt epiglottitt (R77), akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom, aspirasjonspneumoni (R81), laryngitis stridulosa (R77), akutt cystitt (U71), akutt prostatitt (Y73), akutt pyelonefritt (U70), akutt vulvovaginitis (X84), asymptomatisk bakteriuri, epididymo-orkitt (Y74), genital herpes (Y72, X90), partnerbehandling og behandling av asymptomatiske seksuelt overførbare infeksjoner, bekkenbetennelse (X74), syfilis (X70, Y70), og urinrørsbetennelse (U72).

Denne PSS-en ble utviklet som en del av den belgiske nasjonale handlingsplanen mot AMR av Føderal offentlig tjeneste for helse, matkjedetrygghet og miljø og det nasjonale instituttet for helse- og uføreforsikring (NIHDI; RIZIV-INAMI), i samarbeid med ulike eksperter og interessenter, inkludert leger, infeksjonsspesialister, hygienikere, beslutningstakere, retningslinjeutviklere og programvareutviklere. Selskapet Smals, under instruksjon av RIZIV-INAMI, utviklet programvaren for denne applikasjonen i nært samarbeid med RIZIV-INAMI-arbeidsgruppen. Retningslinjeanbefalinger om hensiktsmessig foreskrivning av antimikrobielle midler i ambulant behandling ble omgjort til beslutningsregler, som tjener som kunnskapskilden for PSS-en.

Digital utdanning tilbyr flere fordeler, som enkel tilgang uten tid- eller stedsbegrensninger, varierende mulige former og nivåer, og muligheten til å spre evidens i stor skala. Tidligere forskning har vist at frittstående web- eller smarttelefonbaserte applikasjoner i denne sammenhengen har potensial til å øke legers kunnskap om antimikrobielle midler og retningslinjeanbefalinger, og potensielt forbedre retningslinjefølgelsen.

I Belgia overvåkes antibiotikabruk i ambulant behandling nøye gjennom Antibiotikabarometeret, et nasjonalt overvåkingssystem koordinert av det akademiske senteret for allmennmedisin ved KU Leuven og finansiert av det nasjonale instituttet for helse- og uføreforsikring (RIZIV-INAMI). Antibiotikabarometeret ble godkjent av den Sosial-etiske komiteen (SMEC; G-2023-6352) og gir kvartalsvis tilbakemelding til allmennleger basert på rutinemessige helseforsikringskravsdata.

Denne studien evaluerer implementeringen og effekten av PSS-en i rutinemessig belgisk primærhelsetjeneste ved hjelp av et stegvis kiliklinisk randomisert forsøksdesign. Deltakende allmennleger rekrutteres for å sikre bred representasjon i belgisk primærhelsetjeneste. Allmennleger utgjør randomiseringsenheten og blir tilfeldig tildelt ett av fire forhåndsdefinerte implementeringstrinn. Alle praksiser starter i en kontrolltilstand uten tilgang til PSS-en og overgår én gang til intervensjonstilstanden i henhold til deres tildelte trinn. Hvert implementeringstrinn varer i tre måneder, hvoretter praksiser beholder tilgang til PSS-en for resten av studieperioden. Ved slutten av studien vil alle deltakende praksiser ha fått tilgang til intervensjonen.

Data for denne studien er hentet fra rutinemessige kilder og håndtert innenfor den sikre datainfrastrukturen til KU Leuven. Foreskrivningsdata innhentet via Antibiotikabarometeret aggregeres og pseudonymiseres på praksisnivå før analyse, noe som sikrer at enkelte pasienter ikke kan identifiseres. Datakobling, lagring og analyse utføres i samsvar med gjeldende personvernregelverk. Kvantitative og kvalitative analyser brukes til å evaluere både effektiviteten og implementeringen av PSS-en i virkelig primærhelsetjeneste. Funn fra denne studien vil informere fremtidige politiske beslutninger om nasjonal utrulling, optimalisering og langsiktig integrering av PSS-en innenfor belgiske strategier for antimikrobiell forvaltning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Allmennpraksiser i Belgia som bruker kompatible EHR-systemer.
  • Villighet til å bruke og aktivere PSS ved å gi samtykke.
  • Enighet om å delta i studien, forutsatt at signert informert samtykkeskjema er på plass.

Eksklusjonskriterier:

  • Praksiser som bruker et EHR-system som kun tillater enkelt pålogging til den frittstående PSS.
  • Praksiser som allerede bruker en lignende PSS eller deltar i overlappende prosjekter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll: Vanlig behandling

I kontrollgruppen vil allmennleger gi vanlig behandling, overlatt til den behandlende allmennlegens skjønn.

Bortsett fra den generelle informasjonen eller opplæringssesjonen som alle deltakende leger deltar på før rekruttering og randomisering, vil praksiser i kontrollgruppen ikke få tilgang til reseptstøttesystemet (PSS) eller noen ytterligere beslutningsstøtteverktøy.

Allmennleger i kontrollgruppen forventes (men ikke påtvunget) å følge de belgiske retningslinjene for antibiotikaforskrivning, som beskrevet i BAPCOCs nasjonale retningslinjer.

Aktiv komparator: Intervensjon: tilgang til PSS
Reseptstøttesystem (RSS) som gir retningslinjebaserte anbefalinger for antibiotikaforskrivning i ambulant omsorg.
Allmennpraksiser i denne armen har tilgang til Reseptstøttesystemet (PSS), et digitalt klinisk beslutningsstøtteverktøy integrert i elektronisk pasientjournal som gir retningslinjebaserte anbefalinger for antibiotikaforeskrivning i ambulant omsorg. PSS presenterer anbefalinger hentet fra de belgiske BAPCOC-retningslinjene ved hjelp av et strukturert beslutningstreformat. Under kvalifiserte konsultasjoner kan allmennlegen konsultere PSS for å støtte klinisk beslutningstaking angående antibiotikaforeskrivning. Verktøyet gir informasjon om anbefalt antibiotikaval, dosering og varighet, samt veiledning om situasjoner der antibiotikabehandling ikke er indikert. Prakiser overgår til denne armen i henhold til stepped-wedge-designet og beholder tilgang til PSS i løpet av studien.
Andre navn:
  • Klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotika-forskrivningsrate i allmennpraksis
Tidsramme: Målt kvartalsvis fra utgangspunktet til studien er fullført (opptil 12 måneder per praksis).
Å evaluere om PSS reduserer antibiotikaforskrivningsrater i belgisk allmennpraksis. Prosjektet vil vurdere om implementering av PSS-verktøyet fører til forbedringer i spesifikke forskrivningsindikatorer som overvåkes av den belgiske antibiotikabarometeren (AB Barometer). Dette inkluderer total antibiotikaforskrivningsrate og bruk av bredspektret versus smalspektret antibiotika.
Målt kvartalsvis fra utgangspunktet til studien er fullført (opptil 12 måneder per praksis).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten av PSS-bruk
Tidsramme: Målt i intervensjonsperioden fra hver praksis' overgang til PSS-armen til studien er fullført (opptil 12 måneder).
PSS-brukintensitet på praksisnivå avledet fra applikasjonsloggfiler (f.eks. hyppighet av tilgang/konsultasjoner og kategorisering i høy, middels eller ingen bruk i intervensjonsperioden), som reflekterer det generelle eksponeringsnivået for PSS.
Målt i intervensjonsperioden fra hver praksis' overgang til PSS-armen til studien er fullført (opptil 12 måneder).
Brukervennlighet og akseptabilitet av PSS - klinikerrapportert
Tidsramme: Vurdert etter overgang til intervensjonsgruppen, i løpet av de siste 6 månedene av studieperioden.
Å vurdere brukervennligheten til Reseptstøttesystemet (PSS) hos allmennleger i rutinemessig klinisk praksis. Brukervennlighet vil bli utforsket gjennom semistrukturerte intervjuer med klinikere. Evalueringen vil undersøke klinikeres erfaringer med PSS, opplevd nytte, brukervennlighet og integrering i arbeidsflyt, samt faktorer som påvirker adopsjon, vedvarende bruk og opplevd innvirkning på reseptbeslutninger.
Vurdert etter overgang til intervensjonsgruppen, i løpet av de siste 6 månedene av studieperioden.
Brukervennlighet og aksept av PSS-systemet - systembruk
Tidsramme: Vurdert i intervensjonsperioden fra hver praksis overgang til PSS-armen til studien ble avsluttet (opptil 12 måneder).
Bruksvennligheten til reseptstøttesystemet (PSS) vil også bli vurdert ved bruk av systembruksdata hentet fra applikasjonsloggfiler, inkludert bruksmønstre og interaksjon med PSS i rutinemessig klinisk praksis, med fokus på hvordan systemet brukes snarere enn hvor ofte det blir tilgjengeliggjort.
Vurdert i intervensjonsperioden fra hver praksis overgang til PSS-armen til studien ble avsluttet (opptil 12 måneder).
Potensielle utilsiktede konsekvenser av PSS-implementering - rapportert av klinikere
Tidsramme: Vurdert etter overgang til intervensjonsgruppen, i løpet av de siste 6 månedene av studieperioden.
For å overvåke potensielle utilsiktede konsekvenser knyttet til implementeringen av Reseptstøttesystemet (PSS), inkludert opplevd arbeidsflytforstyrrelse. Disse resultatene vil bli utforsket ved hjelp av kvalitativ informasjon innhentet gjennom semistrukturerte intervjuer med klinikere.
Vurdert etter overgang til intervensjonsgruppen, i løpet av de siste 6 månedene av studieperioden.
Potensielle utilsiktede konsekvenser av PSS-implementering - systembruk
Tidsramme: Målt kvartalsvis fra utgangspunktet til studien er fullført (opptil 12 måneder)
For å overvåke potensielle utilsiktede konsekvenser knyttet til implementeringen av Foreskrivningsstøttesystemet (PSS), inkludert signaler om underforeskrivning og endringer i foreskrivningsmønstre. Disse resultatene vil bli undersøkt ved bruk av rutinemessig innsamlede foreskrivningsindikatorer fra den belgiske antibiotikabarometeren.
Målt kvartalsvis fra utgangspunktet til studien er fullført (opptil 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

21. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MP037810 (Annen identifikator: KU Leuven - Educational Review Board (OBC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata fra denne studien vil ikke bli publisert offentlig. Anonymiserte deltakerdata er tilgjengelige for videre analyser. Forespørsler om data, med begrunnelse, skal sendes til Jan Verbakel (jan.verbakel@kuleuven.be). Studieprotokollen er tilgjengelig online på ubestemt tid.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen er publisert og tilgjengelig. SAP, CSR, ICF og analytisk kode vil være tilgjengelig etter at resultatene er publisert i et medisinsk tidsskrift. Individuelle pasientdata fra denne studien vil ikke bli publisert offentlig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle pasientdata fra denne studien vil ikke bli publisert offentlig. Anonymiserte deltakerdata er tilgjengelig for videre analyser. Forespørsler om data, med begrunnelse, skal sendes til Jan Verbakel (jan.verbakel@kuleuven.be). Studieprotokollen er tilgjengelig online på ubestemt tid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .