- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07347015
Reseptstøttesystem for antimikrobiell bruk i belgisk primærhelsetjeneste (PaSSo)
Effektevaluering av en reseptøksøkestøtte (PSS) for antimikrobielle midler ved bruk av et trinnvis kileformet klynge-randomisert design i belgisk primærhelsetjeneste
Upassende forskrivning av antibiotika i primærhelsetjenesten forblir en viktig bidragsyter til antibiotikaresistens. Til tross for tilgjengeligheten av evidensbaserte kliniske retningslinjer, blir antibiotika fortsatt hyppig foreskrevet for selvbegrensende infeksjoner. Digitale kliniske beslutningsstøtteverktøy kan hjelpe allmennleger å tilpasse forskrivningsbeslutninger til retningslinjene under pasientkonsultasjoner.
Denne studien evaluerer effekten av et digitalt Forskrivningsstøttesystem (PSS) designet for å støtte antimikrobiell forskrivning i belgisk primærhelsetjeneste. PSS gir retningslinjebaserte anbefalinger hentet fra de belgiske BAPCOC-retningslinjene for vanlige infeksjoner i ambulant behandling. Anbefalingene presenteres gjennom et brukervennlig beslutningstre som er integrert i eksisterende elektroniske helseregistersystemer og kan konsulteres under rutinemessig behandling.
Studien er innarbeidet i den nasjonale implementeringsstrategien for PSS koordinert av National Institute for Health and Disability Insurance (RIZIV-INAMI). En trinnvis kileformet klynge-randomisert design brukes, hvor deltakende allmennpraksiser overgår sekvensielt fra vanlig behandling til tilgang til PSS over fire forhåndsdefinerte implementeringstrinn. Denne tilnærmingen sikrer at alle deltakende praksiser til slutt får tilgang til systemet, samtidig som den tillater sammenligninger over tid.
Hovedmålet er å vurdere om implementering av PSS er assosiert med endringer i antibiotikaforskrivning i belgisk allmennpraksis. Forskrivningsresultater måles ved hjelp av rutinemessig innsamlede indikatorer fra den belgiske Antibiotikabarometeren, inkludert totale antibiotikaforskrivningsrater og bruken av bredspektret versus smalspektret antibiotika. Sekundære mål inkluderer å vurdere brukervennligheten og aksepten av PSS blant klinikere og identifisere faktorer som påvirker dens adopsjon i daglig praksis. Studien vil også overvåke potensielle utilsiktede konsekvenser, som endringer i arbeidsflyt eller bekymringer om underforskrivning.
Funn fra denne studien vil informere fremtidige beslutninger angående videre optimalisering og bredere implementering av PSS i belgisk primærhelsetjeneste.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Upassende foreskrivning av antibiotika i primærhelsetjenesten bidrar til utvikling av antimikrobiell resistens. Til tross for retningslinjer og folkehelseinnsatser, er overforeskrivning fortsatt utbredt, spesielt for selvbegrensende infeksjoner som ofte løser seg uten antibiotikabehandling. Digitale verktøy som en Foreskrivningssøkestøtte (PSS) kan hjelpe allmennleger (fastleger) med å ta mer informerte foreskrivningsavgjørelser.
Dette implementeringsprosjektet bygger på en tidligere gjennomført blandet-metode implementeringsstudie som evaluerte brukervennligheten til en PSS, som ble godkjent av den etiske vurderingskomiteen UZ KU Leuven (Onderwijs-Begeleidingscommissie) den 27. september 2024 (MP031770).
PSS-en som studeres inneholder gjeldende anbefalinger for riktig bruk av antimikrobielle midler for vanlige infeksjoner i ambulant behandling i Belgia. Med andre ord representerer den BAPCOC-retningslinjene i et digitalt og brukervennlig miljø, ved hjelp av en beslutningstre. Råd for følgende diagnoser (ICPC-2-koder) er inkludert i PSS-en: sår hals (R21, R74), kikhoste (R71), forkjølelse (R74), akutt rhinosinusitt (R75), akutt bronkitt / bronkiolitt (R78), influensa (R80), lungebetennelse (R81), øresmerter (H01), otoré (H04), akutt mellomørebetennelse (H71), akutt epiglottitt (R77), akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom, aspirasjonspneumoni (R81), laryngitis stridulosa (R77), akutt cystitt (U71), akutt prostatitt (Y73), akutt pyelonefritt (U70), akutt vulvovaginitis (X84), asymptomatisk bakteriuri, epididymo-orkitt (Y74), genital herpes (Y72, X90), partnerbehandling og behandling av asymptomatiske seksuelt overførbare infeksjoner, bekkenbetennelse (X74), syfilis (X70, Y70), og urinrørsbetennelse (U72).
Denne PSS-en ble utviklet som en del av den belgiske nasjonale handlingsplanen mot AMR av Føderal offentlig tjeneste for helse, matkjedetrygghet og miljø og det nasjonale instituttet for helse- og uføreforsikring (NIHDI; RIZIV-INAMI), i samarbeid med ulike eksperter og interessenter, inkludert leger, infeksjonsspesialister, hygienikere, beslutningstakere, retningslinjeutviklere og programvareutviklere. Selskapet Smals, under instruksjon av RIZIV-INAMI, utviklet programvaren for denne applikasjonen i nært samarbeid med RIZIV-INAMI-arbeidsgruppen. Retningslinjeanbefalinger om hensiktsmessig foreskrivning av antimikrobielle midler i ambulant behandling ble omgjort til beslutningsregler, som tjener som kunnskapskilden for PSS-en.
Digital utdanning tilbyr flere fordeler, som enkel tilgang uten tid- eller stedsbegrensninger, varierende mulige former og nivåer, og muligheten til å spre evidens i stor skala. Tidligere forskning har vist at frittstående web- eller smarttelefonbaserte applikasjoner i denne sammenhengen har potensial til å øke legers kunnskap om antimikrobielle midler og retningslinjeanbefalinger, og potensielt forbedre retningslinjefølgelsen.
I Belgia overvåkes antibiotikabruk i ambulant behandling nøye gjennom Antibiotikabarometeret, et nasjonalt overvåkingssystem koordinert av det akademiske senteret for allmennmedisin ved KU Leuven og finansiert av det nasjonale instituttet for helse- og uføreforsikring (RIZIV-INAMI). Antibiotikabarometeret ble godkjent av den Sosial-etiske komiteen (SMEC; G-2023-6352) og gir kvartalsvis tilbakemelding til allmennleger basert på rutinemessige helseforsikringskravsdata.
Denne studien evaluerer implementeringen og effekten av PSS-en i rutinemessig belgisk primærhelsetjeneste ved hjelp av et stegvis kiliklinisk randomisert forsøksdesign. Deltakende allmennleger rekrutteres for å sikre bred representasjon i belgisk primærhelsetjeneste. Allmennleger utgjør randomiseringsenheten og blir tilfeldig tildelt ett av fire forhåndsdefinerte implementeringstrinn. Alle praksiser starter i en kontrolltilstand uten tilgang til PSS-en og overgår én gang til intervensjonstilstanden i henhold til deres tildelte trinn. Hvert implementeringstrinn varer i tre måneder, hvoretter praksiser beholder tilgang til PSS-en for resten av studieperioden. Ved slutten av studien vil alle deltakende praksiser ha fått tilgang til intervensjonen.
Data for denne studien er hentet fra rutinemessige kilder og håndtert innenfor den sikre datainfrastrukturen til KU Leuven. Foreskrivningsdata innhentet via Antibiotikabarometeret aggregeres og pseudonymiseres på praksisnivå før analyse, noe som sikrer at enkelte pasienter ikke kan identifiseres. Datakobling, lagring og analyse utføres i samsvar med gjeldende personvernregelverk. Kvantitative og kvalitative analyser brukes til å evaluere både effektiviteten og implementeringen av PSS-en i virkelig primærhelsetjeneste. Funn fra denne studien vil informere fremtidige politiske beslutninger om nasjonal utrulling, optimalisering og langsiktig integrering av PSS-en innenfor belgiske strategier for antimikrobiell forvaltning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- GPs associated with KU Leuven
-
Ta kontakt med:
- Hannelore Dillen, PhD
- Telefonnummer: +32498828605
- E-post: hannelore.dillen@kuleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Annelien Dankaerts, MD
- E-post: annelien.dankaerts@kuleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Jan Y Verbakel, MD, PhD, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Allmennpraksiser i Belgia som bruker kompatible EHR-systemer.
- Villighet til å bruke og aktivere PSS ved å gi samtykke.
- Enighet om å delta i studien, forutsatt at signert informert samtykkeskjema er på plass.
Eksklusjonskriterier:
- Praksiser som bruker et EHR-system som kun tillater enkelt pålogging til den frittstående PSS.
- Praksiser som allerede bruker en lignende PSS eller deltar i overlappende prosjekter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll: Vanlig behandling
I kontrollgruppen vil allmennleger gi vanlig behandling, overlatt til den behandlende allmennlegens skjønn. Bortsett fra den generelle informasjonen eller opplæringssesjonen som alle deltakende leger deltar på før rekruttering og randomisering, vil praksiser i kontrollgruppen ikke få tilgang til reseptstøttesystemet (PSS) eller noen ytterligere beslutningsstøtteverktøy. Allmennleger i kontrollgruppen forventes (men ikke påtvunget) å følge de belgiske retningslinjene for antibiotikaforskrivning, som beskrevet i BAPCOCs nasjonale retningslinjer. |
|
|
Aktiv komparator: Intervensjon: tilgang til PSS
Reseptstøttesystem (RSS) som gir retningslinjebaserte anbefalinger for antibiotikaforskrivning i ambulant omsorg.
|
Allmennpraksiser i denne armen har tilgang til Reseptstøttesystemet (PSS), et digitalt klinisk beslutningsstøtteverktøy integrert i elektronisk pasientjournal som gir retningslinjebaserte anbefalinger for antibiotikaforeskrivning i ambulant omsorg.
PSS presenterer anbefalinger hentet fra de belgiske BAPCOC-retningslinjene ved hjelp av et strukturert beslutningstreformat.
Under kvalifiserte konsultasjoner kan allmennlegen konsultere PSS for å støtte klinisk beslutningstaking angående antibiotikaforeskrivning.
Verktøyet gir informasjon om anbefalt antibiotikaval, dosering og varighet, samt veiledning om situasjoner der antibiotikabehandling ikke er indikert.
Prakiser overgår til denne armen i henhold til stepped-wedge-designet og beholder tilgang til PSS i løpet av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotika-forskrivningsrate i allmennpraksis
Tidsramme: Målt kvartalsvis fra utgangspunktet til studien er fullført (opptil 12 måneder per praksis).
|
Å evaluere om PSS reduserer antibiotikaforskrivningsrater i belgisk allmennpraksis.
Prosjektet vil vurdere om implementering av PSS-verktøyet fører til forbedringer i spesifikke forskrivningsindikatorer som overvåkes av den belgiske antibiotikabarometeren (AB Barometer).
Dette inkluderer total antibiotikaforskrivningsrate og bruk av bredspektret versus smalspektret antibiotika.
|
Målt kvartalsvis fra utgangspunktet til studien er fullført (opptil 12 måneder per praksis).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten av PSS-bruk
Tidsramme: Målt i intervensjonsperioden fra hver praksis' overgang til PSS-armen til studien er fullført (opptil 12 måneder).
|
PSS-brukintensitet på praksisnivå avledet fra applikasjonsloggfiler (f.eks. hyppighet av tilgang/konsultasjoner og kategorisering i høy, middels eller ingen bruk i intervensjonsperioden), som reflekterer det generelle eksponeringsnivået for PSS.
|
Målt i intervensjonsperioden fra hver praksis' overgang til PSS-armen til studien er fullført (opptil 12 måneder).
|
|
Brukervennlighet og akseptabilitet av PSS - klinikerrapportert
Tidsramme: Vurdert etter overgang til intervensjonsgruppen, i løpet av de siste 6 månedene av studieperioden.
|
Å vurdere brukervennligheten til Reseptstøttesystemet (PSS) hos allmennleger i rutinemessig klinisk praksis.
Brukervennlighet vil bli utforsket gjennom semistrukturerte intervjuer med klinikere.
Evalueringen vil undersøke klinikeres erfaringer med PSS, opplevd nytte, brukervennlighet og integrering i arbeidsflyt, samt faktorer som påvirker adopsjon, vedvarende bruk og opplevd innvirkning på reseptbeslutninger.
|
Vurdert etter overgang til intervensjonsgruppen, i løpet av de siste 6 månedene av studieperioden.
|
|
Brukervennlighet og aksept av PSS-systemet - systembruk
Tidsramme: Vurdert i intervensjonsperioden fra hver praksis overgang til PSS-armen til studien ble avsluttet (opptil 12 måneder).
|
Bruksvennligheten til reseptstøttesystemet (PSS) vil også bli vurdert ved bruk av systembruksdata hentet fra applikasjonsloggfiler, inkludert bruksmønstre og interaksjon med PSS i rutinemessig klinisk praksis, med fokus på hvordan systemet brukes snarere enn hvor ofte det blir tilgjengeliggjort.
|
Vurdert i intervensjonsperioden fra hver praksis overgang til PSS-armen til studien ble avsluttet (opptil 12 måneder).
|
|
Potensielle utilsiktede konsekvenser av PSS-implementering - rapportert av klinikere
Tidsramme: Vurdert etter overgang til intervensjonsgruppen, i løpet av de siste 6 månedene av studieperioden.
|
For å overvåke potensielle utilsiktede konsekvenser knyttet til implementeringen av Reseptstøttesystemet (PSS), inkludert opplevd arbeidsflytforstyrrelse.
Disse resultatene vil bli utforsket ved hjelp av kvalitativ informasjon innhentet gjennom semistrukturerte intervjuer med klinikere.
|
Vurdert etter overgang til intervensjonsgruppen, i løpet av de siste 6 månedene av studieperioden.
|
|
Potensielle utilsiktede konsekvenser av PSS-implementering - systembruk
Tidsramme: Målt kvartalsvis fra utgangspunktet til studien er fullført (opptil 12 måneder)
|
For å overvåke potensielle utilsiktede konsekvenser knyttet til implementeringen av Foreskrivningsstøttesystemet (PSS), inkludert signaler om underforeskrivning og endringer i foreskrivningsmønstre.
Disse resultatene vil bli undersøkt ved bruk av rutinemessig innsamlede foreskrivningsindikatorer fra den belgiske antibiotikabarometeren.
|
Målt kvartalsvis fra utgangspunktet til studien er fullført (opptil 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Madar R, Ugon A, Ivankovic D, Tsopra R. A Web Interface for Antibiotic Prescription Recommendations in Primary Care: User-Centered Design Approach. J Med Internet Res. 2021 Jun 11;23(6):e25741. doi: 10.2196/25741.
- Delory T, Jeanmougin P, Lariven S, Aubert JP, Peiffer-Smadja N, Boelle PY, Bouvet E, Lescure FX, Le Bel J. A computerized decision support system (CDSS) for antibiotic prescription in primary care-Antibioclic: implementation, adoption and sustainable use in the era of extended antimicrobial resistance. J Antimicrob Chemother. 2020 Aug 1;75(8):2353-2362. doi: 10.1093/jac/dkaa167.
- Helou RI, Foudraine DE, Catho G, Peyravi Latif A, Verkaik NJ, Verbon A. Use of stewardship smartphone applications by physicians and prescribing of antimicrobials in hospitals: A systematic review. PLoS One. 2020 Sep 29;15(9):e0239751. doi: 10.1371/journal.pone.0239751. eCollection 2020.
- Fralick M, Haj R, Hirpara D, Wong K, Muller M, Matukas L, Bartlett J, Leung E, Taggart L. Can a smartphone app improve medical trainees' knowledge of antibiotics? Int J Med Educ. 2017 Nov 30;8:416-420. doi: 10.5116/ijme.5a11.8422.
- Kyaw BM, Tudor Car L, van Galen LS, van Agtmael MA, Costelloe CE, Ajuebor O, Campbell J, Car J. Health Professions Digital Education on Antibiotic Management: Systematic Review and Meta-Analysis by the Digital Health Education Collaboration. J Med Internet Res. 2019 Sep 12;21(9):e14984. doi: 10.2196/14984.
- 1. BAPCOC - Belgische Gids voor Anti-Infectieuze Behandeling in de Ambulante Praktijk 2022. Available from: https://www.bcfi.be/nl/chapters/12?frag=8000010. Accessed 11 July 2024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP037810 (Annen identifikator: KU Leuven - Educational Review Board (OBC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .